安捷伦软件整体服务方案刘伟涛 安捷伦实验室信息化产品专员 10/29/2015October 29, 20151Agenda 安捷伦安捷伦软件方案软件方案架构架构 安捷安捷伦伦提供提供符合符合法规法规的的方案方案.安全性、完整性与可追溯性。OpenLAB 数据仓库功能总结 安安捷捷伦伦提供提供符合法规的符合法规的方案方案.October 29, 2015Confidentiality Label 2Microsoft Windows年表October 29, 2015Confidentiality Label 3分析实验室软件系统趋势分析实验室软件系统趋势分析实验室大致都朝向无纸化的工作流程，数据集中备份单机工作站多台仪器在局域网内使用实验室数据系统整合数据分析与仪器反控 集中在一台电脑自动化数据集中管理流程自动整合原始数据与过程数据使 数据浏览更精确、详细Capture, Organize, Collaborate Smart, high productivity alternative to paper notebooks IP Protection and Compliance Features Simplifies and accelerates R&D Smart Data Import and Dynamic Forms Simple Web Based Client Analytical Request ModuleOpenLAB ELN Electronic Lab NotebookWorkStations, Client-Server ChemStations, EZChrom Elite Multi-Vendor OpenLAB ECM Intelligent Reporter Regulated and Non-Regulated Modes Web-Based OptionsOpenLAB CDS Chromatography Data SystemScientific Data Management Data Archiving Time Stamp/Audit Trail Report Capture Viewers, Filters E-Signatures Regulatory Compliance Record Retention Automation Automate data routing Instrument Vendor NeutralOpenLAB SDMS Data ManagementAgilent Agilent OpenLABOpenLAB安安捷伦提供捷伦提供整体服务整体服务方案方案OpenLAB CDS 可调整性的架构单机版网络版增加用户与仪器网络版 数据管理系统功能性Page 7Agilent OpenLAB CDS 单机版Page 7OpenLAB CDS 单机版GC Driver InstrumentPage 8OpenLAB 共享服务 搭配 ECM / DSAgilent OpenLAB CDS 数据管理方案OpenLAB CDS 单机版OpenLAB CDS 单机版Agilent OpenLAB CDS 仪器反控方案仪器反控方案Agilent CDS 仪器控制主画面实验室所 有的设备仪器详细信息Slide 10Page 12着重地介绍了如何实施用于保护电子记录安全的所有措施减少书面数据输出，加速数据查看和批准过程基于计算机化系统控制利用全新的自动化技术 1. 数据安全性 2. 数据完整性 3. 审计可追溯性FDA 21 CFR Part 11: Whats it all about ?13OpenLAB CDS Chemstation 功能介绍系统Slide 13October 29, 2015Confidentiality Label 14Aganda 数据安全性 数据完整性 可追溯性 OpenLAB CDS 软件使用October 29, 2015Confidentiality Label 15Aganda 数据安全性 数据完整性 可追溯性 OpenLAB CDS 软件使用 每次开启每次开启 Chemstation 都都 需要登入需要登入 保护所有保护所有 Chemstation 数数 据、方法等内容，禁止非授据、方法等内容，禁止非授 权人员使用。权人员使用。 启动安全登入功能后，非授启动安全登入功能后，非授 权人员无法使用权人员无法使用 Chemstation。OpenLAB 权限设置安全性OpenLAB 权限设置缺省缺省权限权限系统管理员实验室管理员数据分析人员操作人员客制化客制化设定新的规则修改现有的规则指定予使用者安全性OpenLAB CDS ChemStation 保存保存数据数据妥善数据妥善数据数据安全数据安全/保护内容完整性保护内容完整性 使用者授权 指定服务器中数据存储权限 集中使用者管理权限以符合实验室内部的数 据安全性 支持自动与手动数据上传ChemStation WorkstationsOpenLAB ECMOpenLAB 数据服务器安全性October 29, 2015Confidentiality Label 19Aganda 数据安全性 数据完整性 可追溯性 OpenLAB CDS 软件使用OpenLAB 数数据仓库据仓库存储任何数据存储任何数据，简易后台管理，简易后台管理在 OpenLAB ECM 存储, 管理和归 档您的数据. 文件包装在一个 SSIZIP 文件。数据完整性数据完整性变更版本控制完整性版本记录和电子签名 保留每次版本变动记录. 所有版本都可以恢复. 具备电子签名功能完整性October 29, 2015Confidentiality Label 23Aganda 数据安全性 数据完整性 可追溯性 OpenLAB CDS 软件使用Rev 1.0 - June 2012OpenLAB Data Store Server Training AN-CE-NDS-2-176-A 24CDS CDS 审审计追踪计追踪1. Logbooks in the ChemStation2.Control panel system activity Log3.Method Audit trail4.Data store Audit trail1. Logbooks in the ChemStation (online and offline)Rev 1.0 - June 2012OpenLAB Data Store Server Training AN-CE-NDS-2-176-A 25可追朔性2. Control panel system activity LogRev 1.0 - June 2012OpenLAB Data Store Server Training AN-CE-NDS-2-176-A 26可追朔性3. Method Audit trailRev 1.0 - June 2012OpenLAB Data Store Server Training AN-CE-NDS-2-176-A 27可追朔性Traceability可追朔性所有的动作都有电子记录，方便数据稽核追踪。所有的动作都有电子记录，方便数据稽核追踪。Slide 282929OpenLAB CDS 软件使用软件使用 智能智能报告概况报告概况 搜索架构下的报告方式 提供简单模式和增强模式(加总，统计，复杂的溶离测试) 趋势图形 呈现决策的结果(标示异常值,自动依循条件排序(成功/失败)结果，等等.) 支持 ChemStation C.01, EZChrom 4.0 支持 ECM采用数据库 架构的模式 简便的报告编辑模式 使用MS BI Studio作为增强报告工具多张色谱重叠图30快速的预览数据 步骤选定所要预览 的数据 调动报告模版 预览数据自定义报告性能报告单针报告序列摘要报告趋势报表October 29, 2015Confidentiality Label 32OpenLAB 数据仓库数据仓库提供关键功能提供关键功能1. 科学数据管理科学数据管理 所有形式的仪器数据可以进行收集、归档和建立索引 撷取处理过后的PDF数据格式内容 不需要原始的应用浏览数据、应用更方便 直接地从原始数据提取信息 直接地从PDF提取被处理的信息 根据关键科学数据增强查寻功能 整合LIMS系统Slide 33Page 34视视 OpenLAB如如图书馆图书馆保存全部信息保存全部信息OpenLAB是一个电子图书馆是一个电子图书馆.纪录自动上传信息可以索引化信息可以被查找 可以维护记录历史用户登记和审计审计项目包含人与事项 审计项目纪录收到时间支持长时期归档数据系统安全性与符合法规 !2. 色谱数据处理色谱数据处理 数据采集系统基于网页系统 安捷伦仪器控制器提供数据安全性 装设数据库 智能报告 可以整合不同类型色谱数据Slide 35OpenLAB 数据仓库数据仓库提供关键功能提供关键功能网络版CDS管理模式1. 符合FDA 21CFR Part 11法规的要求.安全性、可追朔性与完整性。各国法规并不会为特定厂家颁发任何证明符合法规文件。2. 数据集中，反控仪器，处理数据更方便简单.节约无形的公司运行成本，人员不需要重新培训。依照组别，建立人员项目 3. 软件和仪器同一厂家提供，数据管理和备份更简易.4. 官方支持虚拟化（VM ware管理）.5. 扩展性强，提供更强大的检索原始数据功能.36QuestionsPage 37