常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图 1图 1性炭粗品或浓缩液溶剂包装桶内包装材料过 滤干 燥过 筛混 合分 离入 库包 装 贮 存清 洁清 理3 0 万级 区结 晶图 1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分抗生素浓缩液过 滤粗品 活性炭 溶剂玻璃瓶或铝瓶瓶塞 纯水注射用水标签纸箱无菌过 滤 结 晶分 离干 燥过 筛混 合装 瓶贴 签装 箱入 库喷雾干 燥粗 洗精 洗干燥灭 菌冷 却过 滤 过 滤清 洗1 0 万级 区1 万 级区1 0 0 级区图 1无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分3 0 万级 区其他 包装容 器粉 碎玻璃 瓶崩解 剂润湿 剂润滑 剂崩解 剂包衣 液原辅料包装材料内包 装材料粗 筛精 筛配 料制 粒湿 法 干 法 直接法干 燥整 粒总 混压 片冷 却 干 燥 消 毒配 制包 衣分 装包 装入 库精 洗干 燥冷 却消 毒粗 洗冲模图 1片剂生产工艺流程框图及环境区域划分3 0 万级 区原辅 料粗 筛空心胶囊内包 装材料外包 装材料精 筛配 料粉 碎填充物制备如 粉末, 颗粒, 小 丸等装 囊包 装外包装入 库消 毒消 毒图 1硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分1 0 万级 区原辅 料填充泵胶 浆润滑油废油液楔形注入器胶 带 旋转模胶 带 旋转模模 压切 离胶囊清洗定 型干 燥质 检包 装入 库涂 胶胶皮回收注入图 1压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分1 0 万级 区1 万 级区原辅料切 割安瓿饮用水纯化水注射用水纸箱 纸盒粗 洗精 洗干燥灭菌冷 却配 制粗 滤精 滤灌 装封 口灭菌、检漏印 字包装入 库过 滤过 滤离子交 换蒸 馏图 1可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分3 0 万级 区 1 0 万级 区1 万 级区 1 0 0 级区原辅料称 量输液瓶隔离膜胶塞饮用水浓 配过 滤稀 配粗 滤精 滤灌 装放 膜上 塞翻 塞加 盖扎 口灭菌灯 检贴 签包 装入 库瓶外清 洗清洁剂清洗粗 洗清 洗精 洗精 洗精 洗乙醇浸 泡清 洗清 洗酸碱处 理粗 洗煮 沸清 洗离子交 换过 滤纯水化蒸 馏注射用水过 滤铝盖标签纸箱图 1可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分1 0 万级 区1 万 级区1 0 0 级区胶塞酸碱处 理玻璃 瓶分装 用原料冻干 用原料饮用水 洗纯化水 洗注射用水洗硅 化干燥灭 菌灭 菌封 蜡铝盖白蜡目 检纸盖贴 签 标签装 箱 装 盒纸箱入 库洗 瓶干燥灭 菌冷 却分 装轧 盖轧 盖检 查擦洗消 毒擦洗消 毒配 料无菌过 滤灌 装冻 干加 塞图 1注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分1 0 万级 区生物洁净室非无 菌原料 药溶解配 制西林 瓶胶塞灭菌过 滤定量灌 装 托盘注 入胶塞塞 半 冷冻干 燥冷冻干 燥 粉碎过 筛胶塞全压塞 分装到容器轧 盖 密 封检 查包 装入 库包装材料洗 瓶干燥灭 菌冷 却A 法 B 法冷 却干燥灭 菌硅 化注射用水洗纯化水 洗饮用水 洗酸碱处 理铝盖A ： 管制抗生素玻 璃瓶冻 结 法B ： 托盘冻结法图 1注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分