卫生部医院消毒供应中心管理第 2 部分-清洗消毒及灭菌技术操作规范1卫生部医院消毒供应中心管理第卫生部医院消毒供应中心管理第 2 部分部分清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范医院消毒供应中心 第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范根据中华人民共和国传染病防治法 、 医院感染管理办法制定本标准。本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国 ANSI/AAMI ST79-2006 医疗 设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南（ANSI/AAMI ST79-2006 comprehensive guide to steam sterilization and stearility assurance in health care facilities)EN ISO 15883-1.：2006清洗消毒 器 （EN ISO15833-1：2006washer disinfector ）和 EN285：2006大型蒸汽灭菌器 （EN 285:2006 Sterilization steam sterilizers Large sterilizers)。本标准第 5.5.1、5.7.4、5.7.6、5.7.7、5.8.1.4.2b）和 e） 、 5.8.2.2.1、5.9.5.1、5.9.5.2、6.1.1 为推荐性，其余为强制性条款。附录 A、附录 B、附录 C 为规范性附录，附录 D 为资料性附录。本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。医院消毒供应中心医院消毒供应中心第第 2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 1、范围本标准规定了各级各类医院消毒供应中心（central sterile supply department ,CSSD）的 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明 的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。本标准适用于医院的 CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未 实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采 取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2、规范性引用文件下列文件的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件， 其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标 准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装WS 310.1 医院消毒供应中心第 1 部分：管理规范WS 310.3 医院消毒供应中心第 3 部分： 清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范 卫生部 3、术语和定义下列术语和定义适用于本标准。 3.1 清洗 cleaning 去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗 涤、漂洗和终末漂洗。 3.1.1 冲洗 flushing使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。 3.1.2 洗涤 washing卫生部医院消毒供应中心管理第 2 部分-清洗消毒及灭菌技术操作规范2使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。 3.1.3 漂洗 rinsing用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。 3.1.4 终末漂洗 end rinsing用软洗、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终处理的过程。 3.2 超声波清洗器 ultrasonic cleaner 利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。 3.3 清洗消毒器 washer-disinfector 具有清洗与消毒功能的机器。 3.4 闭合 closure 用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。 3.5 密封 sealing 包装层间链接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。 3.6 闭合完好性 closure integrity 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。 3.7 包装完好性 package integrity 包装未受到物理损坏的状态。 3.8 植入物 implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为 30d 或者以上的可植入型 物品。 3.9 湿热消毒 moist heat disinfection 利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括 煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。 4、诊疗器械、器具和物品处理的基本原则 4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的 传染病病原体污染的诊疗器械、器具的物品应按照本标准第 6 章要求进行处理。 4.2 应根据 WS 310.1 的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。 4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合 WS310.3 的规定。 4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD 不同区域人员防护着装要求应符 合附录 A 的规定。 4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生执行部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产 厂家的使用说明或指导手册。 5、诊疗器械、器具和物品处理的操作流程 5.1 回收 5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用 的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由 CSSD 集中回收处理，被朊毒体、气 性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭 包装并标明感染性疾病名称，由 CSSD 单独回收处理。 5.1.2 不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免 反复装卸。 5.1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。 5.2 分类 5.2.1 应在 CSSD 的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。卫生部医院消毒供应中心管理第 2 部分-清洗消毒及灭菌技术操作规范35.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。 5.3 清洗 5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。 5.3.2 机器清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有 机物污染较重器械的初步处理。 5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录 B 的 要求。 5.3.4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。 5.4 消毒 5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用 75%乙 醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。 5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表 1 的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和 物品，湿热消毒温度应90，时间5min,或 A0 值3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿 热消毒温度应90，时间1min，或 A0 值600.表 1 湿热消毒的温度与时间温度消毒时间温度消毒时间901min7530min8010min70100min5.4.3 酸性氧化电位水的应用附录 C。 5.5 干燥 5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温 度 7090；塑胶类干燥温度 65 75。 5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。 5.5.3 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械、应使用压力气枪或 95%乙醇进行干燥处理。 5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。 5.6 器械检查与保养 5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表 面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。5.6.2 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及 时维修或报废。 5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。 5.6.4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。 5.7 包装 5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。 5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器 械应进行组装。 5.7.3 手术器械应摆放在篮筐或有孔的盘中进行配套包装。 5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。 5.7.5 剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿 布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持官腔通畅；精细器械、锐器等 应采取保护措施。 5.7.6 灭菌包重量要求；器械包重量不宜超过 7 公斤，敷料包重量不宜超过 5 公斤。卫生部医院消毒供应中心管理第 2 部分-清洗消毒及灭菌技术操作规范45.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm30 cm25cm；脉动预真空 压力蒸汽灭菌器不宜超过 30cm30 cm50cm. 5.7.8 包装方法及材料 5.7.8.1 灭菌包装材料应符合 GB/T 19633 的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。 纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。 5.7.8.2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符 合本标准 5.3、5.4 的流程。 5.7.8.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由 2 层包装材料分 2 次包装。 5.7.8.4 密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。 5.7.9 封包要求 5.7.9.1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物； 如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指 示物。 5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。 封包应严密。保持闭合完好性。 5.7.9.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处2.5cm。 5.7.9.4 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。 5.7.9.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。 5.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭 菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。 5.8 灭菌 5.8.1 压力蒸汽灭菌 5.8.1.1 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌。 5.8.1.2 包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器 和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽 用水标准参见附录 D。 5.8.1.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表 2. 硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商 提供灭菌参数。 表 2 压力蒸汽灭菌灭菌参数设备类别物品类别温度所需最短时间压力敷料12130min102.9kPa下排气式器械12120min102.9kPa预真空式器械、敷料1321344min205.8kPa5.8.1.4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸 载和灭菌效果的监测等步骤。 5.8.1.4.1 灭菌前按以下要求进行准备：a) 每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在“零”的位置；记录打印装 置处于备