对乙酰氨基酚片制备一、实验材料与仪器材料：对乙酰氨基酚淀粉 6%羟丙基甲基纤维素 13%淀粉浆 羟甲基淀粉钠 硬脂酸镁仪器：单冲压片机乳钵 台式天平烘箱 14 目尼龙网制 80目筛 14目筛 分析天平四用仪 六管崩解仪碎度检查仪紫外分光光度计二、实验内容1、处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（ 7g）(填充剂) 6% 羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13% 淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（ 0.5g）(崩解剂 ) 硬脂酸镁（ 0.5g）（润滑剂）制成100片2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨粉后过 80目。以 6% 羟丙基甲基纤维素和 13% 淀粉浆混合粘合剂制软材,14目尼龙网制湿颗粒， 湿颗粒在 6070 干燥后 14目整粒, 加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀, 用平顶冲模压片。三、质量检测1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上， 置于75w光源下60cm ，距离片剂 30cm,以肉眼观察 30秒钟。2、重量差异限度平均片量： 0.3g以下 装量差异限度： 7.5% 平均片量： 0.3g及0.3g以上 装量差异限度： 5% 检查方法：取供试品 20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密称定各片的重量， 每片重量与平均片重相比较， 超出重量差异限度有片剂不得多于 2片，并不得有 1片超出限度的 1倍。片重差异 =（每片重量 - 平均片重）平均片重 100% 3、崩解时限检查取药片 6片, 分置于吊篮的六支玻璃管中, 每管各加 1片, 加入挡板 , 吊篮挂于金属支架上 ,侵入盛有 371水的 1000ml烧杯中，启动崩解仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟3032次）。从片剂置于玻璃管时开始记时， 至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。要求调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm ， 调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下 15mm 处。片剂类型崩解时限压制片 15min 薄膜衣片 30min 4、硬度药典没有明确规定， 一般认为普通片剂硬度在50N 以上，抗张度在 1.5至3.0MPa 为好。用四用仪测定，结果50N 以上为好。5、脆碎度将 20 供试片用分析天平精密称重a，置于脆碎度检查仪圆筒中，转 4min（25r/min ） ，片出现发生碎裂称重b，减失重量 =（ab）a100% 1% ，脆碎度合格。6、溶出度取分散片 20片，用分析天平精密称定，计算平均片重。将20 片分散片置于研钵中研细， 精密称取相当于平均片重的片粉置于1000ml容量瓶中，加 0.1mol/l HCL溶液适量，振摇溶解，定容至1000ml，摇匀，取 5ml 过滤，初滤液弃去，取续滤液1.5ml 置于 25ml 容量瓶中，用 0.4g/lNaOH 溶液定容，摇匀，以溶剂做参比，用紫外分光光度计在 257nm处测吸收度。量取 1000ml 0.1mol/l HCL溶液放入介质杯中，取6 片分散片精密称定，分别投入六个转篮中，计时30min，分别取样 5ml 过滤，初滤液弃去，取续滤液 1.5ml 置于 25ml 容量瓶中，用 0.4g/lNaOH 溶液定容， 摇匀， 以溶剂做参比，用紫外分光光度计在257nm处测吸收度。计算公式 : 溶出量%=(A/W)/(A*/W 平均) 100% 7、含量测定取本品 20 片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚 40mg ），置 250ML锥形瓶中，加 0.4% NaOH 50ml, 水 50ml，振摇 15min,加水至刻度， 摇匀，过滤，精密量取续滤液 5ml, 置 100ml容量瓶中，加 0.4% NaOH 10ml, 加水至刻度，摇匀，照紫外- 可见分光光度法在 257nm波长处测定 A值， 按 C8H9NO2 的吸收系数%1 1cmE为 715进行结果计算（中国药典（2010年版）规定本品含对乙酰氨基酚为标示量的 95%-105% ）。含量% %100 *5100*250*1001*%1 1 取样量标示量W cmEA标示量平均装量主药规定量）（取样量（*10%1g)