11程秀温程秀温 chengxiuwensina.com 2013年年01月月11日日验证总计划编制验证总计划编制 Validation Master Plan2内容内容?一、一、2010版版GMP对验证总计划的要求。对验证总计划的要求。?二、二、 WHO和和PIC/S有关验证总计划的基本 概念。有关验证总计划的基本 概念。?三、对验证总计划的理解。三、对验证总计划的理解。?四、举例四、举例3?第一百四十五条企业应当制定第一百四十五条企业应当制定验证总计划验证总计划，以 文件形式说明确认与验证工作的关键信息。，以 文件形式说明确认与验证工作的关键信息。?第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中 应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪 器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持 持续稳定。第一百四十六条验证总计划或其他相关文件中 应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪 器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持 持续稳定。?理解：理解：?验证总计划：验证总计划：?定义：验证总计划是总结公司确认和验证的整体 策略、目的和方法。它的作用是确定确认和验证 的策略、职责以及整体的时间框架。（中国药品定义：验证总计划是总结公司确认和验证的整体 策略、目的和方法。它的作用是确定确认和验证 的策略、职责以及整体的时间框架。（中国药品 GMP指南 质量管理体系）指南 质量管理体系）一、一、 2010版版GMP对验证总计划的要求对验证总计划的要求4?药品GMP指南 质量管理体系中的具体要求：药品GMP指南 质量管理体系中的具体要求：?验证总计划的定义：验证总计划的定义：?验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方 法的文件。验证总计划是总结公司确认和验证的整体策略、目的和方 法的文件。?制定验证总计划的作用：制定验证总计划的作用：它的作用是确定确认和验证的策 略、职责以及整体的时间框架。它的作用是确定确认和验证的策 略、职责以及整体的时间框架。?验证总计划至少包括以下信息：验证总计划至少包括以下信息：?应对所有的厂房、设施、设备、计算机化系统、与生产、测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评估： 确认：厂房、设施、设备等 验证：生产工艺、分析方法、清洁程序或计算机化系统 等应对所有的厂房、设施、设备、计算机化系统、与生产、测试或储存相关的规程、方法是否需要确认或验证进行评估： 确认：厂房、设施、设备等 验证：生产工艺、分析方法、清洁程序或计算机化系统 等?应能反映上述确认和验证活动的状态。应能反映上述确认和验证活动的状态。?应定期回顾。应定期回顾。?应及时更新。应及时更新。一、一、 2010版版GMP对验证总计划的要求对验证总计划的要求25?验证总计划主要内容 ：验证总计划主要内容 ：?验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策 文件、验证总计划应是一个简洁清晰的概况性文件，其他文件（如公司政策 文件、SOP、验证方案、报告等）中已经存在的内容只需在验证总计 划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。、验证方案、报告等）中已经存在的内容只需在验证总计 划中列出参考文件编号即可，不必重复内容。?通常，验证总计划应包括以下内容：通常，验证总计划应包括以下内容：?概述概述 公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描 述，位置和时间安排（包括优先级别）等 所生产和检测的产品公司的确认和验证方针，对于验证总计划所包含的操作的一般性描 述，位置和时间安排（包括优先级别）等 所生产和检测的产品?各部门的职责和组织结构各部门的职责和组织结构?负责下列工作的部门或人员 验证总计划 起草确认和验证方案、报告 确认和验证的实施 批准确认和验证文件负责下列工作的部门或人员 验证总计划 起草确认和验证方案、报告 确认和验证的实施 批准确认和验证文件一、一、 2010版版GMP对验证总计划的要求对验证总计划的要求6一、一、 2010版版GMP对验证总计划的要求对验证总计划的要求?所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及所有厂房、设施、设备、仪器等的清单以及确认确认的需求的需求 应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它 们是否需确认的评估结论 确认的状态 下一次再评估或周期性再确认的日期（计划）应包含所有厂房、设施、设备、检验仪器等，以及对它 们是否需确认的评估结论 确认的状态 下一次再评估或周期性再确认的日期（计划）?所有工艺过程、分析方法、和清洁程序的清单以及所有工艺过程、分析方法、和清洁程序的清单以及验证验证的 需求的 需求 应包含所有生产工艺、分析方法、清洁应包含所有生产工艺、分析方法、清洁/消毒消毒/灭菌程序、 其他过程（如运输），以及对它们是否需验证的评估结论 验证的状态 下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）灭菌程序、 其他过程（如运输），以及对它们是否需验证的评估结论 验证的状态 下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）7一、一、 2010版版GMP对验证总计划的要求对验证总计划的要求?所有计算机化系统的清单以及验证的需求所有计算机化系统的清单以及验证的需求 应包括所有计算机化系统，以及对它们是否需验证的评 估结论 验证的状态 下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）应包括所有计算机化系统，以及对它们是否需验证的评 估结论 验证的状态 下一次再评估或周期性再验证的日期（计划）?确认和验证文件的格式：确认和验证文件的格式： 对确认和验证的方案及报告的格式进行规定对确认和验证的方案及报告的格式进行规定?计划 制定上述确认和验证活动的计划，包括时间安排等计划 制定上述确认和验证活动的计划，包括时间安排等?除了上述的验证总计划外，企业还可以根据需要建立针对除了上述的验证总计划外，企业还可以根据需要建立针对 项目项目或针对或针对特定产品特定产品的验证总计划。的验证总计划。 8二、二、 WHO和和PIC有关 验证总计划的基本概念有关 验证总计划的基本概念?1、WHO（世界卫生组织）（世界卫生组织）GMP验证指南中的验证指南中的论论 述述?验证总计划 （验证总计划 （VMP） 定义：） 定义：?验证总计划是一个高层次的文件，他确立整个项 目的总验证计划，并概括生产企业用于确立操作 适当性的全面哲理和手段，它提供了生产企业验 证工作程序信息，规定了即将进行的验证工作详 情和时间表，包括参与计划实施人员的职责说明。验证总计划是一个高层次的文件，他确立整个项 目的总验证计划，并概括生产企业用于确立操作 适当性的全面哲理和手段，它提供了生产企业验 证工作程序信息，规定了即将进行的验证工作详 情和时间表，包括参与计划实施人员的职责说明。39二、二、 WHO和和PIC有关 验证总计划的基本概念有关 验证总计划的基本概念?8. 验证总计划验证总计划 (VMP)?8.1 总的要求总的要求?验证管理计划验证管理计划(VMP) 补充了生产场地管理档案，并是当局 检查时审核的第一份文件。补充了生产场地管理档案，并是当局 检查时审核的第一份文件。?VMP 增加了公司对增加了公司对GMP的责任，它是一份描述了公司所 有有关验证的观点的文件，并描述了验证程序，验证组织 结构，时间安排和责任等关键部分， 就是它说明了的责任，它是一份描述了公司所 有有关验证的观点的文件，并描述了验证程序，验证组织 结构，时间安排和责任等关键部分， 就是它说明了“为什 么，干什么，在哪里，谁，怎样做，和什么时间的问题为什 么，干什么，在哪里，谁，怎样做，和什么时间的问题”。?VMP 应注意更多诸如方案，报告，文件准备及其控制，应注意更多诸如方案，报告，文件准备及其控制， SOPs和人员培训记录等方面的明确的，详细的文件。和人员培训记录等方面的明确的，详细的文件。10二、二、 WHO和和PIC有关 验证总计划的基本概念有关 验证总计划的基本概念?VMP 应该确定验证主要针对于系统、设备和工艺 的哪一个，并确定此类检验的本质和程度，适用 的验证和资格认证的方案和程序。 应该概括出检 验的程序和方案以便根据其完成验证。应该确定验证主要针对于系统、设备和工艺 的哪一个，并确定此类检验的本质和程度，适用 的验证和资格认证的方案和程序。 应该概括出检 验的程序和方案以便根据其完成验证。?它应该被作为验证团队、验证委员会、对执行验 证方案负责的人员的它应该被作为验证团队、验证委员会、对执行验 证方案负责的人员的指南指南，并且是确定任务和责 任的，并且是确定任务和责 任的源文件源文件，能够帮助检查员了解生产者的验证 方法以及验证的组织和管理。能够帮助管理者了 解验证程序涉及到时间、人员或资金的需求，并 了解程序的必要性。，能够帮助检查员了解生产者的验证 方法以及验证的组织和管理。能够帮助管理者了 解验证程序涉及到时间、人员或资金的需求，并 了解程序的必要性。11二、二、 WHO和和PIC有关 验证总计划的基本概念有关 验证总计划的基本概念?8.2 特定的要求特定的要求?VMP 应简明并包含以下主要方面： 目录表应简明并包含以下主要方面： 目录表; 简介，规则和目标简介，规则和目标; 设备描述，包含计划设备描述，包含计划; 验证委员会的章程 术语表验证委员会的章程 术语表; 设备历史的描述 方案描述及列表设备历史的描述 方案描述及列表; 预防保养程序预防保养程序; 人员培训程序人员培训程序; 工艺和清洁验证工艺和清洁验证; 化验室仪器的资格认证化验室仪器的资格认证; 分析方法的验证分析方法的验证; 效用资格认证效用资格认证;12二、二、 WHO和和PIC有关 验证总计划的基本概念有关 验证总计划的基本概念计算机系统验证； 下次验证的间隔时间计算机系统验证； 下次验证的间隔时间; 新工艺的周期验证新工艺的周期验证; 意外事件意外事件 (不利因素不利因素), 例如，动力停止，计算机的损坏和 修复，过虑器的完整性检验失败； 关键可接受的标准； 确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保 留记录，校验记录，验证方案，验证报告等； 相关的例如，动力停止，计算机的损坏和 修复，过虑器的完整性检验失败； 关键可接受的标准； 确保系统布局方法的文件，例如：培训记录，原数据的保 留记录，校验记录，验证方案，验证报告等； 相关的 SOPs列表 计划和日程列表 计划和日程(什么时间什么时间?); 验证的场地验证的场地 (在哪里在哪里?); 计划中描述的完成验证的人员的估计计划中描述的完成验证的人员的估计(谁谁?); 项目的时间计划，详细说明下一个项目的计划项目的时间计划，详细说明下一个项目的计划(什么时 间什么时 间?); 变更控制确定了公司控制关键变更的责任； 批准变更控制确定了公司控制关键变更的责任； 批准.413二、二、 WHO和和PIC有关 验证总计划的基本概念有关 验证总计划的基本概念?2、PIC/S （药品监管公约（药品监管公约/药品监管合作计划组 织）验证指南中的药品监管合作计划组 织）验证指南中的要求要求?验证总计划的定义：验证总计划的定义：VMP是对公司的整个体系， 及用于建立性能保障性的方法而进行的综述文件。是对公司的整个体系， 及用于建立性能保障性的方法而进行的综述文件。14二、二、 WHO和和PIC有关 验证总计划的基本概念有关 验证总计划的基本概念?4.2 目的目的?4.2.1 验证总计划验证总计划(VMP)应当要对整个验证操作， 组织结构，内容和计划进行全面安排。验证总计 划应当要对整个验证操作， 组织结构，内容和计划进行全面安排。验证总计 划(VMP)的核心是所有验证项目的列表和时间安 排。的核心是所有验证项目的列表和时间安 排。?4.2.2 验证总计划验证总计划(VMP)有助于管理层： 知道验证项目所涉及到的时间、人员和资金， 以及去向。