1食品药品监督管理局食品药品监督管理局 风险防控流程图目录风险防控流程图目录1、 、药药品品经营经营企企业监业监督督检查检查工作工作风险风险防控防控图图 2、 、药药品品 GSP 认证认证工作工作风险风险防控防控图图 3、 、药药品零售企品零售企业业筹建筹建审审批流程批流程图图4、 、药药品零售企品零售企业经营许业经营许可可证证核核发发流程流程图图 5、第二、三、第二、三类类医医疗疗器械器械经营许经营许可工作可工作风险风险防控防控图图 6、一、一类类医医疗疗器械注册工作器械注册工作风险风险防控防控图图 7、申、申报报零售第二零售第二类类精神精神药药品品经营资经营资格格审审批批风险风险防范流程防范流程图图 8、注安科行政、注安科行政执执法法风险风险防范流程防范流程图图 9、稽、稽查查科工作科工作风险风险防控流程防控流程图图 10、 、对对外接待外接待风险风险防范流程防范流程图图 11、 、车辆维车辆维修修风险风险防范流程防范流程图图 12、机关来文来、机关来文来电电督督办办工作工作风险风险防控防控图图 13、 、资产处资产处置工作置工作风险风险防控防控图图 14、 、办办公物品采公物品采购购的流程的流程图图 15、行政、行政执执法法监监督流程督流程图图 16、行政复、行政复议议工作工作风险风险防控防控图图 17、 、纪检监纪检监察信察信访访工作工作风险风险防控流程防控流程图图 18、 、纪检监纪检监察案件工作察案件工作风险风险防控流程防控流程图图 19、重大食品安全事故、重大食品安全事故查处查处工作流程工作流程图图 20、党政、党政领导领导干部任免干部任免风险风险防范防范图图 21、干部、干部录录用（招聘）用（招聘）风险风险防范防范图图 22、 、财务财务管理管理风险风险防控工作流程防控工作流程图图 23、重大、重大项项目管理目管理风险风险点防控工作流程点防控工作流程图图2药品经营企业监督检查工作风险防控图药品经营企业监督检查工作风险防控图：科室本次对企业检查结束后汇总科室本次对企业检查结束后汇总 成书面材料并根据法规和局内部成书面材料并根据法规和局内部 科室职责提出初步处理意见或建科室职责提出初步处理意见或建 议报分管局领导议报分管局领导同意防范措施：防范措施： 严格按照药品 行政处罚程序 和局科室职责 提出合法意见 建议风险点：风险点： 未经科室集体 合议，可能出 现适用法规定 性不准或个人 说了算1 1、轻微情况下达责令整改通、轻微情况下达责令整改通 知知 2 2、检查有问题按照局内部职、检查有问题按照局内部职 责将检查情况移交局稽查科做责将检查情况移交局稽查科做 进一步处理进一步处理根据工作安排制定根据工作安排制定 检查方案检查方案下达检查通知下达检查通知飞检等突击检查情况除外飞检等突击检查情况除外实施现场检查实施现场检查防范措施：防范措施： 严格检查，发 现问题，及时 依法依规处理整改，督促企 业规范管理风险点：风险点： 未按照方案严密 检查或随意或碍 于人情，不能如 实反映企业存在 实际问题，且为 药品质量安全埋 下隐患防范措施：防范措施： 严格按照工 作程序、方 案开展现场 检查工作风险点：风险点： 未书面汇总，可 能会造成检查人 员滥用监管检查 职权，随意不严 肃，轻者损坏药 监形象重者造成 企业违规种下质 量安全隐患检查情况书面汇总并检查情况书面汇总并 在检查结束前反馈企在检查结束前反馈企 业有关人员业有关人员防范措施：防范措施：严格检查，规范书写现场检查记录，如实反映发现问题，检查与被检查双方签字，以示负责，并发放行政执法回访反馈表风险点：风险点： 未制定检查方 案，可能造成 现场检查人员 随意性和盲目 性3否药品药品 GSPGSP 认证工作风险防控图认证工作风险防控图（受省局委托）（受省局委托）资料技术根据检查方案确定的检查时根据检查方案确定的检查时 间、人员，实施现场检查间、人员，实施现场检查风险点：风险点：未严格按照预先制定方案检查可能出现随意、不严肃或检查员个人说了算现场检查合格公示现场检查合格公示公示期间无异议后公示期间无异议后 在时限内予以发放在时限内予以发放 GSPGSP 证书证书风险点：风险点： 不将检查信 息公开，不 利于接受社 会等外部监 督防范措施：防范措施：公开检查结果和检查员，利于接受社会监督公正公开信息防范措施：防范措施：1、严格按照检查方案内容要求实施现场检查并互相监督有无违纪行为。2、在现场检查结束后发放调查回执表不合格则下达不合不合格则下达不合 格通知或限期整改格通知或限期整改企业申报企业申报 GSPGSP 认证材料认证材料形式审查形式审查资料齐全资料齐全退回补充退回补充抽调检查员并确抽调检查员并确 定检查时间后制定检查时间后制 定检查方案定检查方案风险点：风险点： 资料形式审 查不严，可 能造成资料 不全防范措施：防范措施： 严格按照省 局的GSP 认证管理办 法要求审 查风险点：风险点： 资料技术审 查看不细致， 可能造成现 场安排出现 不必要的问 题防范措施：防范措施： 严格按照省 局的GSP 认证管理办 法要求审 查技术审查技术审查防范措施：防范措施：严格按照省局的GSP 检查员管理办法要求抽调检查员，并在规定时限内确定检查时间风险点：风险点：不随机或不交叉抽调检查员可能造成检查员与企业之间人情执法以及可能出现其他腐败风险情况4药品零售企业筹建审批风险防控流程图药品零售企业筹建审批风险防控流程图递交筹建申请递交筹建申请 及有关材料及有关材料 1 1 个工作日内审查个工作日内审查 不符合要求的不符合要求的符合要求的符合要求的2 个工作内组织个工作内组织 现场核查现场核查3 3 个工作日内审查个工作日内审查 不符合要求的不符合要求的 符合要求的符合要求的1 个工作日内审批告知个工作日内审批告知市食药监局收件填写受理书现场核查合格现场核查不合格责令申办人整改， 整改后提交整改报 告并重新申请现场 核查市食药监局复审市食药监局审批依法处理申请人申请人补充材料后发同意筹建药品 零售企业批复不符合要求的，不 予以筹建立项风险点：不严格按照要求核查，影响后期审批的质量和效率。风险点：资料不全，可能造成时间延误。防范措施：严格按照有关程序及要求开展现场核查工作。防范措施：一次性告知申请人需提供的资料，认真审查有关资料。5药品零售企业经营许可证核发药品零售企业经营许可证核发风险防控流程图风险防控流程图申请人筹建完成后申请人筹建完成后(3 个月内个月内)，提交验，提交验 收申请及有关材料收申请及有关材料1 1 个工作日内审查个工作日内审查 不符合要求的不符合要求的符合要求的符合要求的2 个工作内组织个工作内组织 现场验收现场验收3 3 个工作日内审查个工作日内审查 不符合要求的不符合要求的符合要求的符合要求的1 个工作日内审批发证个工作日内审批发证市食药监局收件填写受理书现场验收合格核发药品经营许可证申请人补充材料后现场验收不合格责令申请人整改， 整改后提交整改报 告并重新申请验收市食药监局复审、市 局集体审批小组审查公示（公示 7 天 不记入审批时限）依法处理申请人风险点：资料不全，可能造成时间延误。防范措施：一次性告知申请人需提供的资料，认真审查有关资料。风险点：不严格按照权限和有关时限进行审批，可能损害申请人利益。防范措施：严格按照验收标准检查，并执行集体审批制度。6否第二、三类医疗器械经营许可工作第二、三类医疗器械经营许可工作 风险防控图风险防控图注：注： 受省局委托，受省局委托，经经局行政局行政许许可可审审批批组组研究确研究确认认后、后、报报分管局分管局领导领导批准（在批准（在 22 个个工作日内作出是否工作日内作出是否发证发证的决定），在省、市局网站公示（的决定），在省、市局网站公示（7 天），公示合格后，天），公示合格后，2 个个工作日内制工作日内制证证。由医。由医疗疗器械科通知申器械科通知申请请人人领证领证，合格的，合格的对对申申请请事事项项作出准予作出准予变变更更否 办企业申报资料市行政服务中心药监局分中心接收企业申报资料资料齐全资料齐全退回补充退回补充公示。局审查组研究确认后，报局领导批准，予以经营许可结合现场检查结果，对企业进行审评，形成结论。现场检查现场检查企业进行整改企业进行整改上报省局上报省局核发经营企业许可证证风险点： 违反办理程 序造成办理 结果不公正或侵害当事 人合法权益防范措施： 严格按医疗器械 注册管理办法 ，严 格严格验收标准并 发放行政执法回访 反馈表风险点： 擅自提高或降低 现场验收标准， 显失法规防范措施： 严格执行医疗器 械注册管理办法 规定，坚持实事求 是、公正廉洁7否的决定；不合格的作出不予的决定；不合格的作出不予许许可的决定，并告知申可的决定，并告知申请请人不予人不予许许可的原因和救可的原因和救济济途途径。径。一类医疗器械注册工作风险防控图一类医疗器械注册工作风险防控图注：从准予注册到核发产品注册证为五个工作日注：从准予注册到核发产品注册证为五个工作日否 办企业申报注册产品资料市行政服务中心药监局接收企业申报资料资料齐全资料齐全退回补充退回补充公示。局审查组研究确认后，报分管局领导批准，予以产品注册结合现场检查结果，对产品注册进行审评，形成结论现场检查现场检查企业进行整改企业进行整改上报省局上报省局核发产品注册证书风险点： 违反办理程序造 成办理结果不公正或侵害当事人 合法权益防范措施： 严格按医疗器械 注册管理办法 ， 严格严格验收标准 并发放行政执法回 访反馈表风险点： 擅自提高或降低 现场验收标准， 显失法规防范措施： 严格执行医疗器 械注册管理办法 规定，坚持实事求 是、公正廉洁8（不含企业补正材料、整改及公示时间）（不含企业补正材料、整改及公示时间） 。药品零售连锁企业申报零售第二类精神药品零售连锁企业申报零售第二类精神 药品经营资格审批风险防控流程图药品经营资格审批风险防控流程图不合格不合格 合格合格未通过未通过通过通过申请成为第二类精神药品零售企业，必须为统一进货、 统一配送、统一管理零售连锁企业，向抚州市食品药品 监督管理局提出申请，提交申办材料。申办材料初审（二 个工作日）补正材料通知书提交补正材料受 理审查和现场检查 （五个工作日内）汇总材料，报分管领导审核不予批准 （书面意见给企业）市局网站公示企业药品经营许可证及 GSP 证 书增加范围 风险点： 擅自提高 或降低现 场验收标 准，显失 法规 防范措施： 严格按精神药品 管理办法 ，严格验 收标准，并发放行 政执法回访反馈表。市行政服务中心药监局分中心接收企业申报资料风险点： 违反办理程 序造成办理 结果不公正或侵害当事 人合法权益防范措施： 严格执行精神药 品管理办法规定， 坚持实事求是、公 正廉洁910注安科行政执法风险防控流程图注安科行政执法风险防控流程图、监督检查（包括日常监管、 GSP 跟踪飞行检查、专项 整治等）上级交办或移送举报投诉及其他现场检查发现问题报请分管局长同意， 下达责令整改通知书 ，督 促限期改正；拒不改正或改正 不到位的，及时移交市局稽查科。风险点：对 发现的问题 或案源线索 不上报、不 登记，以致 于产生不廉 洁行为防范措施防范措施： 严格执行药品生产监督管理 办法和特殊药品管理办法 规定，坚持实事求是、公正廉 洁风险点：未按规定 依法取证，遗漏证 据，导致案件定性 不准。防范措施防范措施：严格执行药品生产监督管理办法和特殊药品管理办法规定，坚持实事求是、公正廉洁；并发放行政执法回访反馈表11稽稽查查科工作科工作风险风险防控流程防控流程图图监督 发现检验 发现举报 发现上级 交办其他立案防控措施： 严格执行药 品监督行政 处罚程序规 定，坚持实 事求是，公 正廉洁奉公 调查取证风险点：未按