双价肾综合征出血热灭活疫苗（双价肾综合征出血热灭活疫苗（VeroVero 细胞）说明书细胞）说明书【药品名称】通用名：双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero 细胞）英文名：Haemorrhagic Fever with Renal Syndrome Bivalent Vaccine (Vero Cell), Inactivated汉语拼音：Shuangjia Shenzonghezheng Chuxuere Miehuo Yimiao (Vero Xibao)【成分和性状】本品系用肾综合征出血热型和型病毒分别接种 Vero 细胞，经培养、收获病毒液、病毒灭活、纯化，加入稳定剂和氢氧化铝佐剂后制成。用于预防型和型肾综合征出血热。本品为微乳白色混悬液体，久放形成可摇散的沉淀。主要成分：型和型肾综合征出血热灭活病毒。辅料成分：氢氧化铝、硫柳汞、人血白蛋白、磷酸缓冲盐（氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠）【接种对象】肾综合征出血热疫区的居民及进入该地区的人员，主要对象为 16-60 岁的高危人群。【作用与用途】接种本品后，可刺激机体产生针对型和型肾综合征出血热病毒的免疫力，用于预防型和型肾综合征出血热。【规格】每瓶为 1.0ml。每 1 次人用剂量为 1.0ml。【免疫程序及剂量】（1） 于上臂外侧三角肌肌内注射。（2） 基础免疫为 2 针，每次 1.0ml，于 0、14 天各注射 1 次，基础免疫后 1 年应加强免疫 1 次。【不良反应】1、常见不良反应一般为注射部位疼痛、红肿、红斑、水肿、搔痒、硬结等局部反应；发热、寒战、头疼、关节疼、肌肉疼、乏力、过敏反应、皮疹、荨麻疹、嗜睡等全身反应。常见不良反应一般无需治疗，可在 1-3 天内自行消退。2、罕见局部反应为淋巴结肿痛、晕厥、眩晕、胃肠道功能紊乱（腹痛、腹泻、呕吐等） 、出血、关节炎、肾功能障碍等。【禁忌】（1） 发热，患急性疾病、严重慢性病、神经系统疾病者。（2） 过敏性疾病、或对疫苗中的任何成分（包括辅料成分、牛血清以及硫酸庆大霉素等）有过敏史者。（3） 哺乳期、妊娠期妇女。【注意事项】（1） 注射前应充分摇匀。（2） 西林瓶有裂纹者或疫苗混浊、变色、有异物及摇不散的块状物者，均不得使用。（3） 应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生过敏反应时急救用。（4） 严禁冻结。【贮藏】于 2-8避光保存和运输。【包装】本品采用西林瓶（低硼硅玻璃管制注射剂瓶）和药用氯化丁基橡胶塞包装。包装规格为 1.0mlx2 瓶/盒。【有效期】自效力试验合格之日起 20 个月【执行标准】WS4-(S-001)-2008Z【批准文号】国药准字 S20033054【生产企业】企业名称：罗益（无锡）生物制药有限公司生产生产地址：江苏无锡国家高新技术产业开发区长江南路 32 号邮政编码：214048 网 址：www.rbpc.com.cn电话号码：800-828-7533 0510-85342255 0510-85343355 传真号码：0510-85342525