靖江市永诚机电工程有限公司 .文件编号: 10-10-01-YC 页码:1/29 空调净化系统安装确认空调净化系统安装确认目目 录录1 范围范围2 2 目的目的2 3 背景背景2 4 介绍介绍2 5 参考书目参考书目3 6 责任方及其责任责任方及其责任3 7 系统说明系统说明5 8 检验程序检验程序5 81 技术文件确认技术文件确认5 82 风管制作及安装确认风管制作及安装确认7 83 风管及空调设备清洗确认风管及空调设备清洗确认8 84 风管漏风检查风管漏风检查8 85 空调箱密封性检查空调箱密封性检查10 86 洁净区建材及施工质量确认洁净区建材及施工质量确认13 9 验收标准验收标准 13 10 附件附件14附件附件 1 空调净化系统安装有关的工程图纸索引空调净化系统安装有关的工程图纸索引 附件附件 2 确认测试设备和材料确认测试设备和材料 附件附件 3 关键仪器清单关键仪器清单 附件附件 4 非关键仪器清单非关键仪器清单 附件附件 5 空气净化系统基本资料空气净化系统基本资料 附件附件 6 空气净化系统设备清单空气净化系统设备清单 附件附件 7 空调系统安装仪器仪表一览表空调系统安装仪器仪表一览表 附件附件 8 润滑油一览表润滑油一览表 附件附件 9 空气净化系统设备文件一览表空气净化系统设备文件一览表 附件附件 10 空调系统材料检查表空调系统材料检查表 附件附件 11 电源连接情况检查表电源连接情况检查表 附件附件 12 自来水管连接情况检查表自来水管连接情况检查表 附件附件 13 送回风管检查表送回风管检查表 附件附件 14 清洁区公用设施检查表清洁区公用设施检查表 附件附件 15 金属风管漏风情况检查表金属风管漏风情况检查表 附件附件 16 空调箱密封性检查空调箱密封性检查 附件附件 17 洁净区的内表面检查记录洁净区的内表面检查记录 附件附件 18 文件偏差日志文件偏差日志 附件附件 19 文件偏差记录文件偏差记录 靖江市永诚机电工程有限公司 .文件编号: 10-10-01-YC 页码:2/29 1 范围范围本方案将会在深圳信立泰药业股份有限公司技术中心实验室七楼洁净区的空调净化系统上实施。本文件描述了设备、检验程序及可接受标准、文件和参考文件，这些可以用来确定空调净化系统的安装操作符合制造商和深圳信立泰药业股份有限公司标准。本文件提供了有关深圳信立泰药业股份有限公司责任的描述、有效的批准签名、支持文件和其他包含于文件包中的因素。完成后所有的支持数据和文件将附于本验证文件之后。 2 2 目的目的本文件的实施过程将会以文件形式记录空调净化系统在安装方面的要求、合格标准，证实并描述了空调净化系统的安装位置正确，证明空调净化系统是按生产商规范和深圳信立泰药业股份有限公司要求安装的。3 3 背景背景空调净化系统是深圳信立泰药业股份有限公司为技术中心实验室的正常生产而特别采取的一套系统。药品生产质量管理规范规定：应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。4 4 介绍介绍本安装确认方案文件特定用于深圳信立泰药业股份有限公司技术中心实验室七楼洁净区改造项目的空调净化系统。空气净化系统是由空气处理装置、空气输送和分配设备、末端设备等组成的一个完整的系统，能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥和净化处理，能消除传入房间的噪声。作为本文件执行过程中的测量设备，所有的仪表校验、标准化和调整将会进行且记录下来。使用的标准源自 ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求（CNAS-CL01检测与校准实验室能力认可准则）。CNAS-CL01 标准不涵盖的地方，如果合适也可以使用其它的公认的标准。在本报告中审核与系统有关的文件，如操作者或用户手册、系统图纸、采购要求、部件规范表、材料清单、安装图纸、平面布局图和其他的数据，等等。任何与文件或规范的偏差或遇到任何例外的情况都要记录下来，加以鉴别，以供文件偏差报告表的审查。记录的偏差和例外情况要进行调查，而且决定并采取相应的措施。文件偏差报告表中需记录有调查、纠正性措施及其理由。最终文件包的批准人必须是文件最初批准人、其指定人、或其他的有同等权力的人员。靖江市永诚机电工程有限公司 .文件编号: 10-10-01-YC 页码:3/29 5 5 参考书目参考书目本文件符合下面出版物的使用方针。除非另外注明，每一出版物为文件批准时的最新版本，附录有效。 GMP 洁净室施工与验收规范 深圳信立泰药业股份有限公司技术中心实验室七楼洁净区项目空调净化系统技术规范和附件6. 责任方及其责任责任方及其责任61 靖江市永诚机电工程有限公司在文件准备时提供支持和专业技术知识。提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。 62 深圳信立泰药业股份有限公司撰写本文件。确认执行。验证过程的具体实施，完成最终报告。审查和批准原始文件。审查和批准完成的文件包和最终报告。63 验证组成员（1）验证协调人：谭勇（2）组长：杜成涛（3）靖江市永诚机电工程有限公司公司工程师： 黄卫兴（4） 其他组员：马建坤 、袁红虎64. 职责职责6.41 验证协调人职责：组织、协调整个验证过程的工作。6.42 设备部职责：准备 IQ 方案和总结报告；执行 IQ 方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；准备工程文件（图纸）；靖江市永诚机电工程有限公司 .文件编号: 10-10-01-YC 页码:4/29 校对将来工艺所需的设备的关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调各有关部门；核实所有的测试已完成；建立预防性维修制度；建立仪表校准程序和时间表。6.43 设备使用部门（如：生产部、QC）的职责：配合设备部完成安装确认，检查验证项目是否已完成；核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准；审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。6.44 安装确认小组（验证小组）的职责：审阅并批准确认方案、数据和最后的报告。6.45 QA 的职责：审查并批准验证方案、数据和最后的报告。6.46 靖江市永诚机电工程有限公司公司工程师的职责：在文件准备时提供支持和专业技术知识。提供产生和执行文件需要的所有文件、数据、程序、手册和图表。6.47 其他组员的职责：协助验证的实施。7 7 系统说明系统说明本空调系统空调机为叠式洁净空调机（配恒温恒湿控制及风机变频控制）、吊式组合洁净空调（配恒温恒湿控制），机组主要由制冷系统、送风系统、电器控制系统三大部分组成,送风系统:回风和新风混合后经粗效过滤器(板式)冷却器(蒸发器)或加热器(电加热)、加湿器(电极式)离心式风机中效过滤器空调房间；电器控制系统是由电脑及控制元器件组成,从而控制压缩机开、停及开停的台数,电加热器通、断和通断的组数,以及加湿器的通断和加湿量的大小,来确保室温1和室内温度5的精度。同时电器系统设有过载、过流、欠压;空调机机温度过高;制冷系统高低压压力过高;加湿器水位;空调机停机后延时 3 分钟才能启动等多种保护及信号显