陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民验证编号：文件名称：GA-37P 空压系 统验证修订号： 批准日期： 执行日期：新订： 修订： 复审：起草/日期：审核/日期：批准/日期：更变记录： 修订号： 批准日期： 执行日期：变更 原因：执行/日期：颁发部门：设备动力部分发部门：设备动力部、提取车间、生产部、质量管理部GA37PGA37P 空压系统验证空压系统验证目 录一、一、 验证小组成员名单验证小组成员名单二、二、 验证方案批准验证方案批准三、三、 验证方案验证方案四、四、 验证报告验证报告五、验证报告批准书五、验证报告批准书六、六、 附录附录陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民一、验证小组成员名单一、验证小组成员名单组 长姓 名职务/职称部 门成 员姓 名职务/职称部 门陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民二、验证方案批准方案起草单位签 名日 期设备动力部方案审核单位签 名日 期质量管理部生产部提取车间方案批准签 名日 期陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民三、验证方案三、验证方案目目 录录引言引言1、概述2、再验证目的3、主要技术参数4、系统设备工艺流程图5、系统设备平面布局图及附件确认运行确认运行确认1、验证目的2、验证判定标准3、验证程序性能确认性能确认1、验证目的2、验证程序3、附记录验证结论及验证周期验证结论及验证周期陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民l 概述洁净压缩空气系统为提取车间公共设施。主要设备有 GA37P 式固定式螺杆式空气压缩机、气水分离器、1.5m3空气储罐、冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A 级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于提取车间空调空压机室内。为提取车间 BVD-690带式干燥器、无尘粉碎机等设备提供洁净压缩空气。GA37P 式固定式螺杆空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质。这是进气阀打开，由气阀进入压缩机工作腔，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：冷冻干燥机（除水） 、气水分离器（除水）、高效除油器（除油） 、A 级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。本系统采用自动控制系统，操作方便。GA37P 式固定式螺杆空气压缩机：容积流量（排气量）：98L/S额定最大工作压力：0.95/1 MPa电机转速： 2963r/min电机功率： 37KW2 目的陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民为保证提取车间空气压缩干燥系统的安装、运行、性能质量能够满足生产工艺要求，符合 GMP 规范要求，特制定本验证方案，对提取车间空气压缩干燥系统进行安装、运行、性能等方面进行确认。本方案规定了提取车间空气压缩干燥系统的验证范围和方法，验证结果用于确认提取车间空气压缩干燥系统的安装、运行、性能及管道能够满足设计要求，所制压缩空气能满足工艺及各使用部门要求，符合 GMP 规范要求。3 范围本验证方案适用于洁净压缩空气系统的再验证。4 职责4.1 验证领导小组4.1.1 组织编写验证方案4.1.2 领导协调验证的实施4.1.3 验证方案的审核和批准4.1.4 批准验证报告4.2 动力部4.2.1 编写验证方案4.2.2 实施验证方案4.2.3 编制验证报告4.2.4 收集验证数据、记录、信息4.3 生产部4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案4.3.2 协助编写验证方案、验证报告4.3.3 收集验证资料、数据并记录陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民4.4 质量部4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告4.4.2 协助编制验证方案、验证报告、验证结果5 验证实施的步骤及要求5.1 验证依据及标准5.1.1 药品生产质量管理规范(2010 年修订)5.1.2 产品使用与维修说明书5.2 预确认 -选择设备供应商根据确定的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：5.2.1 供应此类设备的经验；5.2.2 供应商的信誉和财政稳定性；5.2.3 供应商的技术水平及生产条件；5.2.4 能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持；5.2.5 能否在供应商处进行试车；5.2.6 试车资料是否齐全；5.2.7 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况：5.2.8 能否保证执行交货期：5.2.9 对供应商成本进行分析，确认价格优势：5.2.10 供应商是否熟悉或理解GMP。根据分析结果确认供应商，选择的供应商应作为设备项目小组的成员，共同参与设备评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助试验标准操作要求，对设备的技术指标设计要求逐项检查，并证实设计合理，设备能够正常运行。5.3 设备附件确认陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民.3.1 储气罐附件名称制造厂家材质体积确认方法储气罐西安压力容器厂碳钢1.5M3.3.2 过滤器列出本正常运行所需的过滤器清单过滤器制造厂家过滤精度起泡点测试LY 高效除油器杭州嘉美0.01mA 级精密过滤器杭州嘉美0.01m.3.3 管路连接.3.4 公用工程连接管路标准要求确认方法压力管道无漏气目测管道材质SUS304检测报告过滤器外壳SUS304检测报告阀门不锈钢球阀排污畅通目测项目设计要求确认方法电压380V/50HZ万用表测量陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民.3.5 仪器仪表的检定仪表名称厂家型号系列号检定文件压力表合格证压力表合格证5.4 运行确认目的：保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。项目技术要求确认方法运行稳定性运转正常无异常声音运转稳定开机试运行车间用总气量0.65Mpa安全性大于或等于 0.7Mpa自动卸机，小于或等于 0.55Mpa 自动加载。开机试运行输送管道管道系统无泄漏开机运行使贮气罐的压力达 0.72Mpa，关闭所有的阀门观察小时 5.6 性能确认（PQ）目的：保证压缩空气符合设计要求。陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。 5.6.1 检测方法5.6.1.1 含油量：1 mg/m3；水分含量：100mg/m3；气味：没有异味和恶臭。压缩空气应符合微生物检查要求（微生物20 个/ml） ，如果超出标准，每一超出标准的取样点必须二次重新取样测试。每次重新测试的结果必需符合验证标准。除油、除水检测方法：打开压缩空气阀门约 20 秒，放掉一部分压缩空气后，将实验用洁净的白绸布放置于出气口 2cm 的距离， ，是压缩空气真喷着白绸布 10min，每个点 3 次，检查白绸布上有无油污、水渍。5.6.1.2 微生物检测方法：首先将疏水性聚四氟乙烯过滤器经纯蒸汽 121灭菌 30min 以后与经过蒸汽灭菌的三角瓶和阀门组成装成试验装置。在三角瓶内充入经过灭菌的生理盐水，打开阀门调节好压力（压力调节为 0.1pa） ，然后将带有细菌的压缩空气经过滤后注入三角瓶内的灭菌生理盐水中，要求气体维持 10min，过滤后将位于三角瓶进口端的滤膜粘附于培养基上，每次三皿，在 35恒温条件下培养 3 天后进行检查，与此同时，另取一盛有灭菌生理盐水的三角瓶，通入未经过滤的压缩空气进行通气对照试验。试验装置如图：预过滤 生理盐水 100ml0.2um陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民5.6.2 检测标准5.6.2.1 除油、除水5.6.2.2 标准：沉降菌100cfu/5min检测结果见附表。5.6.3 性能确认结论5.7 拟定日常监测程序及验证周期动力部负责设备验证，拟定设备日常监测程序及验证周期，报验证委员会审核。5.8 验证结果评定与结论动力部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、设备操作程序、维护保养程序，报验证委员会。验证委员会对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认设备日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：5.8.1 验证试验是否有遗漏？5.8.2 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？5.8.3 验证记录是否完整？5.8.4 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？6 附件陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民附表：1压缩空气的运行确认表压缩空气的运行确认表项 目标 准实 际结 论电气连接应正确润滑应符合要求安装确认应已执行并得到认可确认人/日期： 审核人/日期： 项 目标 准实 际结 论设备操作 SOP 草案应可行各控制系统应符合设计要求各种自动装置应灵活、安全可靠确认人/日期： 审核人/日期： 项目技术标准与要求确认结果运行稳定性运转正常无异常声音 运转稳定安全性大于或等于 0.7Mpa 自动卸机， 小于或等于 0.55Mpa 自动加 载。生产车间总用气 量0.65Mpa输送管道管道系统无泄漏，开机运行 使贮气罐的压力达 0.7Mpa， 关闭所有的阀门观察小时。陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民结论：确认人： 日 期： 复核人： 日 期：附表：2空气压缩系统设备设施清洁确认记录空气压缩系统设备设施清洁确认记录检查项目标准要求检查结果结论检查空气 压缩操作 间清洁记 录按一般生产区清洁规程规 定清洁空压操作间地面、墙壁、 桌椅、顶棚、管道、阀门、灯 具、门窗及设备外表面等处。检查空气 压缩设备 清洁记 录空气压缩机箱，运行期间， 全部缝隙密封应严密，对各段 内表面及框架设备等应定期进 行清洗擦试。检查空气 过滤器芯 清洁记录应按文件规定的清洁周期、 方法进行清洁检查进风 口滤网清 洁记录应按文件规定的清洁周期、 方法进行清洁检查空压 机箱内附 属设施清 洁情况应清洁干净、无浮尘综合 评价检查人/日期： 审核人/日期： 陕西健民制药有限公司 用心制药 健康于民附表附表 3 3压缩空气的性能确认表压缩空气的性能确认表设备检测状态