。目的 为了保证产品主文件（PMF） ，标准作业操作程序（SOP） ，接收的规范文件，校准和维护 操作程序等影响生产、质量的文件的变更及修订，保证各岗位得到最新、适用的版本并正 确执行，特制定本控制程序。范围 此过程所有包括进程，并与引进，制造，分析，市场营销相关的文档的各个方面，应用生 物技术和分布，公司的产品。 这项程序针对ABI的公司介绍，生产，分析，市场营销和产品代理在内的各方面的数据和 文档展开。责任这是对发起人责任的证明文件的改变请求（DCR）进行，以确保完成所有要求，遵 循这一程序。这是 DCRB 成员的责任，确保每个直流电阻是适当的审查和有关的所有问题的建议作出的 改变（s）的处理。这是质量保证的责任，审查和必要时更新此程序。定义文件更改请求（DCR）进行，包含一个文件包的形式完成的 DCR，红色衬里的文件 及有关证明（如适用） ，其中描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF 的，专科门 诊，是，等）文件更改请求（DCR）进行形式 - 双面编号的形式，作为一个的 DCR 方案，描述了 要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF 的，专科门诊，是，封面等服务） 。文件变更请求委员会（DCRB） - 董事会是由管理水平的人或指定人（见签名管理 局矩阵在质量保证部位置。 ） ，从研发，生产，质量保证，监管事务部，物资管理与营销。 这些委员会的成员将在其各自职责的具体领域签署授权批准的 DCR。质量保证将确定哪些 签名要求取决于变化。请求的日志文件的改变，其中一个日志分配顺序编号，以独特的 DCR 形式。该文件 的 DCR 号码是为控制鉴定。左手的两个数字代表一年的 DCR 是起源，其次是独特的，连 续 4 个数字。例如：98-0002：指定第二的 DCR 起源于 1998 年，这个数字。生效日期 - 所以，在去年 DCRB 成员批准签字之日起的 DCR 形式出现的。最后签 字应质量保证。红线的变化 - 一个新的或修改的文件，目前已在红色或蓝色墨水的变化修改。发端 - CHEMTOM 雇员原产的 DCR。五，程序 答：当一个新的文件进行处理，或在一个文件的改变是必需的，一会发起的 DCR。乙甲的 DCR 可以由任何 CHEMTOM 雇员。C.所有相关信息将包含在直流电阻表（见第旁白）随着当前文档的（红色的行版本）必须 改变和支持理由/验证（如适用） 。对于新产品，这个文件是类似的，可以作为一个模板， 准备红线文件。注：1。所有机构必须在红色或蓝色墨水的文件作了修改。2。只有黑色或蓝色墨水将被用于的 DCR 时填写表格。3。 NO 的白子或铅笔可用于 1 DCR 或红色的内衬文件。4。不“后它”指出，这可能被使用。5。任何内容都不得录音，装订或在现有文档中的文本粘贴。如果需要更多的空间比 调整提供，使用作为附件附页。注：在同一时间启动一个新的直流电阻，直流电阻的日志需要填补适当的信息（请参阅的 DCR 记录表） 。四，原有的 DCR 形式和附加红内衬加以检讨，并在 DCRB 会议签署的文件。倘若有需要， 加快审批过程中，可以走动的 DCR 批准签名。质量保证应该是最后审阅/签名。所有需要 签名必须取得最后的 DCR 批准。e.当一个直流电阻是通过获得相应的签名，一个有效的质量保证日期将被指派批准。该日 期将取决于对去年批准的 DCR 签名。F.与有效日期的 DCR 的一个批准，红，文件的副本可用于在这个过程中，直到输入修改文 件是否可用。作者的生效日期的 DCR 形式的副本必须附在红色衬里的文件。克是质量保证的责任，协调修改后的文本输入，并返回此类型的副本原件及更新的物料清 单（BOM 表） ，如果适用，以供审查和签字的创始人。H.资讯科技是对的 DCR 发端责任审查最后输入原始。这将改变原发回重新输入，如果发现 错误，质量保证。如果所有的信息是正确的按照批准的 DCR，将签署和发端月前被送回质 量保证。一，修改文件/ Obsoletions1。后一份文件是为修改和批准的新修订的发起人签署的关闭，然后将印有质量保证的 “过时”邮票，是与以往的 DCR 位于主/前一个版本的文件的印刷版（见邮票为例下文）2。如果一个文件已经过时，一个的 DCR 表格必须填写必要的信息和有关的 DCR logsheet 记录。质量保证将突出的项目，要对直流电阻 logsheet 过时。一旦获得批准 obsoletion，最新修订的文件将被盖上“已过时” ，按上面的过程。j 的是质量保证的责任，以取代最后输入的（适当的领域文件的副本数据库的生产管理档案;专 科门诊的标准作业程序，手续的笔记本电脑。 ）及时。质量保证将保持在文件控制领域的专 科一套完整的副本。光将发行新的质量保证和修订的 SOP 标准操作程序，以每矩阵分布保持适当的地区和部门 的质量保证所在。一个专科门诊临时收据将伴随所有专科的副本，以确保每个区已正确更 新。属如果在新的或修订的文件，需要根据培训的 DCRB，它是对直流电阻的形式确定了责任 人的责任地看到，这种培训和培训记录进行相应更新。应进行培训，并记录下来，然后使 用该文档公布。米若更改会影响外观，配合或功能，部分数字将会改变，以反映这一点。注如果文件（PMFs）正在开始为出口产品，仅一个“产品全部出口国外”的声明必须出现 在该文件上。澳直流电阻表（须填写蓝色或黑色墨水，只有。没有红墨水，可在表单上使用） 。注：在同一时间启动您的 DCR 形式，你必须填写在记录的 DCR（直流电阻，包括适当的 信息，证件号码，修订，说明（简短） ，变革的原因（简短） ，并初步及日期） 。1。发起人的责任，下面是一个术语和准则为一个直流电阻，发端解释，完成前端，顶部 （页 1）和背面（第 2 页的 DCR 形式）：注：这是发端人的责任，完成了顶部的 DCR 形式以及对表格背面所列的要求。阿的 DCR 不得提交所有相关信息，直至批准的 DCRB 提供。 前端，顶部（页 1） 答：日期：写日期的 DCR 发起。 湾发端：写全名的人要求改变。 角文件编号：写文件号码（） （PMF 的，硫酸钾，规格等）所建议的文件（S 提供 的空格）被启动或改变。注：文件可以在一个分组的 DCR 在一起，如果他们都需要相同或类似的变化（第） ，与 五（5）每最大的 DCR 文件。 四修订（自/至）：写入目前版本（从）和随后的修订（对文件（s） ）的改变。注：如果启动一个新的文档，写一个“ - ”从太空中和的“A”的空间。 注：如果 obsoleting 一份文件，写在从目前的修订和空间的“开放式保税仓”的空间。大肠杆菌说明/标题：写的完整的描述或文件（单位名称）必须改变。楼更改：描述你的文件正在改变在（第） 。是具体的（例如：纠正拼写错误或新的部分资料 数据显示） 。湾变更原因：详细说明为什么上述变化是必要的。如果可能，请提供理由或验证文件。小时确定是否需要改变核查或验证，如果改革，应该通过的 DCR 过程或产品开发过程 （PDP）的（见增编; I 和）进行了验证。如果需要验证，确保完成审定报告或验证协议 数量包括在内。岛确定是否更改会影响标签复制。如果有，请列出受影响的文件，并确保 1 LCCR 已经开 始。背面（第 2 页）答：直流电阻发端清单： （一）发起人最初的所有要求必须以示完成。如果任何规定不适用，字母“N / A”是必需 的。 （2）对所有 PMFs：发端必须核对材料清单（BOM） ，对保偏光纤的正对面，为部分数字 和描述的准确性。 （3）对于新文件：一个型号申请表应填写已预留新的零件编号。湾签字要求问题（1）检查在适当空格（“反对”或“是” ）每个问题（这部分将被用于确定是 否需要额外的 DCR 签名同意） 。（2）培训：请在适当的框。如果标有“是” ，填写与该人进行培训的名称空白。（3）为分析/符合性证书（丙的 A /碳丙）：勾选证书。如果标有“是” ，填写 在与谁的人将负责创建的 C 名称空白的 A / C 的 C（通常由质量保证代表） 。2。 DCRB 议员的职责答：及时，它是 DCRB 成员的责任，并作出评估作为一个组批准或者不批准的 DCR 决定。这一决定应基于以下几点：对变化的原因为需要改变的对产品质量的影响变化安全的影响或改变产品的功效实施变革成本，切实改变是形式，适应或功能受到影响？湾签字批准要求如下：1。要求检查每节上的 DCR 形式返回 2。2。从德富国际会员（第输入） ，必须确保改变是合理的。3。署 DCRB 代表应了解所提出的变更，以及如何可能影响他/她的部门。 角以下是 DCRB 审批成员及其各自的个人责任清单时，审查和批准任何及所有直接变频接 收机中等。研究与发展：的 R / D 转换为成员提供支持任何变化源于研发的数据负责。生产/操作：生产/营运成员国对该决定负责的变化的可行性。如果生产启动的变化，这是他们的责 任提供适当的文件（如验证报告） 。安全：它是安全主任有责任提供安全防范措施时适用。材料管理： 该材料的成员是如何确定一个新的或修订的文件材料的影响，目前使用的责任;无论在材料 的数量可预期的。营销：营销成员将决定是否改变影响客户的产品和文学。质量保证：质量保证负责的成员或确保所有文件已完成，以支持新的文档或改变现有之一。规管事务： 规管事务委员为改变，可能影响 510（十一）负责索赔。四由于考虑到以前的 DCRB 成员还负责审查通过的关于是否验证/确认发端完成了 部分负责人是为拟议的变化（第必需） ，见附录 I 和。如果“是” ，那么，任何一个完成的确认，应附于 DCR 或验证议定书要在之 前 DCRB 成员可能批准的 DCR 提供的位置上。如果“否” ，则没有需要采取进一步行动。注：DCRB 可以推翻发端提出的建议，如认为有必要。大肠杆菌该 DCRB 成员还负责审查由发起人负责完成的部分，就是否建议改变 （s）将影响任何标签复制。如果“是” ，则受影响的文件清单中，必须提供可利用的空间，或作为一个单独的表以附加的形式。同时，一 LCCR（指专科门诊QA007 的指示）必须在随着市场营 销的人负责完成的 LCCR 名称空间中提供的。如果“否” ，则没有进一步的行动是必要的，所有成员可以通过直流电阻。注：DCRB 可以推翻发端提出的建议，如认为有必要。分析证书/认证证书（一丙）形式/ 当一个新的文件是起源，是符合或分析证明书可能需要一些产品完成（见表格进行确 认的 DCR） 。这是质量保证部门的责任，源于对一致性/分析之前发布的产品证书。交叉引用文件硫酸钾027“CHEMTOM 产品开发程序”硫酸钾QA007“包装和标签复制控制”。专科史牧师的 DCR月/年变动说明 2000 年 1 月更新，包括为设计控制或决定是否需要验证和改变的要求，以一个 C 的 A对 C / C 责任 2000 年 5 月完成重写包括关于如何填写表格的 DCR 大纲;将核查/验证部分，澄清声明， 以确保目前的做法是遵守;修订的 DCR 形式和记录表，以便让更多的信息，提供与 1 的 DCR 包。 00-0691 我 2000 年 9 月修订的程序，包括信息，说明哪些是不能接受的，是在红色衬里的文件;移动声明关于跟踪和直接变频接收机中等专科门诊QA015 存储，文档保存，质量记 录，包括重新设计的 DCR 形式要求为发端之前完成提交审批的 DCR; DCRB 批准签字移至 页的 DCR 形式和验证/确认理由 1 中删除从形式和作为 DCRB 的责任，重新定义问候批准 一项的 DCR。 01-0784 J 2001 年 12 月加入参考和更新的 BOM 必须由发端审查;删除参考文件草案;添加的 DCRB 会员责任清单;添加参考验证议定书和标签复制，更新的形式，以反映更改。 02-0364 K 表 2002 年 6 月批准加入所需的信息。更改验证/核查责任和影响标签复制到发端。我增编 的 DCR / PDPD 决策树这一决定树是用于确定何时