输美日用陶瓷生产厂认证输美日用陶瓷生产厂认证 工作调查工作调查/ /审核表审核表（2003 年 5 月） 申请号： 出口陶瓷质量许可证号： 申请人名称： 首次审核 复审（认证代号： T 号） 填表日期： 年 月 日编制说明编制说明1.编制依据和适用范围本表是依据关于对美出口的调制、盛放或贮存食品和饮料的陶瓷器皿问题谅解备忘录（国检认函1999310 号）和输美日用陶瓷生产厂认证条件（2003 年 5 月修订）制定的，供申请人自查和指导审核员审核，不作为最终审核报告。表中的“审核要点”供审核时参考，不包括审核活动的全部。2.本表中的“对应文件及条款”栏由申请人填写。3.实施认证审核工作的要求和方法3.1 文件审核的要求和方法 检验检疫机构受理工厂认证申请后，首先实施文件审核，审核文件是否满足本认证条件要求，对存 在问题的应当退回工厂修改。文件审核通过后方进行现场审核。3.2 现场审核结论审核结论分为“符合”和“不符合”。对审核结论判定为符合的，如果存在一般不符合项必须在规定的时间内纠正并经检验检疫机构验证合格。对判定为不符合的，检验检疫机构在六个月后方受理其认证申请。对有下列情况之一的，判为不符合：(a)发现严重不符合项；(b)发现一般不符合项六个（含六个）以上； (c)发现工厂违反法律、法规及有关规章。质量管理文件审核情况审核结果（用表示） 项目输美日用陶瓷厂认证条件 对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果审核要点 符合不符 合不适 用 1.1 铅镉控制管理机构的组成 工厂应当建立铅镉控制管理机 构，负责其产品的铅镉控制。 该机构负责人应当由工厂最高 管理者担任。机构成员应当由铅镉 控制过程相关部门的人员组成。1.是否按要求建立了铅镉控 制管理机构。 2.是否已授权/任命机构负责 人。 3.是否有铅镉控制管理机构 图。1.铅镉铅镉 控制管控制管 理机构理机构1.2 铅镉控制管理机构的职责和权限项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用 1.2.1 工厂应当当明确该机构成员涉 及铅镉控制过程的管理职责和权限。是否有文件明确该机构成员 涉及铅镉控制的管理职责和 权限。1.2.2 该机构应当识别产品铅镉控制 所需的过程和方法，编制满足本认 证条件要求的质量管理文件，并确 保其实施和持续改进。该机构是否根据工厂的实际 情况，对产品铅镉控制涉及 的人力资源、基础设施、工 作环境、产品实现、监视和 测量的过程和方法进行策划， 编制质量管理文件,并确保其 有效实施和持续改进。1.2.3 该机构在申请首次认证和复审 前应当组织自查并向检验检疫机构 提交自查报告。1.是否按本认证条件组织了 自查，查阅工厂自查报告。 2.抽查有关记录，确认自查 过程中发现的问题是否采取 了有效的纠正和预防措施。 1.3 铅镉控制机构的质量目标项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用 该机构应当制定铅镉控制质量 目标，确保工厂产品的铅、镉溶出 量符合输美日用陶瓷的限量标准： (a)有严于美国 FDA 要求的铅、镉 溶出量内控标准； (b)工厂一年内铅、镉溶出量出厂 检验批次合格率达到 95%以上； (c)工厂出口产品一年内经检验检 疫机构检验铅、镉溶出量一次检验 批次合格率达到 98%以上。1是否制定了铅镉控制质量 目标，其质量目标是否可测 量。 2.工厂铅镉控制质量目标是 否形成文件并传达到机构成 员。 3是否对铅镉控制质量目标 的实现进行定期考核、分析。 查阅工厂目标考核记录。2.2.文件文件2.1 文件的编制和控制项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用 2.1.1 铅镉控制机构应当编制覆盖 本认证条件的质量管理文件，其内 容至少应当包括： (a)采购控制； (b)采购产品检验或验证； (c)试烧及生产工艺要求的确定 和管理； (d)窑炉和烧成控制； (e)铅镉控制关键点的确定和控 制； (f)产品铅、镉溶出量的检测； (g)生产批次的管理； (h)工厂认证代号的使用和管理； (i)工厂认证标志的订购、使用 和管理。 (j)本认证条件要求形成的文件。查阅质量手册、程序文件及 相关文件资料，确认工厂编 制的质量管理文件是否覆盖 了本认证条件的要求。管理管理2.1.2 工厂应当编制文件控制程序， 控制对文件的编制、审批、发放、 更改，以确保机构成员能得到相关的 有效文件。1.是否对文件的编制、审批、 发放、更改进行有效控制。 2.检查与铅镉控制机构成员 是否能得到了相关文件。项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用 2.2 工厂应当有认证产品涉及的铅镉 控制标准，包括美国 FDA 铅、镉溶 出量限量标准、美国加州 65 准则 （适用时）以及国家相关标准。查阅工厂收集的标准是否齐 全、有效。3.记录记录 控制控制工厂铅镉控制记录至少应当 包括以下方面的内容： (a)釉料、颜料及花纸等原材料 的进货检验或验收记录； (b)试烧及试烧产品检验（含试 烧样品铅、镉溶出量项目）记录; (c)釉浆浓度监测记录（适用时）; (d)烧成、彩烤记录; (e) 产品检验（含最终产品铅、 镉溶出量项目）记录。 (f)生产批次管理记录; (g)检验检疫认证标志的订购、 使用和管理记录； (h)花纸/色釉档案。1.是否有满足本认证条件要 求的涉及铅镉控制记录以证 实其工作的有效性。 2.抽查相关记录，确认记录 设计的项目是否满足铅镉控 制要求合理。 3.检查记录的填写是否清晰、 完整。 4.记录是否有专人保管，是 否编目、归档便于查阅，并 规定其保存期限。项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用4 4采采 购购工厂应当选择合格供方，以确 保所采购的产品符合铅镉控制要求。1.查阅对供方选择、评价的 准则和记录，工厂对供方是 否进行了有效控制。 2. 抽查工厂采购产品的检验 或验收记录，工厂对涉及铅 镉控制的原、辅材料是否经 检验或验证合格后方投入生 产。 5.1 工厂应当对首次使用的颜料、花 纸、釉料等进行试烧。1.查阅试烧记录，工厂是否 对首次使用的颜料、花纸、 釉料等进行了试烧，以确定 工艺要求。 2.试烧完成后是否进行了抽 样检测, 其铅、镉溶出量是 否符合工厂内控标准。5.5.生产生产 工艺工艺要要 求求的确的确 定定5.2 工厂应当根据试烧结果确定批量 生产工艺要求，经审批后方投入批 量生产。1.是否确定进行了批量生产 前工艺要求的确定。 2.是否经铅镉控制管理机构 审批后方投入生产。项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用 5.3 生产过程中工艺要求如有改变， 应当经铅镉控制管理机构重新验证 和审批。1.检查工厂工艺要求的更改 是否经审批。 2. 工艺更改后，铅、镉溶出 量是否及时检测，是否符合 工厂内控标准。 6.1 窑炉设备的选择和控制 6.1.1 釉上装饰的彩烤应当具备符合 工艺要求的辊道窑。烧成应当具备 符合工艺要求的窑炉设备。检查窑炉配置是否适用，设 备能力是否满足铅镉控制要 求，其技术性能、运行状态 是否正常。6.1.2 窑炉的工作仪表等仪器设备应 当按要求检定或校准，并定期进行 运行检查。1.检查窑炉的压力表、温度 表等监测装置是否正常。 2.是否有计量检定合格证或 校准记录。 3.是否有定期运行检查或维 修记录。6.6.生产生产 过程控过程控 制制6.2 烧成控制项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用 6.2.1 工厂应当对装窑方法、烧成时 间、烧成温度、通风条件等按烧成 制度进行有效控制。1.查阅是否有窑炉操作规程。2.操作人员是否接受了必要 的培训，是否熟悉操作规程， 并且具备相应的能力。 ，是否 按规程进行操作。 3.抽查烧成记录（如升温曲 线图表）与该产品试烧时确 定的工艺参数做比对（似未 说完） ，检查炉温等参数是否 有异常，是否符合规定的工 艺要求。项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用 6.2.2 工厂应当制定低铅、镉溶出量 产品不得与高铅、镉溶出量产品同 窑烧制的制度并有效实施。查阅工厂烧成制度和生产计 划、记录，确认其符合性。6.3 铅镉控制关键点的确定项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用 工厂应当根据生产工艺要求和 产品质量动态，识别、确定铅镉控 制关键点，编制相应的管理文件并 有效实施。1.查阅相关文件，检查是否 对铅镉控制关键点进行了识 别。 2.是否有相应的管理制度， 确保铅镉控制关键点得到有 效监控。 3. 是否根据产品结构和特点 及质量活动采取相应措施， 适时调整保证铅镉控制关键 点。 6.4 对影响铅镉控制的外包，工厂应 当制定评价、选择并符合本认证条 件的外包管理制度并有效实施；选 择的外包方应当经过确认。1.是否制定了对外包方的评 价、选择、控制的管理制度。2. 外包方是否经确认、备案。3. 查阅工厂对外包方的评价、 选择及控制等有关记录是否 符合规定要求，工厂是否对 外包方进行有效控制。项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用7.铅、铅、 镉溶出镉溶出 量不合量不合 格格产产品品 处理处理的的 控制控制工厂应当对铅、镉溶出量 不合格产品有严格的标识、隔 离措施，并进行原因分析，采 取相关纠正和预防措施。对涉及铅、镉溶出量超标的 不合格品，工厂是否进行严 格的标识和隔离管理，铅镉 控制管理机构是否进行原因 分析，并采取有效的纠正和 预防措施。8.1 检测能力要求8.铅、铅、 镉溶出镉溶出 量检测量检测8.1.1 对具备检测能力的工厂，其实 验室的仪器、设备、试剂、人员、 环境、标准、方法等均能保证铅、 镉溶出量检测结果准确。1.是否有符合要求的实验室， 实验室有关规定能否保证检 测工作的有效进行。现场了 解及检查相关仪器、设备、 环境等，确认是否符合要求。2.抽检查实验室工作人员的 检测技术水平是否满足要求。项目输美日用陶瓷厂认证条件质量管理文件审核情况 审核要点审核结果（用表示）对应文件及条款 (申请人填写)审核 结果符合不符 合不适 用 8.1.2 不具备检测能力的工厂，应当 委托具备铅、镉溶出量检测能力的 实验室检测。1.是否按规定抽样检测并建 立检测记录档案。 2.检查委托检测的实验室是 否已获得计量认证的资质。 8.2 工厂应当按规定对产品进行铅、 镉溶出量检测，确认最终产品的铅、 镉溶出量符合工厂的内控标准。查阅工厂检测报告是否齐全， 其检测项目、方法是否符合 规定要求。8.3 新申请认证的产品铅、镉溶出 量必须经抽样检测合格。查阅新申请认证产品的铅、 镉溶出量检测报告，其检测 结果是否合格。9.1 生产批次管理 工厂必须确保同一生产批号产 品的瓷釉、成分、装饰花型、烧成 时间、