山东大学网络教育药事管理学（山东大学网络教育药事管理学（1）答案及评分细则）答案及评分细则一、一、A 型题型题1.A 2.D 3.D 4.C 5.D 6.C 7.B 8.C 9.D 10.D 11.D 12.E 13.E 14.E 15.C 16.E 17.E 18.C 19.C 20.A 21.B 22.B 23.D 24.A 25.B 26.E 27.A 28.A 29.D 30.A二、二、B 型题型题 31-34 ABBA 35-38 AEBC 39-42 ABBD 43-46 ACED 47-50 BCBC 51-54 AABC 55-58 DADD 59-62 BCDC 63-66 BAEC 67-70 CABB三、三、X 型题型题 71.ABDE 72.ABCD 73.BCE 74.ABDE 75.BD 76.ABC 77.AC 78.ABCDE 79.ABCE 80.BCDE四、填空题四、填空题 1.安全性 有效性 2.GMP GSP 3.本单位临床需要 市场上没有供应 4. 申请药品注册 专利期满后 5. 专人负责 专用处方 6.配伍禁忌 妊娠用药 7.人为差错 交叉污染 8.物流机构 批发、零售 9.凭方发药 病区小药 柜 10.安全有效 市场能保证供应 评分细则：评分细则：每空 0.5 分，第 2 题答 GMP、GSP 的全称给满分。五、名词解释五、名词解释 1.非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方， 消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 评分细则：评分细则：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方 （1 分） ，消费者可以自行判断、购买和使用的药品（1 分）2.麻醉药品：连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 评分细则：评分细则：连续使用（0.5 分） ，易产生身体依赖性（0.5 分） ，能成瘾癖（0.5 分） ，药品（0.5 分）3.最大持续量：不危害身体健康，可持续生产（采收）的最大产量。 评分细则：评分细则：不危害身体健康（0.5 分） ，可持续（0.5 分） ，生产（采收） （0.5 分） ，最大产量 （0.5 分）4.批生产纪录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品 的生产历史、以及与质量有关的情况。 评分细则：评分细则：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录（1 分） ，能提供该批产品的生产历 史、以及与质量有关的情况（1 分）5.首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 评分细则：评分细则：本企业向某一药品生产企业（1 分） ，首次购进的药品（1 分）六、简答题六、简答题1.简述药品管理法的主要内容答：可概括为十大方面： （1）明确了立法宗旨，指出了国家发展药品的方针、政策，确立了国家药品监督管理的执 法部门。 （2）实行许可证制度。 （3）推行并强化GMP等工作标准质量管理规范。 （4）实行新药统一审批制度、统一国家药品标准。 （5）严禁生产、销售、使用假药、劣药。 （6）国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度、药品不良反应报告制度、品储备制 度、对中药品种实行分级保护制度、对特殊管理的药品实行特殊的管理办法。 （7）明确了药品监督检验的经费来源和收费原则，反映了社会关心的药品价格、广告等热 点问题。 （8）强化药品监督管理执法。 （9）加大了对违法行为的打击范围和处罚力度。 （10）对有关用语的含义和新修订的药品管理法的施行日期作了明确规定。 评分细则：评分细则：答对一条 0.5 分，应该展开的没有展开的，根据情况扣 0.5 分或 1 分。2.简答新药监测期保护与专利保护的主要区别。答：（1）性质上：新药监测期保护属于行政保护，因为监测期内的新药，不批准其他企业 生产和进口，所以在实质上形成了一种保护，而国外一般对药品实行专利保护，这属于法 律保护，是新药保护在国际上的发展趋势。 评分细则：评分细则：只简单的答对新药监测期保护是行政保护，给 1 分，答对专利保护是法律保护， 给 1 分，答对为什么是新药监测期保护是行政保护，再给 1 分。 （2）期限：新药监测期保护自批准新药生产之日起计算，不超过 5 年。而专利保护规定发 明专利为 20 年，实用新型和外观设计，为 10 年，均为自申请日起计算。 评分细则：评分细则：答对新药监测期、专利保护期限的各给 1 分。 3.试述 GSP 的实施要点？ 实施 GSP 要做到把五关： （1）择优购货：保证药品质量，购进优质药品； （2）入库验收：对药品数量进行审查，对标签和包装进行检验，对药品质量进行检验； （3）在库养护：安全储存，降低损耗，在库养护，保证质量，收发迅速，避免事故； （4）出库复核：做到先产先出，先进先出，易变质先出，按批出库，出库检验； （5）售后服务：收集顾客意见，满足顾客要求，做好售后服务。 评分细则：评分细则：每一条 1 分，没有进一步展开者，整体上只给 3 分。4.简述GMP中产品销售与收回的意义？ 答：GMP规定：每批成品均应有销售记录；销售记录保存至药品有效期后 1 年，规定有 效限药品，其销售记录应保存 3 年。应建立药品退货和回收程序，并有记录；因质量原因 退货和回收的药物制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时应同时处理。 及时收回由于质量原因而收回的药物制剂，可以避免不合格药品在销售过程中出现问 题，给人民、社会、企业造成药害事件，造成社会危害、经济损失。 评分细则：评分细则：答上 GMP 相关规定的给 3 分，答对意义的给 2 分。