生产风险区域界定指南生产风险区域界定指南对生产和存储区，本标准识别出了四个不同的风险区域，有着相应级别的卫生要求和隔离 以减少对产品污染的可能性。判断树（表 6）提供了界定风险区域的指南，划分为以下区 域：封闭的生产区域低风险-开放的生产区域高监护-开放的生产区域高风险-开放的生产区域在工厂内所采取的食品安全控制措施应当与产品的风险相适应。期望的工厂卫生、建筑物 完工、设备和防护服/员工卫生应当反映出潜在的产品污染风险。对不同风险区域的识别有 助于保证有合适的食品安全控制措施，并识别了在不同区域间的人员和物料的限制移动的 需求。1 封闭的生产区域封闭的生产区域封闭的生产区域是指工厂的某一区域，在此区域中，所有的产品都在完全封闭的环境中生 产，因此不容易受环境的污染（例如异物或微生物） 这样的区域包括： 产品被完全的密封在包装材料中，例如原料和终产品的存储和分发区域 产品被完全的密封在设备中，在生产期间可屏蔽产品免受生产环境中物理的和微生物 的污染。这可以包括封闭的传送管道和完全密封的设备，也包括那些有维护自身环境 功能的设备，例如无菌罐装设备。 在液态产品生产工厂可找到这些典型的封闭生产区域（例如牛奶厂，葡萄酒厂，软饮料或 者瓶装水厂） ；一些高度机械化行业也是如此，例如面粉厂，糖精炼厂和油脂加工厂。2 开放的生产区域开放的生产区域如果产品中的某些成分、中间产品或终产品不能在工厂环境受到保护，那么就存在产品受 环境中的异物、含过敏源物质或微生物的污染的风险。微生物污染风险的显著性取决于产品的易感性，这种易感性又与产品是否支持致病菌的生 长和生存及产品的预期存储条件、货架期和工厂或者消费者对其进一步的处理措施有关。在确定区域的风险类别时，特别需要考虑致病菌带来的风险（例如李斯特菌） 。 一些以此 认为是低风险的产品仍然需要类似于高监护区的高标准微生物控制要求，是因为腐败微生 物带来显著风险（例如奶酪中的酵母菌，硬干酪中的霉菌） 。2.1 低风险区域低风险区域在低风险区域，最大的风险来源于物理污染。 ，因为有些产品不适合致病菌的生长，或者产品设计为在后续进行有效的杀菌操作，来确保产品可以安全食用，所以微生物污染对于人 员健康的重要性减少。然而，仍然需要考虑产品在前面工序腐败的风险与由致病菌引起的 污染风险腐败，这些致病菌虽然不能生长，但可以在产品中存活。 （例如巧克力、花生酱或 干奶粉中的沙门氏菌） 。在低风险区域，卫生标准总体上要更多的强调防止异物和过敏源对产品的污染。这些区域包括：在消费之前需要进行烹饪的产品的生产。例如生肉，含有未烹饪成分的预加工餐饭和 匹萨，在这些产品的说明中，要求在食用前对产品进行充分烹饪。 生产设施，其生产的产品或者在最终的包装容器中进行处理，或者不适合致病菌的生 长，并且在常温条件下存储和分销。例如罐装食品，控制 PH 值的产品例如腌渍菜， 低水活度食品例如干制食品和甜食，以及一些烘培类产品。 在冷藏环境下存储即食产品的生产场所，产品以冷藏来保持产品的品质，同时还有其 他的控制措施来阻止致病菌的生长。例如硬奶酪。 在经有效的杀菌工序之前的加工生产区域，如烹饪。例如在烹饪之前的混合和准备区 域。2.2 高监护区域高监护区域设计为高标准的区域，与人员、产品组成、设备、包装和环境等有关的操作规范以将致病 菌引起的产品污染降到最低为目标。高监护区的隔离和进入安排应减少产品受污染的风险。需要在高监护区处理的产品具有以下所有的特征：易受致病菌生长的伤害 在产品进入此区域之前，所有微生物感染的部分已经经历过一处理过程，以使微生物 的污染减少到安全的水平（典型的：微生物减少 1-2 Log） 终产品是即食产品或者加热*食用产品或者，基于众所周知的消费习惯，可能没有充 分的加热而食用（参照 HACCP2.3.1） 终产品需要冷藏或者冷冻储存虽然易感染产品在进入高监护区之前，已经经过加工使致病菌的水平降低到安全食用的水 平，但腐败微生物仍然存在，并且应当通过温度和货架期来对其进行控制。此类产品包括 三明治、色拉没有经过巴氏杀菌的软干酪、发酵的干肉、冷熏的马哈鱼、仅需要再加热后 食用的便餐以及一些冷藏比萨饼。在高监护区生产的产品，他们自身可能对其它产品带来危害。例如色拉产品的使用，尽管 已经用氯溶液冲洗来杀灭微生物，但仍然可能带来增加的李斯特菌风险。在为高监护区制 定卫生制度和生产计划时，需要考虑这些因素。当客户明确要求他们的产品需要在高监护区生产的时候，这种生产应当不会威胁在同一高监护区生产的其它产品的安全。2.3 高风险区域高风险区域一个设计为高卫生标准的、物理隔离的区域，在此区域与人员、配料、包装设备和环境有 关的操作规范的以阻止致病微生物对产品的污染为目标。需要在高风险区处理的产品，具有以下所有的特征：易受致病菌生长的伤害，尤其是李斯特菌 在进入高风险区域前，产品的所有成分已经经过一个完全的加热工序，最低要求 70 保持 2 分钟，或者等量的过程。 终产品是即食产品或者加热*使用产品或者，基于众所周知的消费习惯，可能没有充 分的加热而食用（参照 HACCP2.3.1） 终产品需要进行冷藏或者冷冻存储包括烹饪后的切片肉、完全烹饪后的便餐和牛奶甜点被认为是高风险产品。 如果产品设计为符合再热产品的要求（即，所有的成分经过了 70，2 分钟的充分烹饪， 并且也有在食用前需要充分加热的说明） ，应考虑在高风险区生产这些产品。高监护和高风险区域的特定要求高监护和高风险区域的特定要求在标准中，有关加工环境和总的 GMP 的要求总被期望针对产品的风险而被采用。然而， 针对高监护区和高风险区，标准中又制定了一些特别具体的要求，以确保符合期望。在这 些条款中，高监护高监护和高风险高风险用黑体字标识。这些条款包括： 4.3.1；4.3.5；4.3.6；4.4.4；4.4.13；4.8.4；4.8.5 和 4.11.5.在审核报告中，应包括是否存在高风险区和高监护区，以及受审核场所采取的相应的控制 措施。定义：定义： *烹饪（Cook）：由消费者对产品进行的热处理过程，能够使单增李斯特菌减少 6 Log，相 当于 70，保持 2 分钟。其他的烹饪过程也可被接受，当其满足认可的国家指南并被科学 数据所确认。*再加热（Reheat）不需要完全的烹饪，即可被安全食用的产品。对产品进行预加热的目 的是使产品更可口，而不是杀菌操作。否生产区域风险级别判断树生产区域风险级别判断树步骤一所有的产品或者成份都处于对环 境开放的状态吗？即没有包装也 没有装入容器或者管道中封闭的生产环境-例如 仓库、分发区域、装 液态类的管道，例如 牛奶、果汁、葡萄酒是否是是否否是*达到 70的热处理时间持续两分钟 *生的或 PH 和水分活度的不稳定的产品将会导致单增李斯特菌的繁殖图表图表 6 6 生产区域判断树生产区域判断树判断树只对生产区域的分类提供指导，并不考虑具体产品的特征（例如：PH 值，水分活度） 或者易受致病菌或腐败攻击的某些特殊产品会导致例外的发生。需要时应该进行详尽的风 险评估来支持决策。应参考指导方针里关于生产区域的更详尽的解释。步骤二步骤三步骤四除非冷藏或者冷冻，那么产品会 有利于致病菌的生长吗？低风险区域-常温存储食品例 如面包、罐头、新鲜果蔬、 干制品、仅仅为了延长保质 期而冷藏或冷冻的食品例如 冷冻果蔬、干奶酪区域存放的产品，需要在消费 之前进行完全的烹饪吗？低风险区域-生肉、蔬菜 例如土豆、含有粗蛋白的 预加工食品、冷冻比萨、 没烘烤的冷冻馅饼所有的接收到的易腐产品，在 进入此区域之前，都进行了相 当于 70保持 2 分钟的热处理 吗？高风险区-烹饪好的肉，Pate、 鹰嘴豆沙、没有装饰物的已经 制备好的餐饭、经过烹饪的牛 奶甜点高监护区-新鲜的已经制备好 的沙拉、三明治、腊肉、冷熏 三文鱼、含有未烹饪成份的牛 奶甜点、制备好的有装饰的餐 饭，冷藏的比萨