从从 GMPGMP 漫谈企业管理漫谈企业管理基层小员工聊企业管理这话题太大，受眼界、视野、平台、地域、学历、阅历、悟性、能力、职务、智商、情商所限，观点可能狭隘，不喜勿喷。12 年注 册论坛至今，貌似在论坛没碰过真正药厂的老板或者投资者。可能我孤陋寡闻， 就当药厂老板从没来过。估计他们看不到，根本也不屑，因此本文权当自娱自 乐。制药行业在国民经济里是比较特殊的一个行业，呈现出高技术、高投入、高 风险、高附加值的基本特征。行业受国家管制较严，在审批、生产、销售环节 需要经过有关部门的多级审批。GMP 是英文“Good Manufacturing Practice for Drugs”,标准翻译为药品生产质量管理规范。GMP 的发展史，是药品 质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，更是血与火的经验 教训史，1963 年美国 FDA 颁布了世界上第一部药品生产质量管理规范。中国制药行业发展初期, 生产水平较低, 质量管理观念处于初始阶段。1985 年第一部药品管理法正式实施，其中规定，药品生产企业必须按照国务院 卫生行政部门制定的药品生产质量管理规范的要求，制定和执行保证药品 质量的规章制度和卫生要求。几经修改，于 1988 年 3 月颁布了我国第一部法定 的 GMP。通过实施药品 GMP，我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本 性转变，制药总体水平显著提高。药品生产秩序的逐步规范，理论上从源头上 应该可以提高了药品质量，应该可以有力地保证了人民群众用药的安全有效。 从 1988 到 2016 将近 30 年 GMP 的实施，可为毛制药行业现实是下图这个样子呢工作就是为了赚钱，都是苦读 N 年，都是大学毕业，为何制药行业的平均工 资比其他行低很多？工资虽然受学历、学校、能力、地域、企业性质、岗位等 多因素影响，但是在同条件下跟其他行业比平均工资明显低，即使在东部沿海北上广。10 多年前一个其他行业的高中同学说，他交完保险后年薪不低于 5 万， 额，我们现在有多少本科生毕业在药企可以拿到这工资，北方一些地区本科毕 业去药企应聘 QC，就给 2K，爱干不干。大批的毕业生去做销售，没有多少愿意 去企业做技术。我大学同宿舍八个同学，一个改行，两个医院，四个销售，好 吧，我就是那个赚钱最少在药企的。毕业 N 年，整个年级不超过 10%还在药企。 以前在一个工业园，常有附近村民来应聘操作工，对于他们来说赚钱就是首要 目标，他们反映整个工业园的企业就药厂对员工要求高规矩最多，钱给的还最 少。有趣的是，行业内自己比较的话，会发现药企的水平跟当地的经济水平正 相关，稍微好点的公司都集中在北上广和东部沿海。公司好坏，不是靠在电视 广告上吹出来的。随着百姓健康和法律意识的增强以及媒体的曝光，制药行业在国人和消费者 心中负面新闻太多。百姓买到其他假货，大不了不用扔掉，药品作为特殊商品， 一旦有假药、劣药曝光，立刻成过街老鼠，人人诛之。一片药不合格，对于企 业合格率是 99.99%，对一个患者的损伤是 100%。目前这可能是公众的道德标准 和制药企业作为企业要最大化盈利之间的矛盾。改革开放 30 多年，国内一些行 业有的领先或者接近国际领先水平，为什么我们的制药行业一些公司每天还得 靠着造假活着？这两天看到高中时的好兄弟在凤凰卫视接受采访，介绍他那特 殊工作的视频，真是心里感慨万千，人家已经走出国门为国争光，我还在天天 考虑哪个数据需要修改.不可否认制药行业内有一些像浙江华海四次 0 缺陷通 过 FDA 检查的精英药企，但是整体还是落后。为什么国人有了癌症，还得去印 度走私？为什么国人有病会首选买外企的原研药？外国公司来中国办药厂，是 为了国人健康来做慈善吗？ 国内公司生产的药自己的员工敢吃吗？诚然曾经某 些监管部门的不作为、不专业对行业有了影响。端午节前论坛有发帖问端午该 怎么送礼，以前还有问认证给检察官多少礼品合适。现在的监管部门公务员都 要求硕士以上，在企业工作过的都知道，一天都没在企业干过的，还想查明白 企业？总不能一直指望企业内部举报吧。关于这点天津年会上欣喜的看到某位 领导承认了人员在此方面的欠缺，国家目前正在改善。大家都清楚，本区域查 本区域为什么难检查出问题，国家一飞检就中招。习大大正在打老虎，我们要 弘扬社会正能量。药品质量源于设计，药品质量不是检测出来的，同理好药企好产品不能源于 监管，开公司是要赚钱的，不是为了应付检查的，打铁还需自身硬。不要什么 事情都归罪于 GMP，以前刚到一个公司，一个领导说忙活什么 2010 版 GMP 认证， 老的 GMP 挺好。一个老同事后来跟我说，仔细看看公司一些地方 98GMP 部分条 款都达到不了。退一万步来说，就算不执行 GMP，只要是思维正常的老板会允 许帐货不符吗？车间领多少不知道、仓库发多少，剩多少，一问三不知.质量体系是指为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。对一个企业 或组织来说，质量体系是客观存在的，质量体系包含的内容应当满足质量目标 的需要。考虑到企业在技术能力、管理能力上存在差异，产品的种类、结构、 特性和使用的环境条件不同，企业可以根据需要对质量体系的要进行选择和补 充，以利于质量，适应市场变化，保证产品的质量，满足用户、消费者对产品 质量的需求。制药行业的太多理念是从别的行业舶来，风险评估在汽车行业已 有很久，IT 行业芯片的洁净区不比药厂要求的低。 按 ISPE 提出的质量体系管理的五个水平从低到高可划分为：救火型，即质量主要依靠外部的法规部门监督，企业的思维模式仅仅满足于通过了审计；知道型，即公司质量部门负责问题的识别及处理，企业停留在凡事只要 质量部门批准就行；理解型 ，即公司质量体系和质量指标能够反映实际问题并推动采取整改 措施，质量审核与公司行动 的其他方面相关联；胜任型，即质量思维贯穿所有部门，遵循质量源于设计的理念，对问题 和错误的容忍度非常小；卓越型 ，即企业具有竞争优势，质量体系能够预防质量问题的发生，企 业的任何决策都不能不考虑质量。GMP 仅是质量体系管理的一部分，而质量管理体系只是企业管理的一部分， 满足 GMP 只是对企业能生产好产品的最低要求。即使有了 GMP，企业过了认证 后阴奉阳违，还有被飞检出造假的。论坛里经常会看到生产和质量部门吵架的 帖子，大家仔细想想，深层次的根源在于企业管理和大 BOSS 的理念，因此企业 管理要是有问题，什么 P 也生产不出好药！尚未读过 MBA，个人认为企业管理应有制度、流程、岗位职责、SOP、观念、 研发投入、员工等要素，下文将分别叙述。1 制度随着生产力的发展、社会的进步，企业形式也得到不断的发展与完善。企业 的演进主要经历三个阶段：工场手工业、工厂制时期和现代企业时期。其中现 代企业时期自由资本主义向垄断资本主义过渡，产生了大规模的垄断企业；经 营权与所有权分离，形成职业化的管理阶层；普遍建立了科学的管理制度，从 而使企业走向成熟，成为现代企业。现代企业制度，辞海的注释：按公司制要求建立的一整套企业管理制度。基 本特征是：产权清晰，权责明确，政企分开，管理科学。核心是按照独立核算、 自主经营、自负盈亏、照章纳税的要求，形成完善的企业法人制度和有限责任 制度，在企业内部建立与市场经济相适应的领导体制与管理制度。制度是现代企业强有力的保证，所谓制度化管理模式，就是指按照一定的已 经确定的规则来推动企业管理。当然，这种规则必须是大家所认可的带有契约 性的规则，同时这种规则也是责权利对称的。制度一定要定的，清晰明确可执 行，并随时修订。没有制度为基础，谈什么人性化。“人性化”是建立在规则 和秩序之上的。个人感觉人性化管理应该是制度管理的下一阶段。先甭管制度对错，制度如军令，战场上冲锋号一响，前方是万丈深渊也得冲 锋。制度不执行，那就别浪费那写文件时间，别浪费硒鼓、墨盒和 A4 纸。每次 出了事才想起来还有制度，于是轰轰烈烈的开展，然后虎头蛇尾，短期之后， 没了。再想起来，再制定，再轰轰烈烈开始 ，一个月或者一段时间，之后，又 没了，周而复始，亡羊永远补不上牢。中国这个社会目前大部分时候还处于“人治”阶段,公司或者组织的制度， 请领导们先以身作则！以身作则！以身作则！领导自己对制度不遵守或者不当 回事，甚至压根不清楚，员工怎么去执行。领导嘴里的制度是死，人是灵活的， 这个灵活度谁来掌控？车间操作违反 GMP，现场 QA 发现上报，QA 经理说问题不 大。那以后现场 QA 是管呢？管呢？管呢 管呢？还是不管呢。于是现场 QA 不管 了。一天 QA 经理去车间发现了相同的问题， 把现场 QA 大骂一顿，说怎么领导说什么就是什么呢，自己没有分析辨别能力啊，领导那天没想明白，你怎么不 提醒我呢.如何向参观者解释领导在洁净区不穿洁净服 http:/www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=278532&fromuid=645 62 这个帖子里一位蒲友说的很好：“首先阻止该违规行为的继续，然后报告偏 差。如果是偶然为之，也许是他忘了，我也确实见过，有急事或想其他事儿而 忘了更衣或没有全部完成更衣的情况。如果是有意或经常为之，请离开该企业 吧。企业质量体系建立的一个重要要素就是高层管理者的意愿。如果领导着都 随意践踏规则，不要指望依靠员工的自觉来达成企业的质量目标。”类似的事 我还遇过一次，带领大学生参观，正跟几十个学生讲车间制度，结果一个领导 完全违反车间的着装出来了，我只能选择瞬间失明.太多的公司里现代企业制 度太远，许多公司厂房设备高大上，可是管理依然处在小作坊阶段，甚至说不 如小作坊。一个也许不恰当的例子，最近几个月一些有关新（jing）闻（cha）的事， 作为 zhifa 者不清楚、不了解或者知法犯法的做法，引起了一些事情.。同 样握有权力的企业领导或 teamleader，虽然跟 jingchashushu 没可比性，当领 导一个企业/部门或者一个团队工作有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 （把法换成企业制度 ）的时候，相信这个公司差不了。2 流程如果一个企业出现了有制度不依，执行制度不严谨的情况，那就应当认真地 审视工作流程是否健全合理。一个优化的制度应当具有自我能动实施的动力和 手段，而工作流程是这种动力和手段的主要来源。对于一个企业、组织，任何 事情都要有一个明确的工作流程。工作流程是指企业内部发生的某项业务从起始到完成，由多个部门、多个岗 位、经多个环节协调及顺序工作共同完成的完整过程。简单地讲，工作流程就 是一组输入转化为输出的过程。工作流程是工作效率的源泉。流程决定效率， 流程影响效益。好的工作流程能够使企业各项业务管理工作良性开展，从而保 证企业的高效运转，相反地，差的工作流程则会问题频出，出现部门间、人员 间职责不清相互推诿等现象，从而造成资源的浪费和效率的低下。一些公司要么流程内容形同虚设：大部分企业制定了详细的流程管理内容， 却没有执行力度，导致流程管理形同虚设；要么流程管理与企业实际运作脱节： 企业的运作是随着外部环境的变化而变化，但是流程管理的规范内容还是停留 在旧状态；要么流程繁多：企业制定了大量的流程管理内容，但没有对流程管 理进行体系化的分层和分级管理。例如生产型药企，销售下订单-采购原辅料- 仓库接收-QA 取样-QC 检验-QA 放行-车间领料生产-QA 取样-QC 检验-QA 放行-成 品入库-销售（各公司可能有差别），每个流程的责任人、时间节点必须清晰可 操作。对于生产型药企，貌似除了研发部门，剩下所有部门都是一条线上的， 一旦有部门因为某种原因或者纯扯皮造成的一个环节进行不下去，所有的事情 都推动不了，经常还会形成死循环，链条上的几个部门互掐，我说这种现象大 家应该常见，论坛上类似的帖子不少。我本人深有体会，销售那边急得嗷嗷叫， 一问 QA 还有一个原料不放行甚至还出现过不取样的事；做验证，提前通知所有 部门开会，验证做完了 N 久，Q