新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第二十册） （15 种）痹祺胶囊 拼音名：Biqi Jiaonang 英文名： 书页号：x20-445 标准编号：WS3118(Z-39)99(Z)本品为马钱子(调制粉)、党参、茯苓、白术、甘草、川芎、三七等药味 经加工制成的胶囊。【性状】 本品为胶囊剂，内容物为浅黄棕色的粉末；味苦。【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合 氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径 46m。纤维束周围薄壁细胞含草酸 钙方晶，形成晶纤维。薄壁细胞含草酸钙砂晶。草酸钙针晶细小，长 1032m，不规则地聚集于薄壁细胞中。非腺毛单细胞基部膨大似石细胞，壁极 厚，多碎断，木化。肌纤维成层，无色、微黄色或淡棕色，微波状弯曲，有 时呈交错排列。(2)取本品内容物 4g，加水 4ml，搅匀，再加以水饱和的正丁醇 20ml，密塞， 振摇约 10 分钟，放置 2 小时，离心，取上清液，加以正丁醇饱和的水 3 倍量， 摇匀，放置使分层(必要时离心)，取正丁醇层，置蒸发皿中，蒸干，残渣加 甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙 Rb1、Rg1，及三七皂甙 R1 对 照品，加甲醇制成每 1ml 各含 2.5mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法(中国药典 1995 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点 于同一硅胶 G 薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4:1:5)的上层溶液为展开剂，展 开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(110)，于 105烘约 10 分钟。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品内容物 4g，置具塞锥形瓶中，加氯仿 40ml、浓氨溶液 2ml，轻轻 摇匀，于室温放置 24 小时，充分振摇，滤过，滤液置分液漏斗中，用硫酸溶 液(3100)分次提取，至生物碱提尽，合并硫酸液，置另一分液漏斗中，加浓 氨溶液使呈碱性，用氯仿振摇提取 4 次，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿 10ml 使溶解，作为供试品溶液。另取士的宁、马钱子碱对照品，加氯仿 制成每 1ml 各含 0.4mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 1995 年版一 部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 8l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上， 以甲苯-丙酮-乙醇-浓氨溶液(8:6:0.5:2)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 1995 年版一部附 录L)。【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典 1995 年版一部附录 D)测定。色谱条件与系统适用性试验 用球形硅胶为填充剂，甲醇-氢氧化铵溶液 (3ml 浓氨溶液10ml)- 硝酸铵溶液(8g100ml)(27:2:1)为流动相，流速 2.0ml/min；检测波长为 254nm。理论板数按士的宁峰计算应不低于 1900，士的宁峰与杂质峰分 离度应符合要求。对照品溶液的制备 取士的宁对照品适量，精密称定，加 45%的乙醇溶解， 制成每 1ml 约含60g 的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物，精密称定，混匀， 取约 2.5g，精密称定，置 150ml 圆底烧瓶中，加入氨性氯仿溶液 100ml(氯仿与浓 氨溶液为 9:1)，并称定重量，于水浴上回流 30 分钟，放冷，补足减失的氯仿 量，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液 10ml，蒸干，用氯仿转溶于 5ml 量瓶 中，稀释至刻度，摇匀，滤过，即得。测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 20l，注入液相色谱 仪，测定，即得。本品每粒含马钱子以士的宁(C21H22N2O2)计，应为 0.210.36mg。【功能与主治】 益气养血，祛风除湿，活血止痛。用于气血不足，风湿 瘀阻，肌肉关节酸痛，关节肿大、僵硬变形或肌肉萎缩，气短乏力；风湿、 类风湿性关节炎，腰肌劳损，软组织损伤属上述证候者。【用法与用量】 口服，一次 4 粒，一日 23 次。【注意】 高血压病患者、孕妇忌服。【规格】 每粒装 0.3g【贮藏】 密封。【使用期限】 4 年。参芪降糖颗粒 拼音名：Shenqi Jiangtang Keli 英文名： 书页号：x20-453 标准编号：WS3177(Z-167)99(Z)本品为人参茎叶皂甙、五味子、黄芪、山药、地黄、枸杞子等药味经 加工制成的颗粒。【性状】 本品为浅棕色颗粒；气微，味甘、微涩。【鉴别】 (1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙针晶为束状或散在，长 80240m，直径 25m。非腺毛单细胞，多折断，直径 1220m。有的表面 具有双螺纹。石细胞黄绿色，长方形、类方形或椭圆形，直径 2672m， 壁较厚，纹孔细密。(2)取本品 2g，研细，加氯仿 40ml，置水浴上加热回流 1 小时，弃去氯仿 液，残渣挥干溶剂，加水少许，搅拌均匀，加用水饱和的正丁醇 30ml，振 摇提取 30 分钟，取上清液，加氨试液三倍量，摇匀，放置，取上层液蒸干， 残渣加甲醇 2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙 Re、Rg1、Rb1 对照 品，加甲醇制成每 1ml 各含 2mg 的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱 法(中国药典 1995 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各 2l，分别点于 同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10) 10以下放置的下 层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 10硫酸乙醇溶液，在 105烘数分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本品 7g，研细，加氯仿 40ml，置水浴上加热回流 90 分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加氯仿 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材 1g， 同法制成对照药材溶液。再取五味子乙素对照品，加氯仿制成每 1ml 含 2mg 的 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 1995 年版一部附录 B)试验， 吸取上述三种溶液各 2l，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以甲苯-醋酸乙 酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱 中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。 喷以变色酸试液，在 105烘数分钟，日光下检视，在与对照品色谱相应的位 置上，显相同颜色的斑点。【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典 1995 年版一部附 录 C)【含量测定】 对照品溶液的制备 取人参皂甙 Re 对照品，加甲醇制成每 1ml 含 2mg 的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备 取本品，研匀，精密称取适量(约为 3.5g)，加氯仿 80ml， 置水浴上加热回流 1 小时，滤过，弃去氯仿液，残渣挥干溶剂后连同滤纸置 于具塞锥形瓶中，加正丁醇饱和的水 2ml 湿润后，精密加入用水饱和的正丁 醇 50ml，超声处理 30 分钟，精密量取上清液 25ml，加氨试液三倍量，摇匀， 放置，分取上层液，蒸干，残渣加甲醇使溶解，定量移至 2ml 量瓶中，并加甲 醇稀释至刻度，摇匀，即得。测定法 精密吸取供试品溶液 2l、对照品溶液 1l，分别交叉点于同一硅胶 G 薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10以下放置的下层溶液为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以 10%硫酸乙醇溶液，在 110烘约 8 分钟至斑点 显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照 薄层色谱法(中国药典 1995 年版一部附录 B 薄层扫描法)进行扫描，波长：S525nm，R700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值， 计算，即得。本品每 1g 含人参皂甙 Re 应不得少于 0.7mg。【功能与主治】 益气养阴，滋脾补肾。主治消渴症，用于型糖尿病。【用法与用量】 口服，一次 1g，一日 3 次，一个月为一个疗程，效果不显 著或治疗前症状较重者，一次用量可达 3g，一日 3 次。【注意】 有实热症者禁用，待实热症退后可以用。【规格】 每袋装 3g【贮藏】 密封，防潮，置阴凉干燥处。【使用期限】 2 年。洁白胶囊 拼音名：Jiebai Jiaonang 英文名： 书页号：x20-439 标准编号：WS3175(Z165)98(Z) 本品为诃子、丁香、五灵脂膏、木瓜、土木香、寒水石(平制)、翼首草等药味经加工制成的胶囊。【性状】 本品为胶囊剂，内容物为暗褐色的细小颗粒；气香，味涩、 苦、辛。【鉴别】 (1)取本品内容物，置显微镜下观察：木化细胞形状不一，呈类 长方形、类多角形、类三角形、长条形或不规则形，边缘有突起或短分 枝。无色不定形结晶随处可见。叶下表皮垂周壁波状弯曲，气孔不定式。 木纤维组织常伴有横生的木射线，花粉粒圆形，具有三个萌发孔，外壁齿 状突起。(2)取本品 5 粒，倾出内容物，加水 5ml，浸泡 3 小时，滤过，取滤液 2ml，加 三氯化铁试液 1 滴，生成深蓝色沉淀；另取滤液 2ml 加氯化钠明胶试液 1 滴， 生成白色沉淀。(3)取本品 5 粒，倾出内容物，加乙醚 5ml，浸泡，滤过，滤液作为供试品 溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每 1ml 含 1Ol 的溶液，作为对照品溶 液。照薄层色谱法(中国药典 1995 年版一部附录 B)试验，吸取上述两种溶液 各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚(6090)-醋酸乙酯(9:1)为展 开剂，展开，取出，晾干，喷以 5香草醛硫酸溶液，于 105烘干。供试品 色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典 1995 年版一部附 录 L)。【含量测定】 取本品装量差异项下的内容物精密称定，称取约 2g，置坩 锅中，精密称定，缓缓炽热至完全炭化，放冷，加硝酸约 1ml 使湿润，低温 加热至氮除尽，逐渐升高温度到 700800，使完全灰化，放冷，加稀盐酸 5ml，搅拌，使溶解，定量滤入 100ml 量瓶中，用水洗 涤容器，洗液滤入同一 量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取 5ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定 液(0.05mol/L)25ml，加氨试液 3ml，固体铬黑 T 指示剂少量，用锌滴定液(0.05mol/L) 相当于 2.004mg 钙。本品每粒含钙不得少于 28mg。【功能与主治】 健脾和胃，止痛止吐，分清泌浊。用于胸腹胀满，胃脘 疼痛，消化不良呕逆泄泻，小便不利。【用法与用量】 口服，一次 2 粒，一日 23 次。【规格】 每粒装 0.4g【贮藏】 密封，防潮。【使用期限】 2.5 年注:五灵脂膏的制法 取五灵脂 1000g,加 7 倍量水煎煮 2 次，每次 1 小时，合并 煎液，滤过，滤液浓缩至 500ml，即得。金蒲胶囊 拼音名：Jinpu jiaonang 英文名： 书页号：x20-420 标准编号：WS3260(X041)98(Z) 本品为人工牛黄、金银花、炮山甲、蟾酥、蒲公英、莪术、白花蛇舌草、苦参、龙葵、珍珠、大黄、延胡索(制)、姜半夏、党参、黄芪、刺五加 等药味经加工制成的胶囊。【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的粉末；气微，味苦、辛、麻。【鉴别】 (1)取本品内容物，置显微镜下观察：花粉粒类圆形，直径 4366m，外壁具短刺和点状雕纹，有 3 个萌发孔。内种皮石细胞棕红色，表 面观类多角形，壁厚，胞腔含硅质块。不定形碎块近无色或淡