制药有限公司 GMP 管理文件1口服液质量监控点口服液质量监控点工序监控点监控项目频次检查者淡水电导率1 次/2 小时操作者自检制水蒸馏水氯离子1 次/2 小时操作者自检瓶子原包装检验报告、清洁度领料时组长割选瓶割选后瓶瓶口、长度、清洁度1 次/2 小时组长洗净瓶子清洁度1 次/2 小时组长洗瓶干燥瓶子干燥程度、存放时间每箱自检组长原辅料检验报告、浸膏单、外观领料、接料组长药液总体积、比重、PH 值、澄清度每料检查工配滤滤过后滤纸是否有孔每料滤后组长干燥瓶子清洁度、干燥程度随时组长灌装时药液装量开工时及 1 次/2 小时自检检查工灌装封口封口、加塞支长、外观、浮塞、传票1 次/2 小时组长灯检灯检后半成品漏检率、传票1 次/2 小时组长 封胶封胶后半成品封胶外观、传票1 次/2 小时组长贴标签外观1 次/2 小时组长装盒数量、说明书、饮用工具、批号1 次/2 小时组长包装装箱数量、装箱单批号、打包1 次/2 小时组长 入库入库成品数量每批自检 原药材检验报告、外 凤领料时组长 粹碎后细度每料组长前处理 切片后规格开工时及 1 次/2 小时自检组长渗漉溶剂含量、渗漉速度1 次/2 小时自检组长提取煎煮水量、温度、时间每次煎煮自检组长 蒸发浓缩浸膏比重、温度、真空度随时组长 醇沉含醇量每批组长 分离液澄清度每批组长提纯蒸馏浓缩温度、真空度、浸膏比重随时组长制药有限公司 GMP 管理文件2