1浅谈药品不良反应（ADR）监测实施与管 理【摘要】本文分析探讨了目前我国实施 ADR 监测存在的一些不良现象及其原因，进而在 ADR 相关知识普及、监管制度、上报渠道等实施与管理方面，提出了相应的解决措施及建议。 【关键词】药品不良反应（ADR）质量管理监测 药品不良反应（ADR）是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。 1 目前 ADR 监管存在的主要不良现象及其原因 1.1 发生 ADR 后上报不及时 医院或卫生所等用药单位发生不良反应事件后，没有及时上报。其原因可能：一是，医院或卫生所等用药单位对不良反应判断、处理、上报程序及方法上较为缓慢；二是，由层层经销商反映，最后到达生产企业，时间拖延较长；三是，销售公司或生产企业对不良反应事件不够重视，或进行冷处理；四是，一些落后地区信息、交流上报条件所限，导致上报不及时。 1.2 发生 ADR 后，记录不完整或难于取得相关记录 医院或卫生所等用药单位对药品不良反应不是很重要，往往会习惯性认为是属于药品正常副作用范畴，对出现的不良反应记录随便、简单化；其次，不良反应事件管理没有程序化、制度化，执行起来时，随意性、盲目性，缺乏针对性和具体化；还2有可能是一些轻微不良反应事件出现后或不良反应处理好后，医生将情况只写在病历上，没有其他记录，ADR 监测人员也无法联系上患者，无法获得实际情况的记录。 1.3 发生 ADR 后，不报或隐瞒不报 无论是轻微还严重的不良反应，不报或隐瞒不报的现象还是不少的。一方面，有些单位偏片、错误地认为轻微不良反应事件就可以不报；另一方面，认为严重不良反应事件上报有损医院名誉或引来麻烦或涉及药品经销商和生产商的利益，因此，不报或隐瞒不报。也不能排除有些单位和人员对 ADR 上报规定及程序一无所知的可能性。 1.4 在 ADR 监管过程中，敷衍式上报 上级药监部门对不良反应事件的管理越来越严，并要求每个药品流通领域每年要上报不良反应事件，甚至有些地方下达了任务数。因此，有些单位就象征性地编写一二个无关紧要的上报，以完成任务而交差，有的单位却不管经营多少年，总始终保持着零报告。这些都是极其不负责任、不真实的做法。 2 对出现不良现象的分析及其对策 2.1 缺乏 ADR 相关知识，需培训、宣传普及有关知识 医务人员、药品经营从业人员对 ADR 相关知识缺乏，没有区分药品不良反应、药品副作用、医疗事故之间区别，缺乏 ADR 的基础知识，从收集、判断、记录、管理、处理、上报等程序及上报对象不清楚、不明确。这样往往导致上报不及时，或上报记录不完整甚至无实际价值。 再则是患者对 ADR 缺乏相关知识，不清楚药品不良反应和药品副作用之间区别，一切听从医务人员，没有 ADR 的概念，更没有 ADR 监管的概念，从而给 ADR 收集、管理带来一定难度。 因此，进行医务人员、药品经营从业人员对 ADR 相关法3规及知识的培训，以及 ADR 相关法规及知识对社会大众的宣传、普及是 ADR 工作开展的基础。从业人员的培训可以是药监部门组织、本单位自行培训考核，也可能通过政府网络、专业医药报刊杂志等，社会宣传和普及可以通过政府网站、社会公益广告、社区知识讲座或传单、电视广播媒体等宣传。 2.2 对 ADR 认识不足，观念狭隘，需加强意识，开放观念 有些从业人员或单位有一定的 ADR 相关法规知识和相关专业知识，但大多数人还是不愿意上报，觉得这是很严重的事故，一旦上报就会有相关部门来找麻烦，或影响自身的形象利益。对 ADR 监管的重要性、实际意义目的认识不足。实际上，出现不良反应事件不是医生或医院本身的事，而是与药品本身或患者自身个体差异有关，并且是对药品使用和药品研发有指导作用与价值。 ADR 监管是对群众用药安全负责任地调查、收集、整理、处理、归档、公示公报，以最小限度地减少及避免该不良反应事件。这不同于医疗事故，要追究医务和法律责任。倒是没有按 ADR 有关规定管理，要追究相关责任。 另外，作为患者及家属也要了解药品不良反应不一定和药品质量和医疗水平有关，也要更新观念，理解、配合 ADR 监测。 2.3 利益所趋，需科学、有效的监管制度 对发现 ADR 后不报或隐瞒不报、漏报等现象，一般最为普遍的主要原因可能是经济利益问题。医院和病人之间、医药公司及各级经销商之间，都存在各种利益关系，所以造成对不良反应不上报、隐瞒不报、漏报等现象。有的会不择手段进行隐瞒，直到大范围、高频率出现不良反应事件而无法再隐瞒时才暴露。 因此，建立健全有效的 ADR 监管机制和相应的奖罚制度势必在行。对举报者、上报者重奖，对隐报者、不报者、漏报者重罚。这一机制要逐层往下执行、落实到每4一单位、每一部门、每一个人，并采取相应的保密措施，才能有效执行。 2.4ADR 上报程序过于繁琐，建议采取上报程序简约化、多渠道化 对 ADR 上报不及时、应付上报、不报等现象，也可能与上报程序过于繁杂有关系，从而较少人愿意做这项工作。另外，可能是上报渠道缺乏多样化和灵活化。应借鉴国际上药品不良反应监测方法，如：自愿报告系统、处方事件监测、医院集中监测、药物流行病学研究等，不断完善上报渠道，以提高报告、监测效率。 3 讨论 观念问题往往与利益问题相联系，在现实中，对个别严重不良反应隐瞒不报，通过种种方式与医务人员做通关系和手脚，从而隐瞒不报，这一现象时有发生。从而导致有些药品不良反应发生了很长一段时期、涉及较大范围、情况较严重时才被发现，或导致 ADR 监测数据不真实。这是目前药品流通领域中 ADR 监测工作的难点。 将 ADR 监测工作纳入 GMP、GSP、GCP 等日常管理化，如：ADR 监测专员执证上岗制，进行职责化；建立 ADR 监测的奖励制度，与经济利益挂钩；同时，国家政府部门、企业以及相关专家学者加强国际交流和动态跟踪，这样对 ADR 监测工作、对上市药品安全、新药研发等都有着重要的意义与促进作用。 参考文献 1药品经营质量管理规范实施细则.国家药品监督管理局国药管市（2000）526号文.2000 年 11 月 16 日. 2药品不良反应报告和监测管理办法（局令第 7 号）.中华人民共和国卫生部,国家食品药品监督管理局.2004 年 03 月 04 日. 3张国睿,程龙,孟锐,王丽娟.正视中药不良反应J.中国药事.2010 年 06 期.