RNA 诊断是目前最先进的检测方法，在此领域我国一直没有独立自主知识产权的产品上市。 国际大公司的产品有专利且价格昂贵，2011 年底，上海仁度公司首席科学家居金良教授研 发的我国第一个 RNA 诊断产品通过了国家食品药品监督管理局的批准，这不仅填补了我 国该领域的空白，而且具有自主知识产权的独有技术也标志着我国进入 RNA 诊断技术时 代。开启分子诊断技术新时代 新药研发成果高昂且失败率高，相比之下，诊断领域的研发失败率较低，尤其是体外 诊断的研发，不成功的话可以一步步的改进直至成功为止。虽然诊断领域市场应用没有新 药广泛，但利润空间很大。实际上，RNA 检测技术是目前最先进的分子诊断技术，已经在很多领域大显身手。生 物梅里埃公司、基因探针公司是 RNA 诊断领域的佼佼者。这些 RNA 诊断公司的产品有专 利且价格昂贵，检测一次需要 400 元民币左右。上海仁度公司首席科学家居金良教授告 诉记者，美国有 1600 多种分子诊断产品，而中国不超过 50 个。目前国外分子诊断占整个 诊断市场的 11%,中国不到 1%。这同时意味着 RNA 诊断在中国有很大发展空间。居金良告诉记者，目前的病原体检测方法包括涂片法、培养法检测、抗原抗体的免疫 学检测以及分子诊断法等。涂片法便宜、准确率差；培养法是各类病原体检测的金标准， 操作简单、成果低，但培养微生物的时间较长，有些病原体很难培养，目前国内临床很少 采用这种方法。上世纪 80 年代 PCR 检测方法的发明标志着检测技术进入了分子诊断时代。PCR 检测 快速、灵敏，以至于有认为检测方法已经到达巅峰。虽然 PCR 检测灵敏度和特异性比较 好，但存在一定的局限：细菌 DNA 在细胞核内，提取不够的话，容易造成假阴性，导致 漏诊；PCR 技术最终的扩增产物为 DNA，因为环境中 DNA 很稳定，扩增引起的污染不容 易消除，容易引起假阳性结果，导致患者误诊进而引发错误治疗和抗生素滥用；即使病 得到了有效的治疗，病原体死亡后 DNA 仍然能够稳定存在至少 3 周时间，检测结果无法 及时反应治愈结果，不利于临床获取有价值的诊断信息，从而导致错误治疗和和抗生素过 度使用。随着科技的发展，新一代 RNA 诊断技术出现，RNA 检测仪器便宜、操作简单、交叉 污染少、判断准确。RNA 恒温扩增技术引领新一代的核酸扩增检测技术，以其灵敏度特异 性好、无创等优势开启了检测技术的新时代。这一创新技术也可广泛到疾病防控、临床检 验和食品安全检测等多个领域。RNA 检测方便应用利于推广中国疾病预防控制中心的一位专家告诉记者， “每种检测方法都有各自的缺点与优势， 不能盲目追求新、奇、高通量，最恰当的方法才是最好的办法。 ”在泌尿生殖道检测领域， 居金良教授及其团队研发新一代分子诊断技术SAT 技术无疑具有快速、灵敏、简便、 无痛的优势，是一种利于推广的检测方案。传统的泌尿生殖道检测方法是女性宫颈拭子、男性尿道拭子取样检测，检测时的痛苦曾令一些望而却步，他们宁愿打赌自己没病也不愿意取样检测和接受治疗，这种情况会 一拖再拖直到忍无可忍。居金良教授告诉记者，国外早有多篇论文指出，RNA 扩增法在沙 眼衣原体 CT 和淋球菌 NG 检测方面有较强的灵敏性、特异性，并且可以采用尿液等样本 检测。但在此领域，我国一直没有相应的 RNA 检测技术。居金良教授研发的 SAT 病原体 临床检验产品是采集尿液检测，这种无创式的取样方式对专业员和设备的要求低，采样 方便，对医患双方都极为有利。居金良教授告诉记者，沙眼衣原体、淋球菌、解脲脲原体感染都会引起不育不孕症。 近几年我国这些病例的数字不断升高，2008 年起我国首次将沙眼衣原体感染作为单独的病 种进行传染病报告，2008 年的一项调查数据显示我国衣原体感染的高发年龄段是 2135 的育龄群，目前我国育龄女性的衣原体感染率至少已达 6%10%。更令担忧的是，淋 菌性尿道炎、沙眼衣原体等引起的非淋菌性尿道炎会提高患者感染艾滋病的风险。居金良 告诉记者，一旦患有衣原体、淋球菌感染，艾滋病的传播率将成倍增加。沙眼衣原体、淋 球菌感染者应该定期筛查，早诊断、早治疗，有利于缩小疾病的蔓延范围，同时减少患艾 滋病的风险。事实上，在美国存在感染风险的群必须进行每年一次的筛查。对于妊娠期 女性，所有群在第一次产检时都应当接受筛查。24 岁以下年轻女性和 25 岁群中的高 危群在孕晚期时应当接受衣原体复查。是科学家更是管理者长期以来，我国缺乏 RNA 诊断产品的核心技术和产业化能力。2008 年起我国实施 ，引进、并有重点地支持一批能够突破关键技术、发展高新产业、带动新兴学科的 战略科学家和领军才回国（来华）创新创业，在海外从事多年 RNA 研发的居金良教授 便是其中之一，他研发的 SAT 分子诊断技术在国际范围内的 RNA 诊断技术领域独具特色。 科技部给予了项目支持、 “”也为公司开辟了绿色通道，居金良兢兢业业的搞研发， 2011 年底一口气通过了七个 RNA 诊断产品的报批，七个均填补了我国 RNA 诊断领域产品 的空白。居金良在上世纪八十年代就出国留学，在大学教书，后来跳槽到企业工作，拿惯了工 资的居金良没有独自创业的野心，在朋友的劝说下，他带着投资方 380 万元民币的启动 资金回国创业。 “在引进的科学家里，像我这种在企业工作又自己创业企业的不 多” ， “天知道我们是先烈还是先驱， ”居金良教授这样评价自己和自己的团队。 “我以前只 懂做研发，未来还要慢慢的学习管理和市场推广” ，对于创业，居金良也有心得， “企业不 可或缺的要素是、钱。科学家创业很容易有一种想法，认为自己最重要。实际上，企业 管理中的各项资源整合和协调尤为重要。管理中既要处理好各方利益，还要重视文关怀， 将公司每位员工的积极性调动起来，将投资者的有效资源加以合理利用。 ”谈到科研，居金良告诉记者，持续投入、长远眼光、不浮躁是创新的重要要素。中国 的创新能力很强，美国的生物医药实验室里的科学家一大半都是华，有些中国的创 新成果卖到国外，国外包装后再卖回国内市场。当然，一方面出于对传统技术的保护，另 一方面由于对新技术的接受、认识需要一定的时间，当前国内对分子诊断技术在临床应用 的监管政策相对滞后，一定程度上影响了新技术产业化的进程，但随着中国的创新环境逐 渐变好，未来中国一定会有更多的创新产品。 (中国科技网)本篇文章来源于 科技网|www.stdaily.com 原文链接：http:/www.stdaily.com/kjrb/content/2012-02/02/content_420662.htm