*有限公司管理标准有限公司管理标准标标 题题用户投诉处理规程用户投诉处理规程文件编号SMP-QA-019起草人起草日期年 月 日版 号A 版审核人审核日期年 月 日共 4 页 第 1 页批准人批准日期年 月 日生效日期年 月 日颁发部门质量部颁发份数5 份分发部门：QA、销售部、仓储中心目的：建立用户投诉处理规程，及时并完善地处理各种用户投诉质量范围：所有涉及产品质量、疗效、不良反应、服务等方面的用户来函、来电、来访的投诉。责任：QA 主管、质量部经理、主管副总对本标准的实施负责。内容：1、投诉受理部门1. .1 有关我公司生产的产品，用户来信、来电、来访反映产品质量问题的，应由质量部 QA受理。受理人员接到质量投诉信息时，对来访者做好接待，虚心听取投诉者意见，并认真做好记录，保管好投诉样品，根据反映质量问题的性质及难易程度，向投诉者说明情况，并做出初步处理意见，不得拖延。2、投诉内容分类2. .1 重大的用户投诉：由可能危及或伤害用户的产品缺陷所导致的用户投诉。2. .2 重要的用户投诉：引起用户投诉的原因不会危及或伤害用户，但有可能引起企业麻烦或导致今后销售额的下降。2. .3 轻微的用户投诉：产生用户投诉的原因无临床意义，而且产品质量符合相应的质量规格。3、投诉的处理3. .1 各办事处、各部门人员凡是收到或了解到用户关于公司产品问题的来信、来电或接待来访后，均应在 2 个工作日内将信件、来电、来访的记录（包括姓名、地址、电话、具体内容等） 、样品等送至质量部 QA。严重及重要的用户投诉必须立即转质量部 QA。3. .2 任何人员在对待用户的来电、来访时应态度热情、耐心解释，同时记下用户的姓名、地址以及联系电话等，及时将情况反映至质量部 QA。3. .3 QA 主管对投诉内容分类、对问题样品及留样产品进行必要的抽检，提出处理方法，报质量部经理审批，并反馈至用户。若短时间内无法做结论，也需在一周内给予初步答复，结论一旦做出，应立即通知用户。3. .4 涉及产品质量（如：外观、装量等）的用户投诉，QA 主管应立即审查该批产品的生产文件编号： SMP-QA-019 文件名称：用户投诉处理规程用户投诉处理规程 第 2 页 共 4 页记录及检验记录，必要时将样品交 QC 化验。经调查确系质量缺陷的，应向用户道歉，同时做适当的赔偿，以取得用户的谅解。3. .5 对于重大或重要的用户投诉，QA 主管需及时将情况上报质量部经理。质量部经理应立即组织有关人员进行讨论，并走访用户，取得第一手资料，报总经理、主管副总。有必要经总经理批准执行产品回收程序，将产品回收。对处理、调查的情况均由 QA 主管指定专人填写用户投诉记录，编号归档。3. .6 涉及疗效（如疗效不佳等）及不良反应的用户投诉由销售部及开发研制单位协助调查处理。3. .7 涉及产品改进建议及竞争产品的质量动态的信息，应感谢提供信息的用户，必要时，给予相应的奖励。3. .8 对于索要产品资料的要求，应认真对待，及时将不属于保密范围内的资料提供给用户。3. .9 QA 每年将用户投诉处理情况进行分析总结后，报质量部经理，对于严重或重要的用户投诉应及时汇报。4、每一质量投诉处理过程及结论应有记录存档。附件：1.投诉和药品不良反应登记表2.药品质量投诉和不良反应处理台帐文件编号： SMP-QA-019 文件名称：用户投诉处理规程用户投诉处理规程 第 3 页 共 4 页附件 1 SMP-QA-019-R-01厦门天舜制药有限公司厦门天舜制药有限公司投投 诉诉 和和 药药 品品 不不 良良 反反 应应 登登 记记 表表收到日期产品名称批号数量投诉单位联系地址邮编投诉日期联系电话联系人投诉内容：处理意见：签名：日期：文件编号： SMP-QA-019 文件名称：用户投诉处理规程用户投诉处理规程 第 4 页 共 4 页附件 2 SMP-QA-019-R-02厦门天舜制药有限公司厦门天舜制药有限公司药品质量投诉和不良反应处理台帐药品质量投诉和不良反应处理台帐投诉意见内容处理意见日期产品名称投诉人投诉方式批号规格数量摘要回复日期回函文号处理意见发往单位