国外医疗器械现状及发展趋势国外医疗器械现状及发展趋势欧盟医疗器械委员会日前发布报告称，2008 年，全球医疗器械市场总销 售额约 3360 亿美元，比 2007 年的 3000 亿美元增长了 12%。尽管 2008 年金融 风暴席卷全球，但世界医疗器械市场总体销售情况良好，反映出医疗器械增 长动力强劲。其中，排名前 25 位的医疗器械公司的销售额合计占全球医疗器 械总销售额的 60%，而散布在世界各地的数万家医疗器械公司的销售额合计只 占 40%的份额。可见，医疗器械产业集中度越来越高。报告发布数据称，2008 年，全球医疗器械产品销售额合计约占国际医药 市场总销售额的 50%。这一数据表明，医疗器械产业是一个日益壮大、增势强 劲的产业，已经成为医药行业的一个重要分支。受金融危机的影响，预计 2010 年医疗器械销售额增幅会有所下降，但增长率仍可保持在 10%左右。其 中亚太区、中东区仍为增长的主力。中国、日本、印度在西方经济学家眼中属于“远东三大工业经济强国”。 这三个国家的医疗器械市场销售额合计约占亚洲医疗器械市场总销售额的 70%。高技术医疗器械及设备是当今世界发展最快的产业之一，它是运用现代 计算机技术、精密加工技术、激光技术、放射技术、核技术、磁技术、检测 传感技术、微电子技术、化学检验技术、生物医学技术、自动化技术、信息 技术及影像处理技术等相结合而研制的高技术产品，其竞争的核心是嵌入式 计算机软件。高技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、 跨领域的现代高技术的结晶。此类产品技术含量高，附加值高，是各国和国 际大型公司相互竞争的制高点。目前高技术医疗器械市场由美国公司的产品 占据统治地位，其次为德国和日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有 一定优势，包括美国的 GE、皮克、强生、美敦力、锐珂等，德国西门子，日 本的东芝、岛津、日立、奥林巴斯等和荷兰的菲利普。在全球医疗器械市场销售额中，市场化程度高度集中，美国占到 40%左右， 欧洲占 30%左右，日本占 15-20%。一、医疗器械现状分析1.医用耗材(1)一次性医用耗材市场介绍介绍过去 10 年来，全球一次性医疗器械产业获得了前所未有的发展。据 国外媒体最新报道，2008 年,全球一次性医疗器械市场销售总额达 890 亿美元， 2009 年应该在 1000 亿美元左右。欧美发达国家一次性医疗器械销售额占其医 疗器械市场总销售额的 45%左右。美国是世界上最大的一次性医疗器械市场， 约占全球一次性医疗器械市场 40%以上的份额。据国际著名咨询公司Freedonia 预测：到 2011 年，美国一次性医疗器械市场将达 704 亿美元，年 增长率可达 4.9%。其中人口老龄化趋向和家庭保健需求的快速增长是推动一 次性医疗器械市场快速发展的两大主要因素。欧洲则是世界第二大一次性医 疗器械市场，约占世界一次性医疗器械市场 29%的份额。日本、中国、印度及 其他亚洲新兴工业国合计约占国际一次性医疗器械市场 17%18%的份额。(2)心脑系统医疗器械和矫形器械耗材市场介绍心脑血管介入类和矫形器械等高值植入介入类耗材属于高技术、高风险 和高收益的产品，在这一产品领域，市场准入门槛非常高，核心技术被少数 跨国企业所垄断，如强生、美敦力、圣尤达、Guidant、史塞克、巴奥米特、 Zimmer、Smith2008 年世界矫形器械市场总销售额将超过 400 亿美元;至 2015 年，将达 546 亿美元。美国和欧洲矫形器械市场合计占世界矫形器械市场 70%的份额。 2008 年两个市场的销售额分别为 154 亿美元和 109 亿美元。而随着亚太地区 人口老龄化程度的加剧和国民经济的不断发展，该地区也逐渐成为矫形器械 的热点市场。矫形器械是一大类医疗器械的总称，包括各种人工关节(人工膝关节、人 工股关节和人工髁关节等)、植入式脊柱矫正器械、假肢、矫形绷带，以及义 齿材料等数百种产品。其中，植入式脊柱矫形器械和人工关节是矫形器械市 场上的两大类畅销产品。目前，市场上的植入式脊柱矫形器械产品品种繁多， 其中包括(人工椎间盘)融合器械、压缩性脊椎骨折矫形器械、脊柱电刺激类 器械、脊柱骨折固定器械(如脊柱钢钉、螺栓等)、运动保留性植入器械等。 2008 年，美国植入式脊柱矫形器械产品总销售额达 47.5 亿美元，比前一年增 加 10%。欧洲植入式脊柱矫形器械市场规模略小于美国(约 40 亿42 亿美元)。 值得关注的是，近几年，澳大利亚、加拿大、中国香港、日本、马来西亚、 新加坡、印度、韩国、中国台湾等地区成为植入式脊柱矫形器械的新兴市场。 这些地区市场年增长率平均高达 9%。亚太地区植入式脊柱矫形器械市场销售 额合计占全球植入式脊柱矫形器械市场总销售额的 25%左右。近年来，随着老 龄化时代的到来，人工关节市场发展速度十分惊人。2008 年，全球销售额为 123 亿美元;2009 年全球人工关节市场销售总额超过 140 亿美元。2000 年至今， 美国人工关节市场年增长率始终保持在 8.9%左右。到 2012 年，美国人工关节 市场销售额可望达到 90 亿美元。2008 年，德国、英国、法国、意大利、瑞士 5 个欧美发达国家人工关节市场总销售额达 23 亿欧元(约 30 亿美元)，加之其 他欧洲国家的人工关节销售额，去年全欧洲人工关节市场总销售额在 45 亿50 亿美元之间。人工关节中销量最大的产品为人工膝关节和人工髋关节等。这两种人工 关节的置换数量约占全部人工关节置换量的 90%。目前，世界上人工关节生产 技术领先的五大医疗器械公司 Zimmer、强生、史塞克、Biomet 和 Smith后者价格昂贵，手术切口小，术后效果明显。美国人工晶体市场 上有 90%以上的为软晶体。硬晶体处于被淘汰的边缘，目前只有发展中国家用 的较多。国际上知名的企业有爱尔康、眼力健、博士伦等。(5)诊断试剂市场现状2008 年诊断试剂市场销售额在 400 亿美元左右，主要集中在美、欧、日等发达国家和地区，市场占有率高达 80%，其中 2008 年销售超过 30 亿美元的 有 7 家，如瑞士 Roche 销售额达 90 亿美元，美国 Abbott 约 80 亿美元、强生 约 50 亿美元、Bayer 约 45 亿美元，美国 Becton Dickinson、Beckman Coulter、Dade Behring 等均达到 30 亿美元。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的 25%，但由于遗传工程、基因重组 以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏 感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常 等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结 合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床例行诊断阶段，而且缩 短了医疗与诊断之间的距离。诊断试剂在未来医疗检测中的比例会大幅度提 高。预计全球在未来五年内，诊断试剂将以 7-10%的比例增长。2、医疗电子产品从全球范围来看，市场对医疗电子产品的需求越来越大，尤其是对计算 机断层扫描仪、磁共振仪、高档超声波诊断仪器等高端产品需求的快速增长， 有力带动了全球医疗电子市场规模的扩大。与此同时，市场需求的增长大大 刺激了各国在医疗电子领域的投入力度，医疗电子设备制造商不断提高技术 水平，扩大创新应用，促进了全球医疗电子产业的平稳发展，有力支持了医 疗电子市场需求的增长。2007 年全球电子医疗器械市场保持两位数的高速增长，全年市场份额达 到 920.6 亿美元。就目前全球医疗电子市场的区域结构而言，美国、欧洲和日本仍是医疗 电子的主力市场，但随着这些地区医疗电子体系日趋完善和市场规模的持续 扩大，其增长空间和潜力已十分有限，近几年欧美大型仪器采购量可能锐减， 而中国、日本和印度的医疗器械市场销售额合计约占亚洲市场总销售额的 70%，其中中国市场仍有望保持 10%以上的增长率。这些市场成为带动全球市 场增长的重要区域，也是国际大企业竞相争夺的新市场目标。(1)医学影像设备目前，国际数字医学影像设备的市场需求在不断增长，世界各国对医疗 保健的需求越来越大，使得该产业的市场前景广阔。目前数字医学影像设备 的国际市场总额大约是 180 亿美元，并且以每年 15%左右的速度增长。不断增 长的市场需求大大刺激了各国在此领域的投入，由于利润丰厚，使其成为国 际竞争最激烈的市场之一。但由于技术壁垒高，国际数字医学影像设备市场 主要被美、日、德等少数国家的几个大型跨国公司垄断。医学影像设备可分 为 X 线成像设备、磁共振成像设备、超声成像设备、核医学成像设备、光学 成像设备(医用内窥镜成像)。X 线成像设备：包括 X 线机、数字 X 线摄影设备(DSA、CR、DR 等)和 X 线 计算机体层(XCT)设备等。其中 DSA、DR、 CT 今后的发展最为迅速，西门子、飞利浦、GE、东芝把持着的 CT 超过 90%市场份额，且彼此间的竞争极为 激烈。MRI 主要被 GE、西门子、飞利浦、日立等几家占据市场。CR 市场主要 被锐珂、富士、GE、飞利浦、爱克发 5 家占据，锐珂具备一定的领先优势。 DR 市场上，飞利浦、锐珂、GE、西门子、佳能几乎占领了整个市场。而 DSA 主要由飞利浦占领市场，西门子紧随其后，GE、东芝和岛津也有较大市场份 额。其中 CT 机全世界年产量在 4000 台左右，年销售额在 20 亿美元。磁共振成像设备：分为永磁型和超导型，由于超导型价格非常昂贵，用 量不大。主要由 GE、皮克、西门子、东芝、岛津、日立等生产，全球年销量 在 1500 台左右，年销售额 20 亿美元。超声成像设备：最为常用的是彩色 B 超。全球年产量为 2 万台，年销售 额 30 亿美元左右，并以每年 16%的速度增长，主要被 GE、阿克松、ATL、西 门子、东芝、阿洛卡、日立等公司垄断。目前便携式 B 超受国际社会青睐， 发展迅速，仅 GE 公司 2008 年全球销售额达 2 亿美元。预计 2011 年全球便携 式 B 超仪的年销售额将达 10 亿美元。核医学成像设备：发射型计算机断层(ECT)、单光子发射型计算机体层 (SPECT)、正电子发射型计算机体层(PET)，其中 PET 机作为分子影像诊断设 备，是世界上最先进的大型影像诊断设备，是目前唯一能提供神经活动信息 的医学仪器。据统计，美国每百万人拥有 PET 与 PET/CT 的数量为 5-6 台，日 本为 3 台，而中国仅为 0.1 台。在美国，56%的 PET 和 PET-CT 检测已经用于 心脏疾病的诊断。可见 PET 的应用前景十分广阔。光学成像设备(内窥镜系列)：目前比较流行的为纤维内镜和电子内镜。 软镜包括鼻咽镜、气管镜、胃镜、十二指肠镜、小肠镜、结肠镜、子母镜等; 硬镜包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜、膀胱镜、阴 道镜等;其他还有乳管镜、 血管镜、肾盂输尿管镜、脑室镜、随着光导纤维技术和数字微电子技术的日 趋成熟，内窥镜已成为世界医械行业中增长最快的一个大类产品。欧盟经济 分析师预测，内窥镜将成为近几年增长最快的医械产品，而内窥镜重要销售 市场将从日趋饱和的西方发达国家市场向中国、印度、巴西、俄罗斯等新兴 工业国和拉丁美洲市场过渡。据西方经济分析师预测，今年拉美国家对柔性 内窥镜类产品的进口数量将比去年增长 9.8%，中国、印度和中东阿拉伯国家 的需求量也十分巨大。因为以光导纤维为主的柔性内窥镜即将取代从前医院 普遍使用的刚性内窥镜，可以肯定，柔性内窥镜将日益成为医生不可或缺的 重要诊断设备。2010 年全球柔性内窥镜产品总销售额将在 100 亿美元以上。 内窥镜国际知名制造商有：奥林巴斯、富士能、施乐辉、伟伦、艾克松、史 托斯、狼牌、史赛克、科曼、捷迈等。(2)医用监护产品医用监护产品主要包括：心电监护仪、神经监护仪、麻醉深度监护仪、 无创血流动力监护仪、呼吸末 CO2 监测仪、无创颅内压监测仪、多功能母亲/ 胎儿监护仪、除颤起搏监