CNASCL02 医学实验室质量和能力认可准则 医学实验室质量和能力认可准则 （ISO 15189：2007） （ISO 15189：2007） Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories 中国合格评定国家认可委员会 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-CL02：2008 第 1 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 目 录 前言3 1 范围4 2 规范性引用文件4 3 术语和定义4 4 管理要求6 4.1 组织和管理6 4.2 质量管理体系7 4.3 文件控制9 4.4 合同的评审9 4.5 委托实验室的检验10 4.6 外部服务和供应11 4.7 咨询服务11 4.8 投诉的处理11 4.9 不符合的识别和控制11 4.10 纠正措施 12 4.11 预防措施 12 4.12 持续改进 13 4.13 质量和技术记录 13 4.14 内部审核 14 4.15 管理评审 14 5 技术要求 14 5.1 人员 14 5.2 设施和环境条件 17 5.3 实验室的设备 18 5.4 检验前程序 20 5.5 检验程序 22 5.6 检验程序的质量保证 24 5.7 检验后程序 25 CNAS-CL02：2008 第 2 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 5.8 结果报告 25 附录A 与ISO 9001：2000 和ISO/IEC 17025：2005 的对照 29 附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议 32 附件C 实验室医学伦理学 35 CNAS-CL02：2008 第 3 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 前前 言言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用 ISO 15189：2007。 医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务包括对会诊病例的检查，以及除诊断和患者管理以外，积极参与疾病预防。所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科；在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用。 本准则第 4 章规定了实验室进行有效管理的要求，第 5 章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录 A 为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在 GB/T19000/ISO9000 和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录 B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。 CNAS-CL02：2008 第 4 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 医学实验室质量和能力认可准则 1 1 范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 2 2 规范性引用文件 下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。对注明日期的参考文件，只采用所引用的版本；对没有注明日期的参考文件，采用最新的版本(包括任何的修订)。 ISO31（所有部分）量和单位 ISO 9000：2005 质量管理体系 基础和术语 GB/T 190012000（ISO9001：2000） 质量管理体系 要求 GB/T 15483.11999 （ISO/IEC 指南 43-1） 利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 154812000（ISO/IEC 17025：2005） 检测和校准实验室能力的通用要求 3 3 术语和定义 下述的术语和定义适用于本准则： 3.1 认可 accreditation 权威机构正式承认一个机构或者个人从事某特定任务能力的程序。 3.2 测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。VIM：1993，定义3.5 3.3 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval 参考值分布的95中心区间。 注1：该名词取代不正确的用词，如“正常范围”。 注2：将参考区间定义为95中心区间是约定俗成的。某些特定情况下，对参考区间另外取值或不对称取值可能更为适当。 3.4 检验 examination 旨在确定某一属性的值或特性的一组操作。 注:在某些学科（如微生物学）中，一项检验是多个试验、观察或测量的总体活动。 3.5 实验室能力 laboratory capability CNAS-CL02：2008 第 5 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。 注：对实验室能力的评审可包括先前参加的实验室间比对、外部质量评价计划或检验程序验证试验的结果，或上述全部结果，以证实测量不确定度、检出限等。 3.6 实验室负责人 laboratory director 有能力对实验室负责并掌权管理实验室的一人或多人。 注1：在本准则中所指的一人或多人统称为实验室负责人。 注2：相关的资格和培训要求，国家、区域和地方的法规可适用。 3.7 实验室管理层 laboratory management 在实验室负责人领导下管理实验室活动的人员。 3.8 测量 measurement 以确定量值为目的的一组操作。VIM：1993，定义2.1 3.9 医学实验室 medical laboratory 临床实验室 clinical laboratory 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。 注：检验亦包括用于确定、 测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。 仅采集或准备样品的机构，或仅作为邮寄或分发中心的机构， 即使是大型实验室网络或系统的一部分， 也不能视为医学或临床实验室。 3.10 检验后程序 post-examination procedures 分析后期 postanalytical phase 检验后过程包括系统性评审，规范格式和解释，授权发布、报告和传送结果，以及保存检验样品。 3.11 检验前程序 pre-examination procedures 分析前期 preanalytical phase 按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。 3.12 原始样品 primary sample 标本 specimen 从某系统中最初取出的一部分或多部分。 CNAS-CL02：2008 第 6 页 共 36 页 2008 年 06 月 16 日发布 2008 年 12 月 01 日实施 注：在某些国家，以“specimen”一词代替“primary sample”（或其子样），是指准备送检或实验室收到并准备进行检验的样品。 3.13 量 quantity 现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。VIM：1993，定义1.1 3.