1粉针剂车间（粉针剂车间（XXXX）一般区空调系统安装确认方案一般区空调系统安装确认方案编号：编号：IQP-XX-157-2013IQP-XX-157-2013XXXXXX 有限公司有限公司2XXX 有限公司文件有限公司文件文件名称文件名称一般区空调系统安装确认方案一般区空调系统安装确认方案文件编号文件编号IQP-IQP-XXXX-157-2013-157-2013版本版本技改处技改处起草部门起草部门 及起草人及起草人起草日期起草日期冻干粉针剂车间冻干粉针剂车间（XXXX）质量监督处质量监督处技术处技术处审核部门审核部门 及审核人及审核人粉针事业粉针事业 部经理部经理 审核日期审核日期批准部门批准部门 及批准人及批准人质量部经理质量部经理批准日期批准日期存档单位存档单位公司档案室公司档案室内部文件 注意保存3目目 录录1.确认目的.12.适用范围.13.职责.14.参考标准/指导方针.25.术语及缩写.46.项目系统描述.47.安装确认项目汇总.78.安装确认程序.78.1 安装文件确认.78.2 洁净室布局确认.98.3 各系统机组参数确认.118.4风量、换气次数、压差安装确认.128.5 洁净室装修材料的确认.138.6 洁净室设备及组件的确认.158.7 通风空调系统确认.188.8 系统清洁消毒确认.248.9 系统安全性确认.25文件编号文件编号IQP-203-106-2013IQP-203-106-2013页码页码0/26文件名称文件名称一般区空调净系统安装确认方案一般区空调净系统安装确认方案01.1.确认目的确认目的该文件的起草是山东 XXX 有限公司 XX 车间 HVAC 和洁净室的安装资料进行审查，确认用户需求说明（URS）中的各项要求在本安装中体现、贯彻和实现。审查可能存在的安装缺陷，提出合理的改进措施，以便更好地安装出符合生产工艺和 cGMP 要求的洁净室 HVAC 系统，减少可能的安装缺陷。2.2.适用范围适用范围该确认过程适用于山东该确认过程适用于山东 XXXXXX 有限公司有限公司 XXXX 车间净化工程一般区。车间净化工程一般区。项目主要包括：空调机组、通风管道、照明、插座等。3.3.职责职责3.1 GMP 验证委员会职责验证委员会职责3.1.1 领导和组织企业实施验证活动。3.1.2 组织对新建车间及重大技改项目的验证工作。3.2 验证委员会主任职责验证委员会主任职责为验证过程中存在的问题做出仲裁决定，并为验证过程中提供足够的资源。3.3 质量技术部经理（验证委员会副主任）职责质量技术部经理（验证委员会副主任）职责3.3.1 负责对验证总计划的批准。3.3.2 负责批准验证立项。3.3.3 负责审核和批准验证方案和验证报告。3.4 质量检验处质量检验处3.4.1 负责起草检验方法、检验仪器等验证材料，并参与审核。3.4.2 负责对样品的检测及结果的评价。3.5 质量监督处质量监督处3.5.1 负责验证总计划、年度定期验证计划表编制。3.5.2 按年度定期验证计划时间要求，组织及协调日常验证活动的具体实施。3.5.3 负责验证方案的格式起草和参与验证总计划、验证方案、验证报告的审核，对验证结果进行评价。3.5.4 负责验证过程的监督，评估所有测试结果。文件编号文件编号IQP-203-106-2013IQP-203-106-2013页码页码1/26文件名称文件名称一般区空调净系统安装确认方案一般区空调净系统安装确认方案13.5.5 参与企业新建和改扩建项目的验证。3.6 技改处技改处3.6.1 参与本部门验证方案制订、实施及验证总计划的审核。3.6.2 收集本部门验证资料、数据，参与审核验证方案、报告。3.6.3 负责本部门设备操作、维护、保养方面的培训。3.6.4 在验证中提供技术服务，准备本部门验证中所用仪器、仪表等。3.7 车间车间3.7.1 负责起草车间有关的验证方案和整理验证报告，并参与审核。3.7.2 参与验证方案的实施及有关验证数据的整理及汇总。3.7.3 负责在质量监督员的监督下对样品进行取样送检。3.8 粉针事业部经理粉针事业部经理负责验证方案和报告的审核，并确保事业部验证的实施。4.4.参考标准参考标准/ /指导方针指导方针 设备应该符合以下标准：4.14.1 GMPGMP 法规法规4.1.1 制药工业标准、中国 GMP（20101 修订版）标准要求。4.1.2 欧盟 GMP 标准、美国 FDA 标准的 cGMP 要求。4.1.3 ISPE 工程指南第 3 卷-无菌生产厂房设施；4.1.4药品 GMP 指南 厂房设施与设备 （2011 出版） ；4.24.2 GAMPGAMP 药品生产自动化管理规范药品生产自动化管理规范4.2.1 药品生产自动化管理规范（GAMP）指导药品生产自动系统验证，Vol.5.4.2.2 21 联邦法规，第 210 部分：生产，加工，包装和药品持有的现行 GMP 总则；4.2.3 第 211 部分：制剂现行 GMP；美国电子记录和电子签名 .4.2.4 保健食品良好生产规范4.34.3 国际及国内标准化组织国际及国内标准化组织4.3.1 ISO 146441(For Cleanliness Class 洁净级别)4.3.2 ISO 146443(For HEPA integrity testing 高效过滤器完整性监测)文件编号文件编号IQP-203-106-2013IQP-203-106-2013页码页码2/26文件名称文件名称一般区空调净系统安装确认方案一般区空调净系统安装确认方案24.3.3 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准4.3.4 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准4.3.5 环境管理体系认证 ISO140014.3.6 职业安全健康管理体系认证 OSAHS180014.3.7 压力容器和特种设备中国国家制造标准4.3.8建筑防腐蚀工程施工及验收规范 （TJ212）4.3.9装饰工程施工及验收规范 （GBJ210）4.3.10洁净室施工及验收规范 （GB 50591-2010）4.3.11工业金属管道工程施工规范 （GB50235-2010） ；4.3.12工业金属管道工程施工质量验收规范 （GB50184-2011）4.3.13机械设备安装工程施工及验收规范 （GB50213-98） ；4.3.14压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范 （GB50275-2010） ；4.3.15建筑工程施工质量验收规范 （GB50300-2001） ；4.3.16建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范 （GB