南阳济生医药保健品有限责任公司质质 量量 管管 理理 文文 件件二 0 一一年六月八日2目目 录录1、企业简介2、通知3、质量负责人任命文件 JSWJ014、质量管理机构设置文件 JSWJ025、质量方针和质量安全目标 JSWJ036、部门质量安全职责与权限 JSWJ047、不符合情况管理办法 JSWJ058、人员责任、权力与义务、任职资格的规定 JSWJ069、产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件 JSWJ0710、采购管理制度 YDXWJ0811、采购验证记录制度 YDXWJ0912、生产过程质量管理制度及考核办法 JSWJ1013、关键质量控制点质量制度 JSWJ1114、生产过程中防污染、防损坏、防变质制度 JSWJ1215、运输过程中防污染、防损坏、防变质制度 JSWJ1316、产品质量检验制度 JSWJ1417、检验设备管理制度 JSWJ1518、企业保持资质一致性制度 JSWJ1619、标准执行管理制度 JSWJ17320、从业人员健康检查及健康档案管理制度 JSWJ1821、从业人员食品质量安全培训、记录制度 JSWJ1922、产品标识管理制度 JSWJ2023、不安全食品召回管理制度 JSWJ2124、消费者投诉受理制度 JSWJ2225、食品安全事故处置方案 JSWJ2326、食品安全风险监测和评估信息收集制度 JSWJ2427、接受委托加工食品管理制度 JSWJ2528、销售记录管理制度 JSWJ2629、设备管理制度 JSWJ2730、卫生管理制度 JSWJ2831、产品贮运管理制度 JSWJ2932、食品添加剂使用管理制度 JSWJ304企业简介企业简介南阳市济生医药保健品有限责任公司是一家集科研、生产、营销医药保健品、化妆品为主体的股份制企业。公司成立于 1998 年 7 月。生产厂区位于镇平县新华路南段东侧。厂区面积 1765.9m2，建筑面积 980m2。现有职工 30 人，年产值 300万元。5通通 知知为规范公司的质量管理，保证出厂产品的质量安全，我公司建立了质量保证体系，编制了质量管理文件，经公司研究决定，于二 0 一一年六月一日起实施。本质量管理文件是公司质量管理的法规性文件，是公司开展质量管理工作的依据和行为准则，全体员工必须认真贯彻执行，经理：王清哲2011 年 6 月 1 日6南阳市济生医药保健品有限责任公司文件JSWJ01宛济生医药字201106 号关于任命公司质量负责人的关于任命公司质量负责人的 通通 知知各科、室、车间：为保证公司质量管理体系的有效运行，加强出厂产品质量安全管理，经公司研究决定，任命王研华为质量负责人。质量负责人应履行下列职责：1、负责全面质量安全管理工作;2、建立、实施、保持和改进质量管理体系;3、监督、考核各部门一切质量活动;4、独立行使质量监督管理职权，不受任何因素干扰。经理：王清哲2011 年 6 月 1 日7南阳市济生医药保健品有限责任公司文件JSWJ02宛济生医药字201107 号关于设置公司质量管理机构的关于设置公司质量管理机构的 通通 知知各科、室、车间：为加强公司管理，公司设立质量管理办公室。质量管理办公室为公司的专职质量管理部门，主要职责为：在质量负责人的领导下，开展质量管理的日常工作;保证质量管理体系的有效运转并持续改进;监督规范生产，考核所有部门的质量管理活动。质量管理办公室的工作不受任何外来因素的影响，直接对质量负责人负责。经理：王清哲2011 年 6 月 1 日8质量方针和质量安全目标质量方针和质量安全目标JSWJ03一、质量方针一、质量方针1、公司支持树立以质量求生存，靠质量谋发展的长远战略质量方针。一、质量安全目标一、质量安全目标公司质量安全目标为：生产设备完好率 90以上；出厂检验合格率 100；产品质量安全事故率为 0，顾客满意率 90以上。具体目标分解如下：1、经理：通过实施管理确保出厂产品质量安全，确保设备安全事故和产品质量安全事故为 O。2、生产副经理：质量管理体系有效运转、持续改进，不合格改进率 100。生产设备完好率 90以上，确保设备维护率达到 100。原辅材料入厂验收率 100，成品出厂批次检验率 100。3、经营副经理：原辅材料购置索证索票率 100，原、辅材料和成品在有效期内变质率为 0，人员上岗培训率 100。4、质量管理办公室：质量管理体系必须每年有运转、改进记录，验证改进措施达到 100。5、生产车间：工序过程检验率 100，过程检验合格率990以上，不合格半成品处置率 100。出厂成品检验合格率100。6、化验室：原辅材料入厂验收率 100，出厂批次检验率100。7、供销科：原辅材料采购索证索票率 100%，设备到货安装运转正常率 100%，客户反馈信息收集率 80%以上，客户投诉处置率 100%。8、仓库：确保仓库物品离墙离地、分类存放、先入先出。物品登记率 100%，产品销售信息登记率 100%。10部门质量安全职责与权限部门质量安全职责与权限JSWJ04一、领导层一、领导层1、制定质量方针和质量安全目标，任命质量负责人。2、建立企业组织机构，规定各部门职责与权限，配置人力资源。3、批准、颁布质量管理体系、质量管理制度等文件。4、领导全厂贯彻执行国家的有关政策和法律法规。5、对公司设备、设施和环境保持等资源进行配置。6、决定公司重大投资和策略。7、组织召开质量工作会议，处理重大质量安全事故。8、最高决策者对产品质量安全负直接责任。9、对全体员工进行培训。10、决定实施产品召回。二、质量管理办公室二、质量管理办公室：1、在质量负责人的指导下开展质量管理工作；2、编制质量管理体系文件；3、在质量负责人的指导下实施、保持和改进质量管理体系；4、监督、考核公司各部门的质量活动，保存质量活动记录；115、对生产过程中出现的不符合采取的纠正措施跟踪验证。6、负责职工的健康管理。7、记录产品质量安全事故处置信息。8、独立行使质量监督管理职权，直接对经理负责三、生产车间三、生产车间1、按时完成生产计划。2、按工艺规程或作业指导书组织生产。 3、严格按照设备操作、维护、保养的要求，指定专人对设备进行管理，确保设备运转正常。4、及时处理生产过程中出现的各种异常情况。防止产品在生产过程中出现污染、损坏或变质现象。5、监督当班人员认真填写生产记录。6、组织工人学习操作规程、作业指导书等，以熟练掌握岗位业务技能与知识。7、保持整洁、安全的生产条件和工作环境。四、化验室四、化验室1、独立开展检验工作，不受任何外来因素的干扰。2、负责交付的质量检验，并对检验数据负责。3、严格按标准开展检验，按仪器操作规程操作。4、做好原始记录的记录和数据处理，确保原始记录的原始性、完整性和数据的可追溯性。125、负责检验环境的控制、记录和在检样品的管理。6、负责检验仪器的维护保养、检定，并做好设备的使用记录。7、组织对采购的原辅材料进行验收。五、供销科五、供销科l、组织制订原辅材料的采购计划，保存采购文件。2、做好原辅材料供应商的评价工作。3、组织实施原辅材料的采购、索证索票、入库。4、抓好企业内部考核和经营管理。5、采取有效措施防止产品在运输过程出现污染、损坏或变质现象。6、处理客户投诉，及时向生产部门反映客户提出的意见和建议。六、库房六、库房l、及时建立原、辅材料和成品的出、入库台帐。2、按照分类分级、离墙离地的原则做好出库、入库。3、确保做到先入先出。4、对接近保质期的原辅材料或本厂产品应及时上报。5、确保仓库的防火、防盗工作。 6、做好产品的保管、贮存，采取有效措施防止产品贮存过程出现污染、损坏或变质现象。13不符合情况管理办法不符合情况管理办法JSWJ051为加强对不符合工作的控制，确保在发生不符合检测工作时能做出恰当的评价，及时采取纠正措施，防止此类不符合工作再度发生，制定本办法。2.本办法适用于对不符合情况的评价、处理及采取纠正措施。3.管理分工3.1 发现不符合情况的来源：部门负责人、化验室和公司质量负责人。化验室负责对生产过程和产品最终质量实行检验把关，判定合格或不合格。3.2 部门负责人对本部门出现的不符合作出初步处置意见。3.3 质量负责人对不符合情况进行调查和评价，确定纠正方法直接纠正或制定纠正措施进行预防。 、3.4 各部门负责人负责落实纠正或纠正措施的实施。3.5 质量管理科负责对不符合情况的纠正措施实施跟踪监督并记录。4 不符合情况的认定144.1 环境设施或环境条件与要求不符时；4.2 管理方法与制度不符时；4.3 技术工作与工艺流程、规范、标准或作业指导书不符时；4.4 生产过程半成品或产品出现不合格时；4.5 质量管理体系与国家法律法规、政策不符时。5 纠正和纠正措施的使用采取方法消除发现的不符合后，以后不会再出现此类不符合时，纠正即可。采取方法消除发现的不符合后，仍有可能出现此类不合格时，为消除不符合产生的原因，避免类似不符合再出现，在纠正的同时应制定纠正措施。6 工作不符合的处理方法6.1 发生不符合时，应及时报告质量负责人，由质量负责人对不符合情况进行调查和评价，明确不符合的种类，查清不符合的原因，从而确定直接纠正还是在纠正时制定纠正措施。6.2 纠正措施要有针对性，要与问题的严重程度和风险大小相适应。6.3 质量管理科对发生的不符合情况应填写“不符合情况记录表”，记录纠正方法，如果质量负责人批准有纠正措施的，应指定本室人员进行措施验证。6.4 质量负责人对纠正措施的实施结果和验证情况进行监15控，确保纠正措施的有效性6.5 如不符合的性质为质量体系不符合时，应报告经理，修改质量体系文件，对质量体系进行改进。7 半成品、成品不符合的处理方法7.1 不合格产品的分类严重不合格产品：给本公司或顾客造成较大经济损失，或直接影响食品质量安全的卫生指标不合格为严重不合格产品。一般不合格产品：个别或少量指标不合格但不影响产品性能的为一般不合格产品。7.2 检验员按照生产过程控制工艺文件及产品标准的规定进行检验，判定合格或不合格。7.3 不合格品由检验员作出标记，并在检验记录中记录。7.4 不合格品的评审对不合格品，由化验室及时提出意见，并由质量负责人、生产车间主任、化验员共同评审，由质量负责人做出最后处理结论，对于严重不合格品仍由质量负责人主持评审，提出处理意见。7.5 不合格品处置的实施7.5.1 返工：按评审或处理意见需返工的产品，由责任部门负责返工，返工后必须重新检验。7.5.2 降级或销毁：评审后确定为严重不合格品，按评审意16见作降级或销毁处理。7.6 交付或开始使用后发现的不合格产品，应按严重质量问题对待，质量负责人组织采取相应的纠正或预防措施，供销科及时与客户协商处理办法，以满足客户的正当要求人员责任、权力与义务、任职资格的规定人员责任、权力与义务、任职资格的规定JSWJ06岗位名称经理所在部门领导层上级岗位无下级岗位副经理岗位职责1、制定质量方针和质量安全目标 2、建立企业组织机构，并规定各部门职责与权限。 3、批准颁布质量管理体系文件，建立产品质量安全管理制度。 4、领导全公司贯彻执行国家的有关政策和法律法规。 5、主持召开质量工作会议，决定重大质量事项。