0药品注册分类：药品注册分类：化学药品六类注册申请分类：注册申请分类：仿制药品注册申请药品名称：药品名称：苯磺酸氨氯地平片苯磺酸氨氯地平片 （XXg、XXg）资料项目名称：资料项目名称：药学研究药学研究 CTD 格式申报资料格式申报资料研究机构名称：研究机构名称：XXX 制药有限公司研究机构地址：研究机构地址：XXXXXXXXX研究机构主要研究者：研究机构主要研究者：XXX研究机构电话：研究机构电话：XXX注册申请联系人姓名：注册申请联系人姓名：XXX原始资料的保存地点：原始资料的保存地点：XXX 制药有限公司注册申请机构联系电话：注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人：药品注册申请人：XXX 制药有限公司1苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分）目目 录录3.2.P.1 剂型及产品组成.2 3.2.P.2 产品开发.3 3.2.P.2.1 处方组成.3 3.2.P.2.1.1 原料药.3 3.2.P.2.1.2 辅料.4 3.2.P.2.2 制剂研究.4 3.2.P.2.2.1 处方开发过程.4 3.2.P.2.3 生产工艺的开发.19 3.2.P.2.4 包装材料/容器.22 2.3.P.2.5 相容性.22 3.2.P.3 生产.22 3.2.P.3.1 生产商.22 3.2.P.3.2 批处方.22 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制.23 3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制.24 3.2.P.3.5 工艺验证和评价.25 3.2.P.4 原辅料的控制.30 3.2.P.5 制剂的质量控制.30 3.2.P.5.1 质量标准.30 3.2.P.5.2 分析方法.30 3.2.P.5.3 分析方法的验证.33 3.2.P.5.4 批检验报告.92 3.2.P.5.5 杂质分析.96 3.2.P.6 对照品.100 3.2.P.7 稳定性.100 3.2.P.7.1 稳定性总结.100 3.2.P.7.2 上市后的稳定性承诺和稳定性方案.101 3.2.P.7.3 稳定性数据.1012申报资料正文申报资料正文 3.2.P.1 剂型及产品组成剂型及产品组成 苯磺酸氨氯地平片是一种独特的具有高度血管选择性的长效二氢吡啶类钙离子 拮抗剂，是心血管治疗药物中比较理想的长效降压药，也是近几年来世界处方量最 大的高血压和心绞痛治疗药物。 #最早由美国#公司研制开发成功，1990 年在英国和爱尔兰首先投放市场。 1992 年 7 月获得美国 FDA 批准在美国上市，后在许多国家上市，目前已在全世界几 十个国家和地区上市销售。该药于 1993 年投放中国市场，于 1993 年 12 月 1 日在中 国获得药品行政保护，已于 2001 年 6 月 1 日期限届满。商品名为#，规格有 #mg、#mg、#mg，属世界最畅销药物之一。国内已有多家药厂生产，首先批准 上市的生产厂家为苏州东瑞制药有限公司，商品名为#，规格有 #mg、#mg、#mg。 本品参照美国#制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：# ） 和苏州东瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（商品名：# ）进行仿制 研究，上市的苯磺酸氨氯地平片剂型为片剂，规格有#mg、#mg和#mg。为保证 本品与上市药品一致，确定本品的剂型为片剂，确定开发规格为#mg和#mg。 （1）片剂 表 3.2.P.1-1 苯磺酸氨氯地平片（规格：#mg）处方组成表 3.2.P.1-2 苯磺酸氨氯地平片（规格：#mg）处方组成#、#、#、#、#质量标准和检验报告分别见附件1-1、附 件1-2、附件2-1、附件2-2、附件3-1、附件3-2、附件4-1、附件4-2、附件5-1、附件5- 2。 （2）产品所使用的包装材料 本品包装采用铝塑泡罩包装，包装材料组成见表3.2.P.1-3。成分用量过量加入作用执行标准#（以# 计） # # # #3.47mg（ #mg） #mg #mg #mg #mg无 无 无 无 无活性成分 填充剂 稳定剂 崩解剂 润滑剂WS1-(X-228)-2004Z-2010 中国药典 2010 年版二部 中国药典 2010 年版二部 中国药典 2010 年版二部 中国药典 2010 年版二部 工艺中使用到并最 终去除的溶剂无成分用量过量加入作用执行标准#（以# 计） # # # #6.9#mg （5.0mg ） #mg #mg #mg #mg无 无 无 无 无活性成分 填充剂 稳定剂 崩解剂 润滑剂WS1-(X-22#)-2004Z-2010 中国药典 2010 年版二部 中国药典 2010 年版二部 中国药典 2010 年版二部 中国药典 2010 年版二部工艺中使用到并最 终去除的溶剂无3表3.2.P.1-3 包装材料组成包装材料聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用铝箔质量标准、检验报告分别见 附件6-1、附件6-2、附件7-1、附件7-2。 3.2.P.2 产品开发产品开发 本产品以对照药品（#）为参比制剂，参照美国#制药有限公司生产的苯 磺酸氨氯地平片进行仿制研究，规格为#mg、#mg、#mg，为保证本开发产品剂 型与规格与对照药品一致，故确定本品的剂型为片剂，本