输美日用陶瓷生产厂认证工作输美日用陶瓷生产厂认证工作 调查调查/审核表审核表申请号： 出口陶瓷质量许可证号： 申请单位名称： 首次申请 复审申请（认证代号： T ） 填表日期： 年 月 日2编 制 说 明1编制依据和适用范围本表是依据关于对美出口的调制、盛放或贮存食品和饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录和输美日用陶瓷生产厂认证条件（2003 版）制定的，供申请人内部审核和指导审核员审核，不作为最终审核报告。2本表中的“对应文件及条款”栏由申请人填写；“审核记录”由审核人员填写。3实施认证审核工作的要求和方法3.1 文件审核的要求和方法直属检验检疫局受理工厂认证申请后，首先实施文件审核，审核文件是否满足本认证条件要求，对存在问题的应退回工厂修改。文件审核通过后方进行现场审核。3.2 现场审核结论审核结论分为“符合”和“不符合”。对审核结论判定为符合的，如果存在一般不符合项必须在规定的时间内纠正并经检验检疫机构验证合格。对判定为不符合的，检验检疫机构在六个月后方受理其认证申请。对有下列情况之一的，判为不符合：(a)发现严重不符合项；(b)发现一般不符合项六个（含六个）以上。 注：本表“审核要点”中的内容仅供审核人员参考，并不包括审核内容全部。质量管理文件审核情况现场审核审核结果（用表示）项目输美日用陶瓷生产厂认证条件对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录符合不符合不适用1.1 铅镉控制管理机构的组成工厂应建立铅镉控制管理机 构，负责其产品的铅镉控制。该 机构负责人应由工厂最高管理者 担任。机构成员应由铅镉控制过 程相关部门的人员组成。1.是否按要求建立了铅镉 控制管理机构。 2.是否已授权/任命机构负 责人。 3.是否有铅镉控制管理机 构图。1.2 铅镉控制管理机构的职责和权限1.2.1 工厂应明确该机构成员涉及 铅镉控制过程的管理职责和权限。是否有文件明确该机构成 员涉及铅镉控制的管理职 责和权限。1.铅镉 控制管 理机构1.2.2 该机构应识别产品铅镉控制 所需的过程和方法，编制满足本 认证条件要求的质量管理文件， 并确保其实施和持续改进。该机构是否根据工厂的实 际情况，对产品铅镉控制 涉及的人力资源、基础设 施、工作环境、产品实现、 监视和测量的过程和方法 进行策划，编制质量管理 文件,并确保其有效实施和 持续改进。4项目输美日用陶瓷生产厂认证条件质量管理文件审核情况现场审核对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录审核结果（用表示）符合不符合不适用1.2.3 工厂在申请首次认证和复审 前，该机构应组织内部审核。1.是否按本认证条件组织 了内审，查阅工厂内审报 告。 2.抽查有关记录，确认内 审过程中发现的问题是否 采取了有效的纠正和预防 措施。1.3 铅镉控制机构的质量目标1.铅镉 控制管 理机构该机构应制定铅镉控制质量 目标，确保工厂产品的铅、镉溶 出量符合输美日用陶瓷的限量标 准： (a)有严于美国 FDA 要求的铅、 镉溶出量内控标准； (b)工厂一年内铅、镉溶出量出 厂检验批次合格率达到 95%以上；(c)工厂出口产品一年内经检验 检疫机构检验铅、镉溶出量一次 检验批次合格率达到 98%以上。 (d)其他相关的质量目标或指标1是否制定了铅镉控制 质量目标，其质量目标是 否可测量。 2.工厂铅镉控制质量目标 是否形成文件并传达到机 构成员。 3是否对铅镉控制质量 目标的实现进行定期考核、 分析。查阅工厂目标考核 记录。项目输美日用陶瓷生产厂认证条件质量管理文件审核情况现场审核对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录审核结果（用表示）符合不符合不适用2.1 文件的编制和控制2.文件 管理2.1.1 铅镉控制机构应编制 覆盖本认证条件的质量管理 文件，其内容至少应包括： (a)采购控制； (b)采购产品检验或验证； (c)试烧及生产工艺要求的确 定和管理； (d)窑炉和烧成控制； (e)铅镉控制关键点的确定和 控制； (f)产品铅、镉溶出量的检测；(g)生产批次的管理； (h)工厂认证代号的使用和管 理； (i)认证标志的订购、使用和 管理。查阅质量手册、程序文件 及相关文件资料，确认工 厂编制的质量管理文件是 否覆盖了本认证条件的要 求。6项目输美日用陶瓷生产厂认证条件质量管理文件审核情况现场审核对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录审核结果（用表示）符合不符合不适用2.1.2 工厂应编制文件控制程序， 控制对文件的编制、审批、发放、 更改，以确保机构成员、管理人 员和生产检验各环节成员能及时 得到相关的有效文件。1.是否对文件的编制、审批、 发放、更改进行有效控制。 2.检查铅镉控制管理机构 成员、管理人员和生产检 验各环节成员是否能得到 相关文件。2.文件 管理2.2 工厂应有认证产品涉及的铅 镉控制标准，包括美国 FDA 铅、 镉溶出量限量标准、美国加州 65 准则（适用时）以及国家相关标 准。查阅工厂收集的标准是否 齐全、有效。项目输美日用陶瓷生产厂认证条件质量管理文件审核情况现场审核对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录审核结果（用表示）符合不符合不适用3记 录控制工厂铅镉控制记录至少应包 括以下方面的内容： （a）釉料、颜料及花纸等 原材料的进货检验或验收记录； （b）试烧及试烧产品检验 （含试烧样品铅、镉溶出量项目） 记录； （c）釉浆浓度监测记录 （适用时） ； （d）烧成、彩烤记录； （e）产品检验（含最终产 品铅、镉溶出量项目）记录； （f）生产批次管理记录； （g）检验检疫认证标志的 认购、使用和管理记录； （h）花纸/色釉档案。1是否有满足本认证条 件要求的涉及铅镉控制记 录以证实其工作的有效性。2抽查记录，确认记录 设计的项目是否合理。 3检查记录的填写是否 清晰、完整。 4记录是否有专人保管， 是否编目、归档便于查阅， 并规定其保存期限。4采 购工厂应选择合格供方，以确 保所采购的产品符合铅镉控制要 求。1.查阅对供方选择、评价 的准则和记录，工厂对供 方是否进行了有效控制。 2. 抽查工厂采购产品的检 验或验收记录，工厂对涉 及铅镉控制的原、辅材料 是否经检验或验证合格后 方投入生产。8项目输美日用陶瓷生产厂认证条件质量管理文件审核情况现场审核对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录审核结果（用表示）符合不符合不适用5.1 工厂应对首次使用的颜料、 花纸、釉料等进行试烧。1.查阅试烧记录，工厂是 否对首次使用的颜料、花 纸、釉料等进行了试烧， 以确定工艺要求。 2.试烧完成后是否进行了 抽样检测, 其铅、镉溶出 量是否符合工厂内控标准。5.2 工厂应根据试烧结果确定批 量生产工艺要求，经审批后方投 入批量生产。1.是否进行了批量生产前 工艺要求的确定。 2.是否经铅镉控制管理机 构审批后方投入生产。5.生产 工艺要 求的确 定5.3 生产过程中工艺要求如有改 变，应经铅镉控制管理机构重新 验证和审批。检查工厂工艺要求的更改 是否经审批。6.1 窑炉设备的选择和控制 6.生产 过程控 制6.1.1 烧成应具备符合工艺要求的 窑炉设备。釉上装饰的彩烤应具 备符合工艺要求的辊道窑。检查窑炉配置是否适用， 其技术性能、运行状态是 否正常。项目输美日用陶瓷生产厂认证条件质量管理文件审核情况现场审核对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录审核结果（用表示）符合不符合不适用6.1.2 窑炉的工作仪表等仪器设备 应按要求检定或校准，并定期进 行运行检查。1.检查窑炉的压力表、温 度表等仪器设备是否正常。2.是否有计量检定合格证 或校准记录。 3.是否有定期运行检查或 维修记录。6.2 烧成控制6.2.1 工厂应对装窑方法、烧成时 间、烧成温度、通风条件等按烧 成制度进行有效控制。1.查阅是否有窑炉操作规 程。 2.操作人员是否接受了必 要的培训，是否熟悉操作 规程，并且具备相应的能 力，是否按规程进行操作。3. 抽查烧成记录，检查烧 成温度、彩烤温度等是否 有异常，是否符合规定的 工艺要求。6.2.2 工厂应制定低铅、镉溶出量 产品不得与高铅、镉溶出量产品 同窑烧制的制度并有效实施。查阅工厂烧成制度和生产 计划、记录，确认其符合 性。6.生产 过程控 制6.3 铅镉控制关键点的确定10项目输美日用陶瓷生产厂认证条件质量管理文件审核情况现场审核对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录审核结果（用表示）符合不符合不适用工厂应根据生产工艺要求和 产品质量动态识别、确定铅镉控 制关键点，编制相应的管理文件 并有效实施。1.查阅相关文件，检查是 否对铅镉控制关键点进行 了识别。 2.是否有相应的管理制度， 确保铅镉控制关键点得到 有效监控。 3. 是否根据质量活动采取 相应措施，适时调整保证 铅镉控制关键点。6.4 对影响铅镉控制的外包，工 厂应评价、选择符合本认证条件 的外包方并有效实施；选择的外 包方应经确认。1.是否制定了对外包方的 评价、选择、控制的管理 制度。 2. 外包方是否经确认、备 案。 3. 查阅工厂对外包方的评 价、选择及控制等有关记 录是否符合规定要求，工 厂是否对外包方进行有效 控制。项目输美日用陶瓷生产厂认证条件质量管理文件审核情况现场审核对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录审核结果（用表示）符合不符合不适用7.铅、 镉溶出 量不合 格产品 处理工厂应对铅、镉溶出量不合 格产品有严格的标识、隔离措施， 并进行原因分析，采取相应的纠 正、预防措施。对涉及铅、镉溶出量超标 的不合格品，工厂是否进 行严格的标识和隔离管理， 铅镉控制管理机构是否进 行原因分析，并采取有效 的纠正和预防措施。8.1 检测能力要求8.1.1 对具备检测能力的工厂，其 实验室的仪器、设备、试剂、人 员、环境、标准、方法等应能够 有效保证铅、镉溶出量检测结果 准确。1.是否有符合要求的实验 室，实验室有关规定能否 保证检测工作的有效进行。 现场了解及检查相关仪器、 设备、环境等，确认是否 符合要求。 2.检查实验室工作人员的 检测技术水平。8.铅、 镉溶出 量检测8.1.2 不具备检测能力的工厂，应 委托具备铅、镉溶出量检测能力 的实验室检测。1.是否按规定抽样检测并 建立检测记录档案。 2.检查委托检测的实验室 是否已获得计量认证的资 质。12项目输美日用陶瓷生产厂认证条件质量管理文件审核情况现场审核对应文件及条款 (申请人填写)文件审核 结果审核要点 （供参考）审核记录审核结果（用表示）符合不符合不适用8.2 工厂应按规定对产品进行铅、 镉溶出量检测，确认输美产品的 铅、镉溶出量符合工厂的内控标 准。查阅工厂检测报告是否齐 全，其检测项目、方法是 否符合规定要求。8.铅、 镉溶出 量检测8.3 认证的产品铅、镉溶出量必 须经抽样检测合格。检查认证产品的铅、镉溶 出量检测报告，其检测结 果是否合格。9.1 生产批次管理工厂必须确保同一生产批号 产品的瓷釉、成分、装饰花型、 烧成时间、烧成温度等方面保持 一致。抽查生产计划和记录等相 关资料，确认其是否符合 规定的要求。9.2 工厂认证代号9.2.1 工厂必须保证其认证代号不 得以任何理由转让给其他工厂使 用。检查认证代号的使用是否 符合规定。9.2.2 工厂应在输美认证产品包装 箱、厂检记录、厂检合格单上标 明工厂认证代号。现场检查和查阅记录、单