“疑似疑似”非法渠道购进药品案件探析非法渠道购进药品案件探析 一、背景分析从近几年查处的假劣药品典型案件来看，无论案源来自监督抽验、日常监管还是举报投诉，凡是涉案药品被认定为假劣药的，除过期失效、发霉变质、名称混淆（后两者多发生于中药饮片）等少数情况外，绝大多数假劣药品背后都附带购进渠道不明这一共性问题。由于业务员、推销员、过票挂靠个体人员等大量从事药品销售人员鱼龙混杂，身份真假难辨，药品购进渠道的合法性认定变得复杂、困难。实践中大量存在三种“疑似”从非法渠道购进药品行为。其一，当事人能够提供供货方资质复印件及随货同行单等购进票据，但经核实，票据显示的供货方否认与该单位存在购销合同关系。当事人辩称药品由推销员送货上门，药店不具备鉴别资质和票据真伪的能力，购进了来路不明的药品，其自己也是受害方，不存在主观过错，因此不应承担相关责任。其二，当事人能够提供供货方资质复印件及随货同行单等购进票据，但经核实，票据显示的采购方的名称与实际不符合，或者票据显示的药品批号与实物批号不相符。当事人称是供货方工作疏忽造成的，自已验收时认为药品是正规公司来的，验收环节工作疏忽导致而入库，没有非法渠道购进。其三，当事人不能提供供货方资质或药品购进票据，但坚称药品的购进渠道正规，由于内部管理疏忽或不可抗力（洪灾）导致纸质凭证遗失。面对这三种情况，为了对可疑渠道追根溯源，并确保行政处罚的公信力，执法部门往往投入大量的人力物力进行深入调查，力求查清事实，而现实却总是事与愿违，庞大行政成本的支出非但没有换回“事实清楚、证据确凿”的调查结果，反而引起了执法人员间的争议。一种观点认为在执法部门无法获取确凿证据证明药品的购进渠道违法时，不应认定药品从非法渠道购进，但可以根据被检查的药店票据不齐、管理不善的状况，依照药品管理法第七十九条或第八十五条责令其限期改正，给予警告处罚；另一种观点认为涉药单位负有证明其进货渠道合法的义务，在其无法提供或拒绝提供对其有利的证据时，理应“推定”其购进渠道不合法，按照药品管理法第八十条规定查处。可见，两种思路导致了对同一案件的定性和处罚截然不同，在执法中很容易出现相似情节不同罚或不同情节相似罚的现象，给“人情案”留下了巨大的生存空间，也使非法渠道购进药品案成为基层执法中最难缠、最棘手的案件类型之一。二、案例概况2009 年 4 月 1 日，某县局执法人员在某村卫生站现场检查时发现，该村卫生站现存阿莫西林胶囊等部份药品与其提供的来货单据不符，其提供的 2 张来货单据上显示为某药业有限公司的销售出库单，客户名分别为某县中医院、某县某乡镇卫生院，于 2009 年 3 月分两次购进。该村卫生站没有对这两批药品建立购进验收记录，也没有索取供货方的资料证明，执法人员以涉嫌非法渠道购进药品立案调查。调查取证期间，该村卫生站称其药品是上述药业公司一业务员销售的，也没有核实其姓名及身份真实性，验收时只核实了来货单据上的数量和单价，没有注意其它内容，称其上当。执法人员认为该村卫生站使用的阿莫西林胶囊等药品，其提供的来货单据客户名为某县中医院、某县乡镇卫生院，不能作为其购进药品的来货单据，不能证明其采购渠道合法的依据，推定该村卫生站为非法渠道购进药品，其行为违反了中华人民共和国药品管理法第三十四条规定，根据中华人民共和国药品管理法第八十条的规定，对此拟作出没收违法销售的药品、没收违法所得、处违法购进药品货值金额 3 倍的罚款的行政处罚。三、争议焦点一种观点认为：其一，药品法律法规对药品购进渠道进行了命令性和禁止性规定，药品管理法第 34 条明确必须从合法渠道购进，这是当事人的法定义务，也意味着有举证责任，证明其购进渠道的合法性。而购进票据是证明渠道合法的重要证据之一，作为药品监督机关，有权要求其提供，如果当事人不能提供与其购进药品相符的购进票据，可推定其购进渠道不合法；其二，作为直接面对最终消费者的药品经营使用单位理应承担较其他行业的从业群体更多的注意义务和更重的社会责任，这种责任和义务当然体现在对购进渠道的证明上，行政相对人在说明其药品来源方面无论在证明能力还是便利程度上相比执法部门都占有绝对的优势，履行证据提供义务也并未增加额外的负担或侵犯其合法权益。反之，如果一味强调行政机关的举证责任，要求执法人员在毫无线索和头绪的条件下查清药品的真实流通渠道，往往大量成本的付出达不到理想的效果，最终无疑是保护了违法者的既得非法利益，姑息纵容了违法行为，这将对药品安全造成极大的不稳定因素，也严重背离了以药品管理法为代表的行业监管法律体系确保药品质量安全的立法本意。故本案应定性为非法渠道购进药品进行处罚，但考虑该村卫生站并非主观故意，故可考虑从轻处罚。第二种观点认为，行政处罚应体现立法本意，还原事实真象，确保处罚公信力，在案件查处中做到事实清楚，证据确凿，查处非法渠道购进类案件，应全面收集证据，对于不能提供相关证据，又拒不承认违法事实的行政相对人，执法部门可就药品的品名、批号、生产厂家等信息向供货方核实，依照核实结果定性处罚。本案中该村卫生站在调查中陈述涉案药品是从某药业有限公司购进，没有和某县中医院、某县乡镇卫生院发生药品买卖行为，本案执法人员没有对供货企业进行调查核实，单从供货清单客户名称不符推定非法渠道，证据孤立，证明力弱，由此得出的事实也不清，是一件典型的疑似非法渠道购进药品案，对该村卫生站不应按非法渠道进行处罚。但其未索取、查验、留存供货企业的有关证件、资料，违反了药品流通管理办法第二十四条规定、可按药品流通管理办法四十一条规定，责令限期改正，情节严重的，给予通报。四、分析与建议上述案例，第一种观点仅从涉案单位提供的材料进行片面推定而定性，没有全面收集证据形成证据链，在后续的行政诉讼程序中会很被动，因证据不足，事实不清而败诉。第二种观点对未调查清楚的案件不作行政处罚，纵容了这种违法行为。笔者认为对此案应进一步将涉案品种的品名、批次、数量等信息及含税发票、货款支付依据到其所提供票据显示的供货企业进行核实，作出是否处罚的决定。在执法实践中，违规企业常以虚假的证明资料和凭证掩盖非法渠道购进药品行为或者干脆不保留供货者的有关购进药品的证明资料和凭证，掩盖其非法渠道购进药品的违法事实，使其违法行为难以查清，药监部门对于不能提供购药相关证件、资料及销售凭证的药品经营企业，可以先推定其从非法渠道购进药品，进行立案调查。为严厉打击此类行为，保障合法有序的流通渠道，笔者提三点建议，供参考。一是排除“疑似”案件，给当事人一个提供票据的合理时限。如果当事人不能提供购进票据，可能会有以下三种情形：1、非法渠道购进；2、从合法企业购进但没索取票据或票据不符（批号、客户名）；3、不可抗力导致票据遗失，或保管不当导致找不到。情形 2和 3，均可产生从合法渠道购进却不能现场提供票据的现象，不能按非法渠道购进论处，所以要定性为非法渠道购进必须排除这两种情形。由于这两种情形均可通过适当的方式进行补救，比如从供货单位复印票据存根，而这个过程需要时间，即所谓的提供证据的时间，虽然没有法律法规规定这个时限，但我们完全可以按照法理给其一个合理的时间，或者说给当事人一个能够接受的时间（比如 10天），具体方式可采用调取证据材料通知书的形式告知。如果当事人在合理时限内不能提供购进票据，则足以排除 2、3 两种情形，可以按非法渠道购进论处。也为在后续行政诉讼程序中排除其补充证据的有效手段（最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定：被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳）。二是全面收集证据，收集的证据应符合客观性、合法性、关联性。证据调查取证，必须全面、客观而公正的询问当事人，访问证人，尽可能地走访与案件有关的一切人，并收集与案件事实相联系的一切物证，既要分析证据同案件事实之间的必然联系，又要分析证据同案件事实之间的偶然联系。既要收集当事人有违法行为的证据，又要收集当事人无违法行为或违法行为较轻的证据，认真听取当事人及利害关系人的意见，在全面收集证据的基础上，对证据材料作出客观分析和综合判断，公正地作出结论。三是不断完善法律法规是解决非法渠道购进药品类案件难点关健所在。在我国现行的药品监管法律法规中没有明文规定涉药单位在接受药品监管部门检查时有举证证明其药品购进渠道合法的义务。但有多部法律规范专设了条款甚至独辟专章对药品购进、验收环节应尽的法律义务进行了明确。例如，药品管理法第十七条和第十八条规定了经营单位的进货验收和购销记录义务，药品流通监督管理办法在第十条至第十二条、第二十四条，国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第五条规定了经营使用单位采购和销售药品时需要索取资料的种类以及留存凭证的具体内容。可见，核实供货方的资质材料、票据以确认药品来源的合法性以及通过现场验收鉴别药品质量优劣，是药品经营使用单位责无旁贷的法定义务。这从侧面反映出涉药单位在行政处罚过程中具有一定的举证义务。因此，从长远来看，从依法行政、构建社会主义法治社会的角度出发，对于涉药单位规定严格的合法票据提供义务，并在相关法律法规或司法解释中明确当事人不能提供合法票据情况下的举证责任，是解决认定从非法渠道购进药品案中难点、改善自由裁量余地过大、执法标准不一的根本措施。当然，这并非免除或改变了药品监管部门在从非法渠道购进药品类案中所负有的主要证明责任，只是要通过法律条文明确举证责任分配模式及相应的法律后果。这不仅不是对依法行政的背离，反而是向“公平公正、不枉不纵”的行政处罚目标迈进了一大步。