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凡例(2005 年版一部) 凡 例中华人民共和国药典简称中国药典是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。 中国药典 一经国务院药品监督管理部门颁布实施,同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外, 中国药 典均指现行版中华人民共和国药典“凡例”是解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本指导原则, 并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重 复说明。 “凡例”中的有关规定具有法定的约束力。凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语,表示存在与凡例或附录 有关规定未能概括的情况时,在正文各论中另作规定,并按此规定执行。药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。附录中收载的指导原则,是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准所制定的指导性规定。名称及编排一、本部正文分三部分排列:药材及饮片;植物油脂和提取物;成方制剂和单味制剂。二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列,同笔画数的字按起笔笔形丨丶顺序排列;单列的饮片排在相应药材的后面,制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者,在其名称后加括号注明规格;附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则,按分类编码;索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。三、每一品种项下根据品种和剂型不同,按顺序可分别列有:中文名称(必要时用括号加注副名) ,汉语拼音名与拉丁名;来源; 处方;制法;性状;鉴别;检查;浸出物;含量测定;性 味与归经;功能与主治;用法与用量;注意;规格;贮藏;制 剂等。项目与要求四、药材的质量标准,一般按干品规定,特殊需用鲜品者,同时规定鲜 品的标准,并规定鲜品用法与用量。五、药材原植(动)物的科名、植(动)物名、学名、药用部位(矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等,均 属各该药材的来源范畴。药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收(采挖等)和产 地加工即对药用部位而言。六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下:(1) 烘干、晒干、阴干均 可的,用“干燥” ;(2) 不宜用较高温度烘干的,则用“晒干”或“低温干燥” (一般 不超过 60) ;(3) 烘干、晒干均不适宜的,用“阴干”或“晾干” ;(4) 少数药材需要短时间干燥,则用“曝晒”或“及时干燥” 。制剂中的干燥系指烘干,不宜高温烘干的用“低温干燥” 。七、同一名称有多种来源的药材,其性状有明显区别的均分别描述。先 重点描述一种,其他仅分述其区别点。分写品种的标题,一般采用习用的药材名。没有习用名称者,采用植(动) 物名。八、性状项下记载药品的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物 理常数等。(1) 外观性状是对药品的色泽和外表的感官描述。(2) 溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该 溶剂中的溶解性能,可供精制或制备溶液时参考;对在特定溶剂中的溶解性能 需作质量控制时,应在该品种检查项下另作具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示:极易溶解 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂不到 1ml 中溶解;易溶 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 1不到 10ml 中溶解;溶解 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 10不到 30ml 中溶解;略溶 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 30不到 100ml 中溶解;微溶 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 100不到 1000ml 中溶解;极微溶解 系指溶质 1g (ml) 能在溶剂 1000不到 10000ml 中溶解;几乎不溶或不溶 系指溶质 1g (ml) 在溶剂 10000ml 中不能完全溶解。试验法:除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,置 于 252一定容量的溶剂中,每隔 5 分钟强力振摇 30 秒钟;观察 30 分钟内的溶 解情况,如看不见溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。(3) 物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、 吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也反 映药品的纯度,是检定药品质量的主要指标之一。九、鉴别项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切 面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。十、检查项下规定的各项系指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有 并需要控制的物质,包括安全性、有效性、均一性与纯度要求四个方面。各类制剂,除品种项下另有规定外,均应符合各制剂通则项下有关的各 项规定。十一、药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按附录药材炮制通则的净 制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者,在药材炮制及制剂处方中 的药材名前,加注“生”字,以免误用。十二、药材性味与归经项下的规定,一般是按中医理论对该药材性能的 概括。十三、药材及制剂的功能与主治系以中医或民族医辩证施治的理论和复 方配伍用药的经验为主所作的概括描述,并在临床实践的基础上适当增加了 新用途。此项规定仅作为临床用药的指导。十四、药材的用法,除另有规定外,均指水煎内服;用量系指成人一日 常用剂量,必要时可根据需要酌情增减。十五、注意项下所述的禁忌症和副作用,系指主要的禁忌和副作用。属 中医一般常规禁忌者从略。十六、贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求,除矿物药应置 干燥洁净处不作具体规定外,一般以下列名词表示:避光 系指用不透光的容器包装,例如棕色容器、黑色包装材料包裹的 无色透明或半透明容器;密闭 系指将容器密闭,以防止尘土及异物进入;密封 系指将容器密封,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分 的侵入并防止污染;阴凉处 系指不超过 20;凉暗处 系指避光并不超过 20;冷处 系指 210;常温 系指 1030 。凡贮藏项未规定 贮存温度的系提常温。十七、制剂中使用的药材、辅料及附加剂等均应符合本版药典的规定; 本版药典未收载者,应符合药品监督管理部门或省、自治区、直辖市的有关 规定。辅料品种与用量,应不影响用药安全有效,不干扰药典规定的检验方 法。化工原料作为药用必须制定药用标准,并需经国务院药品监督管理部门 批准。十八、制剂处方中的药材,均指净药材,注有炮制要求的药材,除另有 规定外,应照本版药典该药材项下的方法炮制;制剂处方中规定的药量,系 指净药材或炮制品粉碎后的药量。十九、制剂中某些品种只写出部分药味,或未注明药量,有的制法从略。检验方法和限度二十、本版药典收载的药材及制剂,均应按规定的方法进行检验,如采 用其他方法,应将该方法与规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用, 但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。二十一、药品的含量(%) ,除另有注明者外均按重量计。如规定上限为 100以上时,系指用本版药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为 药典规定的限度允许偏差,并非真实含量;如未规定上限时,系指不超过 101.0。制剂中规定的含量限度范围,是根据该药味含量的多少、测定方法、生 产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的,生产中应按标示量 100 投料。二十二、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异, 系包括上限和下限两个数值本身及中间数值,规定的这些数值不论是百分数 还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位。试验结果在运算过程中,可比规定的有效数字多保留一位数,而后根据 有效数字的修约规定进舍至规定有效位。对照品、对照药材、标准品二十三、对照品、对照药材、标准品系指用于鉴别、检查、含量测定的 标准物质。对照品(不包括色谱用的内标物质) 、对照药材与标准品均由国 务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。对照品除另有规定外, 均按干燥品(或无水物)进行计算后使用,标准品按效价单位(或 g)计。对照品、标准品的建立或变更其原有活性成分的含量,应与原对照品、 标准品或国际标准品进行对比,并经过协作标定和一定的工作程序进行技术 审定。对照品、对照药材、标准品均应附有使用说明书、质量要求、使用期限 和装量等。计 量 二十四、试验用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。二十五、本版药典采用的计量单位(1) 法定计量单位名称和符号含义如下:长度 米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米 (mm)微米 (m) 纳米 (nm)体积 升 (L) 毫升 (ml) 微升 (l)质(重)量 千克 (kg) 克 (g)毫克 (mg) 微克 (g)压力 兆帕 (MPa) 千帕 (kPa) 帕 (Pa) 动力黏度 帕秒 (Pa)运动黏度 平方毫米每秒 (mms)波数 厘米的倒数 (cm)密度 千克每立方米 (kgm) 克每立方厘米 (gcm) 放射性活度 吉贝可 (GBq) 兆贝可 (MBq) 千贝可 (kBq) 贝可 (Bq)(2) 本版药典使用的滴定液和试液的浓度,以 mol/L(摩尔升)表示者, 其浓度要求精密标定的滴定液用“滴定液( mol/L) ”表示;作其他用途不 需精密标定其浓度时用“mol/L溶液”表示,以示区别。(3) 温度以摄氏度()表示水浴温度 除另有规定外,均指 98100;热水 系指 7080;微温或温水 系指 4050;室温 系指 1030;冷水 系指 210;冰浴 系指 2以下;放冷 系指放冷至室温。(4) 百分比用“”符号表示,系指重量的比例;但溶液的百分比,除另有 规定外,系指溶液 100ml 中含有溶质若干克;乙醇的百分比,系指在 20时容 量的比例。此外,根据需要可采用下列符号: (g/g) 表示溶液 100g 中含有溶质若干克; (ml/ml) 表示溶液 100ml 中含有溶质若干毫升; (ml/g) 表示溶液 100g 中含有溶质若干毫升; (g/ml) 表示溶液 100ml 中含有溶质若干克。(5) 液体的滴,系在 20时,以 1.0ml 水为 20 滴进行换算。(6) 溶液后记录的“(110)”等符号,系指固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂 使成 10ml 的溶液;未指明用何种溶剂时,均系指水溶液;两种或两种以上液体 的混合物,品名间用半字线“”隔开,其后括号内所示的“:”符号,系指各液 体混合时的容量比例。(7) 本版药典所用药筛,选用国家标准的 R403 系列,分等如下:筛 号 筛孔内径(平均值) 目号 一号筛 2000m70m 10 目二号筛 850m29m 24 目三号筛 355m13m 50 目四号筛 250m9.9m 65 目五号筛 18
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