第 1 页 共 16 页各部门、各类人员的岗位职责各部门、各类人员的岗位职责一、总经理职责一、总经理职责一、保证企业执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。三、对企业经营的医疗器械质量负领导责任。四、签发本企业的质量文件。五、组织质量领导小组研究和处理质量管理工作的重大问题。六、支持质量管理人员充分行使职权。七、对不合格医疗器械报损的审批。八、对质量文件、质量记录和凭证到期销毁的批准。九、对质量事故做出处理决定。二、质量副总经理职责二、质量副总经理职责一、负责企业贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、对企业质量管理工作负领导责任。三、负责领导企业质量方针、质量目标的实施。四、督促和保持企业质量体系有效运行；主持质量体系审核工作。五、指导、监督、检查质量管理人员工作。六、对首营企业、首营品种的审批。七、负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改。三、质量管理部职责三、质量管理部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。三、负责首营企业和首营品种的质量审核。四、负责建立企业所经营的医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。第 2 页 共 16 页五、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。六、负责医疗器械的验收和养护，指导和监督医疗器械保管和运输中的质量工作。七、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。八、收集和分析医疗器械质量信息。九、参与购进计划的质量审核。十、协助开展对职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。十一、其他相关工作。四、经营部职责四、经营部职责一、负责贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章。二、严格执行医疗器械购进管理制度，负责对供货单位的合法资格确认。 三、负责对购进医疗器械合法性的审核。四、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。五、负责供货单位合法资料及相关证明文件的收集。 六、负责对经营医疗器械的质量标准等资料的收集。七、负责首营企业和首营品种所有资料的收集和申报。 八、坚持以“按需进货，择优采购”的原则编制进货计划。掌握医疗器械库存情况，合理安排库存结构，及时组织货源，力求品种全、质量优、不积压、不脱销。九、负责做好“购进记录”的记录工作。十、协助质量管理部作好质量查询工作。十一、严格执行医疗器械销售管理制度，负责对购货单位合法资格的确认。十二、对销售医疗器械给不合法单位或个人，承担责任。十三、负责购货单位合法资料及相关证明文件的收集。十四、负责做好“销售记录”的记录工作，做到票、账、货相符。十五、负责近效期商品的促销工作。十六、负责销后退回医疗器械的处理工作。十七、负责对本部门人员执行制度情况的检查、督促工作第 3 页 共 16 页五、储运部职责五、储运部职责一、贯彻执行国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法及其他有关医疗器械管理方面的行政规章，严格执行公司医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。二、对医疗器械储存和运输发生质量问题负主要责任。三、负责医疗器械的合理储存。四、负责在库医疗器械的安全储存。五、负责在库医疗器械的账货相符。六、负责医疗器械运输的及时和安全。七、负责对保管员、复核员、运输员执行制度情况的检查、督促。八、检查各项质量记录和台账的登记工作，发现问题及时整改。九、负责公司质量管理制度在本部门的贯彻实施。六、验收员职责六、验收员职责一、严格执行医疗器械验收管理制度。二、按医疗器械质量验收程序进行操作。三、对未按制度和程序验收或人为不负责将不合格医疗器械验收入库的，验收人承担全部责任。四、认真做好医疗器械质量验收记录，包括：1、医疗器械验收记录；2、进口药品验收记录；3、销后退回药品质量验收记录；五、对所有质量记录和凭证必须按质量记录和凭证管理制度执行。七、养护员职责七、养护员职责一、严格执行医疗器械养护制度。二、按照医疗器械在库养护程序进行操作。三、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、指导保管人员对医疗器械进行合理储存。第 4 页 共 16 页五、负责每天温、湿度记录，如温、湿度超过规定范围，及时采取调控措施。六、负责对在库医疗器械进行定期质量检查，并做好检查记录。七、对检查中发现有质量问题的医疗器械立即挂黄牌暂停发货，并填停售通知单和质量复检单，通知经营部停止销售，质量管理部复查。八、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。九、负责建立药品养护档案。八、仓库保管员、复核员职责八、仓库保管员、复核员职责一、严格执行医疗器械保管制度、医疗器械出库复核制度等相关制度。二、按照医疗器械入库储存程序、医疗器械出库复核程序进行操作。三、对未按制度和程序操作，造成医疗器械发生质量问题，承担责任。四、负责对入库医疗器械按规定的储存要求分区、分类存放。五、协助养护员做好在库医疗器械养护工作。六、必须遵循按批号发货的原则。七、医疗器械出库必须进行复核和质量检查。八、负责“医疗器械出库复核记录”。九、负责近效期医疗器械报告工作。十、负责库内运输工具、包装物料、清洁工具等物品的使用和管理，并应定位放置。九、开票员职责九、开票员职责一、熟练操作业务管理系统，严格执行计算机操作程序。二、审核购货客户的合法资格，不得向不合法客户销售医疗器械。三、凭销售合同、客户要货计划或销售员书面通知、电话要货记录等书面凭证开具发票，确保所开票据内容的准确，避免差错。每月末须将用户要货单或要货计划装订成册。四、必须按“先产先出，近期先出”的原则开票。五、销后退回医疗器械的开票，必须经销售员、验收员签字，经营部经理审批的“销后退回产品通知单”，方可开票冲退；客户在付货前提出退票的，必须凭保管员签字的原票据方可开票冲退。六、医疗器械信息的输入必须做到一输、二复核，输入的医疗器械品名、规格、数量、生产厂商、产品批号、有效期等的准确率必须达到 100%。