医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系型真空冷冻干燥机自动控制系 统验证统验证验证编号：验证编号：医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区GLZMQ-20型真空冷冻干燥机自动控制系型真空冷冻干燥机自动控制系 统验证方案统验证方案验证方案起草验证方案起草: 职务职务: 日期日期:验证方案审核验证方案审核: 职务职务: 日期日期:验证方案批准验证方案批准: 职务职务: 日期日期:医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区目录目录一：引言1：主题内容2：方案概要3：验证目的4：验证范围5：验证内容6：验证小组6.1 验证小组成员责任6.2：验证小组成员要求6.3：验证小组组成7：验证进度二：系统概述及资料档案系统概述及资料档案1：概述2：资料档案3：系统简介4 硬件系统5 软件系统6运行方式7系统的进入和退出8系统的运行医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区三：确认阶段三：确认阶段（1） 安装确认1：文档资料确认2、计算机及其附属设备确认3、检查计算机硬件的厂家、型号及相关信息4：计算机软件系统5 计算机外设6、电源7、UPS不间断电源8、温度的测量、记录和控制9、设备安装确认（二）运行确认1、操作人员培训确认2、操作规程确认3：性能测试4、 系统安全测试四：验证阶段（一）：基础数据验证（二）工艺验证五：日常监控和周期验证六、验证结论七、最终结论医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区八、附录一：引言1：主题内容本方案规定了-冻干机计算机自动控制系统验证的具体要求。2：方案概要在完成了对厂房、GLZMQ-20型真空冷冻干燥机的验证之后，计划于 年 月 日 年 月 日期间，开始对该设备的计算机控制系统的设计、安装、运行和性能进行确认。本方案第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以有助于对本方案的理解。本方案的第二部分是系统概述及资料档案。本方案的第三部分是确认阶段。本方案的第四部分是验证阶段。本方案的第五部分是日常监控和周期验证。本方案的第六部分是验证结论。本方案的第七部分是附录，主要记录验证中的数据和结果。3：验证目的本次验证目的为验证本车间冻干机计算机自动控制系统控制冻干机的制冷系统、板层压塞系统、真空系统、在位清洗系统（CIP） 、蒸汽消毒系统（SIP）与气动系统是否正常，操作是否准确，冻干机在计算机控制系统控制下所生产的产品是否合格，以保证药品生产医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区符合GMP有关条款的要求，生产准确无误，避免差错出现。实现药品生产的自动化。4：验证范围本方案适用于GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统验证。本验证方案包括GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。主要验证计算机系统功能实现情况，即控制冻干机的制冷系统、板层压塞系统、真空系统、在位清洗系统（CIP） 、蒸汽消毒系统（SIP）与气动系统，确定各项控制功能运行正常，保证药品生产质量，药品生产效率。5：验证内容GLZMQ-20型真空冷冻干燥机计算机自动控制系统设计确认的总体原则是符合保证药品生产的质量稳定，生产效率高，生产操作简单，生产现代化的要求。计算机自动控制系统的验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。6：验证小组6.1 验证小组成员责任起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的 准确执行设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。副总经理：负责验证方案的批准。6.2：验证小组成员要求参与本次验证员工均为正常生产时的员工，按照企业培训大纲的要求，定期进行GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。6.3：验证小组组成部 门姓 名职 务日 期=年 月 日=年 月 日=年 月 日=年 月 日=年 月 日QC年 月 日QA 年 月 日7：验证进度本系统验证计划从 年 月 日开始， 年 月 日结束验证，并形成验证报告。年 月 日至 年 月 日进行安装确认年 月 日至 年 月 日进行运行确认医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区年 月 日至 年 月 日进行性能确认二：系统概述及资料档案系统概述及资料档案1：概述本计算机控制系统属于=，位于=冻干操作间内，本区域无粉尘，温度适宜，适合计算机正常运行。2：资料档案资料名称存放处1冻干机自动控制软件PLCCON3：系统简介3.1 系统概述控制系统由一个固定于机组架上的电器柜和一个可移动的带PC机及打印机的微机操作台。电器柜和控制台由电缆连接。在电器柜里装有欧姆龙12寸触摸屏，欧姆龙PLC，AB公司电路空气开关，变压器，交流接触器，记录仪，固态继电器等控制元件。控制系统的核心是计算机管理系统。这套控制系统是专门为冷冻干燥而设计，它能进行全自动的冻干操作和控制，包括预冻，加热，抽真空，压塞，放气，CIP和SIP等。计算机监控系统可以实时的显示整个系统的运行状态，设备上的任何一个阀，泵及指示灯都可以在计算机的系统流程图上动态显示。整个控制系统的硬件、软件作详细的设计与制图后，由本公司论证确认后由厂方制造。医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区3.2 原理3.2.1 本系统原理本系统采用模糊智能专家控制系统，根据不同的产品，不同的生产阶段，采用不同的控制参数，确保各系统在生产的全过程都处在最佳工作状态下。3.2.2 冻干机原理一套完整的冻干系统由干燥箱、真空冷凝器、热交换系统、制冷系统、真空系统和仪表自控系统六大部分组成，冻干机这六大系统完全在计算机的控制和监控之下，首先药液在干燥箱内被冷却冻结，溶剂（通常是水）被冻结成冰晶体，药物散布在这一晶体结构中，在维持冻结状态的条件下，用抽真空的方法降低制品周围的压力，当它低于该温度下水的饱和蒸气压时，冰直接升华成为气体。升华的同时，还伴随着解吸附作用，从而可以除去制品中的结晶水、游离水和部分其它溶剂，随着升华的进行，水分和能量同时减少，为保持一定的升华速度，需要供给一定的热量。使制品处于“匀速升华”的被干燥状态。但供给的热量必须严加控制，决不能使制品升温到出现局部熔融或液化的程度。当冰全部升华后，需将制品的温度逐步升高，以除去产品表面残余的吸附水，这一过程需持续进行，直至冻干剂的水分含量减少到规定的指标要求。3.2.3 简要工艺流程冻干制剂装箱干燥箱降温真空冷凝器降温降至设定温度，开始抽真空真空度达到设定值，开始加热加热到设定温度，冻医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区干过程结束冻干制剂出箱。4 硬件系统 1:USP电源 TAK（山特）HT-3000型USP电源系统组成：Ac220UPS 功率3KW延时30min计算机显示器打印机控制器2：电器柜所用低压电器元件为AB公司3：控制柜带24点记录仪chino4：温度和真空测量元件（1）温度元件：采用PT-100铂热电阻进口（2）真空元件：MKS真空计1个， （3）可在位消毒。5：计算机5.1 计算机硬件CPU：英特尔 奔腾4 处理器2.0 GHz硬盘：80G 7200转硬盘内存：DDR256MB（400）显示器：联想17“高亮纯平显示器医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区主板：稳定低温：光驱：16X DVD显 示 卡： 高性能集成3D图形加速显卡键盘：101功能键盘鼠标： 光电鼠标5.2 计算机硬件系统优势一键恢复： 即使是由于病毒、误操作等原因导致系统 崩溃，也仅需一键便可恢复系统到出厂状态，简捷快速，让您安全无忧地使用和维护电脑。采用联想独有的虹吸式大排量双风道结构设计，并使用智能温控静音电源和双滚轴静音风扇，保证了系统的散热，使电脑可以长时间安全稳定运行。成熟系统： 采用主流的成熟系统架构，保障系统运行稳定。以上所述都保证计算机系统稳定运行，同时也保证了冻干机正常稳定运行，提高产品的质量。6：打印机（HP）惠普彩色打印机7：外围控制设备压缩机1#，压缩机2#，压缩机3#，真空泵，在线灭菌系统 ，在线清洗系统，液压。医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区计算机鼠标打印机并口串 口控制器压缩机1#压缩机2#压缩机3#真空泵在线灭菌在线清洗液压串口硬件系统组成图5 软件系统1 控制系统PLC的梯形图支持软件2 计算机系统Windows 98 , Visual Basic 6.0 , 金山毒霸2004， 冻干机自动控制软件PLCCON, Office 2002。3 通讯方式计算机与控制终端之间的数据传送采用串行通讯方式。串行通讯接口采用RS-232-C接口（又称 EIA RS-232-C） ，它的全名是“数据终端设备（DTE）和数据通讯设备（DCE）之间 串行二进制数据交换接口技术标准”该标准规定采用一个25个脚的 DB25连接器，对连医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区接器的每个引脚的信号内容加以规定，还对各种信号的电平加以规定。接口的物理结构 RS-232-C接口连接器使用型号为DB-25的25芯插头座,通常插头在DCE端,插座在DTE端设备与PC机连接的RS-232-C接口，需三条接口线,即“发送数据”、 “接收数据”和“信号地”。采用DB-9的9芯插头座，传输线采用屏蔽双绞线。 运行控制用先进的信号采样和数字信号处理技术，抗干扰能力强，脉冲记录准确，智能电子仪表进行模拟量采集，能自动或经运行人员的召唤实时显示冻干机各部位运行实时信息；根据预先设置的参数实时控制冻干机各个系统正常运行。运行监视当遥测量越限或遥信量变位时，发出音响报警，并自动推出相关画面，记录并显示报警信息 ，自动关闭冻干机相应系统的运行。打印功能可定时和召唤打印冻干曲线；随机实时打印曲线记录。安全管理故障录波和谐波分析功能6 运行方式系统具有全自动控制和手动控制两种方式（1） 手动控制手动操作前，应将自动控制柜上的电源总开关投向“手动”位医药社区 www.pharmst.cn 致力于建设医药行业最大的技术论坛www.pharmst.cn 医药社区置，再将触摸屏冻干操作界面上的“手动冻干” 触摸开关投向“开”的位置。即可进行手动冻干操作。手动操作时操作人员根据产品工艺条件实时控制机器的运行。（2） 全自动控制全自动控制操作前，应将自动控制柜上的电源总开关投向“手动”位置，预先根据产品工艺条件设置相关参数，运行相应程序，操作人员不