三维混合机岗位标准操作规程三维混合机岗位标准操作规程 第 1 页共 1 页文件类型生产SOP 文件文件编码SOP-PS-1038-00执行日期 执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间 起 草 人： 起草日期：审 核 人： 审核日期：批 准 人： 批准日期： 修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：目的：建立 SYH400 型三维运动混合机岗位标准操作规程 范围：范围：SYH400 型三维运动混合机岗位 责任人责任人：SYH400 型三维运动混合机岗位人员 内容：内容： 1操作步骤： 11 准备过程 111 检查电路是否错接。 112 通电开机，运转 2 分钟，确认设备是否正常。 113 检查工房、设备、容器的清洁瘃，检查清场合格证，核对有效期， 使用清场合格的设备、容器。114 取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。 12 操作过程： 121 装料，每次装料量 150kg。 121 开机：打开电源开关，电源指示灯亮，检查调整器旋钮应放至 最小位置。按下起动按钮，使三相异步电动机处在工作状态，然后调整旋钮使转速从低到 高运转，混合 10 分钟以上。 123 停机：将调速器旋钮放最小位置， （设备停止运转）然后先关停机 按钮，再关电源开关。 13 结束过程： 131 混合均匀后，停机出料。 132 按清场 SOP 进行清场，通知 QA 员检查后挂上清场合格证。 133 及时做好生产记录清场记录，取下生产标示牌及挂上设备状态标 志。 2操作标准 项 目标 准 投料量每次 150 kg 混合转速由慢至快3操作过程的控制与复核： 根据每次投料量及混合转速要求对混合过程进行控制，并通过进、出料数量进行复 核，如有异常应及时复查。 4操作过程的安全注意事项、劳动保护：41 安全注意事项： 411 装料和卸料时，操作人员应将电源切断（电源指示灯灭） 。由同 一人操作，以防发生事故。412 每班检查和调整三角胶带和链条的松紧，每个月在轴承和被动 轴滑块处注入润滑脂和润滑油，链轮、链条处涂抹润滑油。 42 劳动保护： 421 操作室应有良好的除尘设施。 422 操作应在 30 万级环境中进行。 5异常情况处理和报告： 在生产中如设备发生异常应及时停机，通知生产部做出安排。 6设备的清洗保养和维修：61 设备清洗保养： 611 用水对设备进行清洗，清洗后的设备应干净，无附着物。 612 每班对三角胶带和链条进行检查和调整，每月在轴承和被动轴 滑块处注入润滑油，链轮，链条处涂抹润滑油。 62 设备维修： 设备发生故障应通知设备部安排维修。 7工艺卫生与环境卫生：71 工艺卫生：711 物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流， 无往复运动） 。712 物净程序：物品前处理消毒洁净区。 713 人净程序：人更鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒 缓冲洁净区。 714 人净标准： 区域清洁标准清洁部位 洁净区无尘粒 无污垢身体清洗2 次/ 周衣、裤、帽、鞋 必需清洁口罩、手套必需 清洁 7.1.5 工作标准： 区域衣、裤、帽鞋手套处理方法 洁净区白色白色白色清洗、烘干、消毒 72 环境卫生： 利用臭氧发生器产生臭氧通过进风口对空间消毒；甲酚皂、新洁尔灭或 75% 乙醇对地面、墙面、物品和接触药品的机械表面进行消毒；环境应符合 30 万级洁净要求 （温度 18 度26 度，湿度 45%65%）