文件类型文件类型操作规程操作规程文件编号：文件编号：SOP-QA0073版版 本本 号：号：01文件名称文件名称气流流向测试标准操作规程气流流向测试标准操作规程页页码：码：1/3执行日期执行日期：2012 年年 09 月月 27 日日 未经允许，不得翻印未经允许，不得翻印文件内容：文件内容：一一、 目的目的： 2 2二二、 适用范围适用范围： 2 2三三、 职责职责： 2 2四四、 内容内容： 2 2五五、 相关文件和记录相关文件和记录： 3 3六六、 附录附录： 3 3七七、 变更记载变更记载： 3 3颁发部门：颁发部门：质量保证部。质量保证部。分发部门：分发部门：质量保证部质量保证部。文件依据：文件依据：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范 （20102010 年修订）年修订）起草人审查人审核人批准人部门质量保证部质量保证部质量保证部总经办职务质量监督员副部长部长质量受权人姓名签名日期年月日年月日年月日年月日文件类型文件类型操作规程操作规程文件编号：文件编号：SOP-QA0073版版 本本 号：号：01文件名称文件名称气流流向测试标准操作规程气流流向测试标准操作规程页页码：码：2/3执行日期执行日期：2012 年年 09 月月 27 日日 未经允许，不得翻印未经允许，不得翻印一、目的：一、目的： 建立气流流向测试标准操作规程，规范气流流向测试的操作。二、适用范围：二、适用范围：适用于本公司气流流向测试的操作。三、职责：三、职责：操作人员负责按照本规程的规定正确进行气流流向测试操作。四、内容四、内容 ：1、操作方法与程序1.1 按安瓿灌封机的操作程序运转设备，开启层流运行 5 分钟左右。1.2 开启检测设备等待可视气流，可视喷雾距离为11.5米。1.3 将烟雾软管放入层流内，开始模拟生产、送料斗安装、灌针安装、灌装泵安装、加送料、开关门、设备调整维修、清洁设备等状态，持续监控过程中可视化气流的走向和速度。1.4 按上述验证过程条，开始进行过程的拍摄录制（可选关键部位） 。1.5 持续验证喷雾测试过程时间30分钟。1.6 检测后读取录制视频进行保存。2、合格标准2.12.1 A级区内无不受层流保护区域。2.2 单向垂直流不受破坏，关键区域不会产生紊流。2.3 气流方向和压力从核心区域向周边区域递减和流动。五、相关文件及记录：五、相关文件及记录：REC-SMP-EM0001-01仪器设备使用日志六、附录：六、附录：无。文件类型文件类型操作规程操作规程文件编号：文件编号：SOP-QA0073版版 本本 号：号：01文件名称文件名称气流流向测试标准操作规程气流流向测试标准操作规程页页码：码：3/3执行日期执行日期：2012 年年 09 月月 27 日日 未经允许，不得翻印未经允许，不得翻印七、变更记载及原因：七、变更记载及原因：版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容012012 年 9 月 27 日根据药品生产质量管理规范 （2010 年修订）修订，采用新文件体系格式的新版本文件。