be54818e353a6a3c9e8f04920aad75c1.pdf 第 页 共 13 页1凡凡 例例总总 则则一、 中华人民共和国药典简称中国药典 ，依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。 中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外， 中国药典均指现行版中国药典 。本部为中国药典一部。二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。三、凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则，是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。六、正文所设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范 （Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。七、 中国药典的英文名称为 Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China；英文简称 Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 Ch.P.。正正 文文八、品种项下收载的内容统称为正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，be54818e353a6a3c9e8f04920aad75c1.pdf 第 页 共 13 页2按照批准的来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。九、正文九、正文项项下根据品种和下根据品种和剂剂型不同，按型不同，按顺顺序可分序可分别别列有：（列有：（1）品名；（）品名；（2）来源；（）来源；（3） ）处处方；方；（ （4）制法；（）制法；（5）性状；（）性状；（6） ）鉴别鉴别；（；（7） ）检查检查；（；（8）浸出物；（）浸出物；（9）特征）特征图谱图谱或指或指纹图谱纹图谱；（；（10）含量）含量测测定；定；（ （11）炮制；（）炮制；（12）性味与）性味与归经归经；（；（13）功能与主治；（）功能与主治；（14）用法与用量；（）用法与用量；（15）注意；（）注意；（16） ）规规格；（格；（17） ）贮贮藏；（藏；（18）制）制剂剂；（；（19）附注等。）附注等。附附 录录十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。名称与编排名称与编排十一、药材与饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目与药材相同。十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“饮片”分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。这样编排，仅为减少正文篇幅而设，药材和饮片仍为两个独立的品种。be54818e353a6a3c9e8f04920aad75c1.pdf 第 页 共 13 页3植物油脂和提取物系指从植、动物中制得的挥发油、油脂、有效部位和有效成分。其中，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到 90%以上的单一有效成分。十四、正文的三个部分分别按中文名笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面；制剂中间同一正文项下凡因规格不同而致内容不同需单列者，在其名称后加括号注明；附录（包括制剂通则、通用检测方法和指导原则）按分类编码。索引分别按中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。项目与要求项目与要求十五、单列饮片的标准，来源项简化为“本品为的加工炮制品” ，并增加【制法】项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品用法与用量。十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为Flora of China和中国高等植物等。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产地加工系对药用部位而言。十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥” ；不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥” （一般不超过 60） ；烘干、晒干均不适宜的，用“阴干”或“晾干” ；少数药材需要短时间干燥，则用be54818e353a6a3c9e8f04920aad75c1.pdf 第 页 共 13 页4“暴晒”或“及时干燥” 。制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥” ，采用特殊干燥方法的，在具体品种项下注明。十九、同一名称有多种来源的药材，其形状有明显区别的均分别描述。先重点描述一种，其他仅分述其区别点。分写品种的名称，一般采用习用的药材名。没有习用名称者，采用植（动）物中文名。二十、 【制法】项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及必要的条件。二十一、 【性状】项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。（1）外观是对药品的色泽外表感官的描述。（2）溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种【检查】项下作具体规定。药药品的近似溶解度以下列名品的近似溶解度以下列名词术语词术语表示：表示：极易溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂不到 1ml 中溶解； 易溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1不到 10ml 中溶解； 溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 10不到 30ml 中溶解； 略溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 30不到 100ml 中溶解； 微溶 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 100不到 1000ml 中溶解； 极微溶解 系指溶质 1g（ml）能在溶剂 1000不到 10000ml 中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质 1g（ml）在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25be54818e353a6a3c9e8f04920aad75c1.pdf 第 页 共 13 页52一定容量的溶剂中，每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟；观察 30 分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。 （3）物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。 二十二、 【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。二十三、 【检查】项下规定的各项系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或物理参数，包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定一次服用的包装剂量。各品种【用法与用量】项下规定服用范围者，不超过一次服用最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。二十四、本版药典用于计算两个图谱相似程度的计算机软件为国家药典委员会发行的中药色谱指纹图谱相似度评价系统二十五、 【性味与归经】项下的规定，一般是按中医理论和经验对该饮片性能的概括。其中对“有大毒” 、 “有毒” 、 “有小毒”的表述。此项内容作为临床用药的警示性参考 。二十六、 【功能与主治】项下的规定，一般是按中医或民族医学的理论和临床用药经验对饮片所作的概括性描述；天然药物以适应症形式表述。此项内容作为临床用药的指导。二十七、饮片的【用法与用量】 ，除另有规定外，用法系指水煎内服；用量系指成人一日常用剂量，必要时可根据需要酌情增减。be54818e353a6a3c9e8f04920aad75c1.pdf 第 页 共 13 页6二十八、 【注意】系指主要的禁忌和不良反应。属中医一般常规禁忌者从略。二十九、 【贮藏】项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词术语表示： 遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料包裹的无色透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过 20； 凉暗处 系指避光并不超过 20； 冷处 系指 210。 常温 系指 1030 除另有规定外， 【贮藏】项未规定贮存温度的一般系指常温。三十、制剂中使用的饮片和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载的药材和饮片，应符合国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关规定；本版药典未收载的制剂用辅料，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。三十一、制剂处方中的药味，均指饮片，需经炒、蒸、煮等或加辅料炮炙的，处方中用炮制品名；同一饮片炮炙方法含两种以上的，采用在饮片名称后加注“（制） ”来表述。某些毒性较大或必须注明生用者，在名称前，加注“生”字，以免误用。三十二、除另有规定外，凡饮片均照本版药典规定的相应方法炮制；制剂中使用的饮片规格，应符合相应品种实际工艺的要求。本版药典规定的各饮片规格，系指临床配be54818e353a6a3c9e8f04920aad75c1.pdf 第 页 共 13 页7方使用的饮片规格。制剂处方中规定的药量，系指正文【制法】项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量。三十三、涉及国家秘密技术和有特殊原因的，处方和制法从略；或只写出部分药味，不注明药量；或写出处方药味和简要制法，不注明药量。检验方法和限度检验方法和限度三十四、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。三十五、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一