1世界世界卫卫生生组织组织的基本的基本药药物政策物政策（课题综述报告之一）复旦大学公共卫生学院 胡善联基本药物（essential medicines）在现代卫生保健中是最具有成本效果的措施之一，它对健康有着明显的影响。2005 年在发展中国家就有 4000 多万人死亡，三分之一是小于 5 岁以下的儿童，其中 1000万由于急性呼吸道感染，腹泻、结核及疟疾而死亡。这些情况均可以用安全的，价格便宜的基本药物来挽救生命。如单一的铁剂和叶酸制剂就可以减少孕产妇贫血引起的产妇和儿童的死亡率。治疗性转播的疾病可以减少 AIDS 病毒的转播，治疗高血压可以减少心绞痛、急性心肌梗死和脑卒中的发生。卫生保健和基本药物的可及性被认为是一种基本的人权。药品能挽救生命，减少发病和改进健康依赖于药品的质量（quality）、安全（safety）、可得性（availability）、可承受性（affordability）和正确的使用（rational use of drugs）。估计迄今有 20 亿人口（约占全球 1/3 人口）没有基本药物的可及性。在一些低收入的亚洲和非洲国家约有 50%人口不能得到基本药物。有近 1/3 的国家缺少立法和执法能力来监督药品市场（包括药品注册、制造和流通的监督、和药物促销的控制）。不可靠的药品供给系统和不合理的药物使用是全世界普遍存在的问题。2、WHO 基本基本药药物政策的物政策的发发展展过过程程20 世纪 70 年代是世界卫生组织（WHO）号召 2000 年达到“人人享有卫生保健”和“初级卫生保健”的时代。1975 年 28 届世界卫生大会通过 28.66 决议案，要求世界卫生组织帮助各会员国选择和购买价格合理的、具有质量的、国家卫生需要的基本药物。希望能发展一种方法帮助会员国形成国家药品政策，并帮助会员国执行药品政策，如基本药品的遴选，根据卫生需要适度地购买有质量的药品，对不同的药物规划提供教育与培训等。WHO 支持会员国发展、执行和监测国家药品政策的效果，保证基本药品的可得性、价格的可承受性和合理的应用，以及保证传统药品的安全、有效和具有良好的质量。很多研究提到了临床指南和基本药物目录对卫生系统中药品的合理应用的影响。慎重地选择有限范围的基本药品对提高医疗保健的质量有影响。良好的药品管理（包括改进处方药的质量）和利用更有成本效果的卫生资源是必要的。世界卫生组织基本药物的工作有四个战略方向。战略一是通过增加基本药物的可及性，减少疾病的超额死亡率及伤残率的负担；战略二是通过监测抗感染药物耐药性的出现，为药物的处方、分配和消费，创造安全的环境，减少人类健康的危险因子；战略三是协助发展卫生系统，通过构建药品持续管理能力作为一个有功能和可靠的卫生系统的基础；战略四是在卫生部门中发展一个政策和制度的环境，在国家卫生政策的框架下和有各方参与的药物部门内，支持发展国家药品政策。3、基本基本药药物的定物的定义义“基本药物”是指那些能满足人群优先卫生保健需要的药物。1999 年世界卫生组织基本药物专家组提出的基本药物的概念是：“基本药物是那些满足大部分群众的卫生保健需要，在任何时候均有足够的数量和适宜的剂型，其价格是个人和社区能够承受得起的药品”。（essential drugs are those that satisfy the health care needs of the majority of the population；they should， therefore，be available at all times in adequate amounts and in the appropriate dosage forms，and at a price that the individuals and community can afford）。如果进一步给这个定义解读的话，就是“在卫生系统中，任何时间，都具有足够数量和适宜的剂量形式，个人和社区能够支付得起的价格的基本药物”。基本药物是指能满足人群优先的卫生保健需要。经验证明严格的遴选有限范围的基本药物可以提高保健质量、更好地管理药品，包括改进处方药的质量，应用更具成本效果的卫生资源。有的学者认为上述的基本药物定义中还没有提及需要持续的药物筹资和足够的药品质量。于是又提出是否在定义中应包括基本药物是针对优先的卫生保健需要；应包含基本药物的遴选条件，要考虑到疾病的流行，药物的功效和安全的证据，和比较它的成本效果。、基本基本药药物目物目录录4第一个 WHO 基本药物目录（WHO model list）是由世界卫生组织基本药物专家组在 1977 年提出的。在 1978 年的 31 届世界卫生大会上又通过 31.32 决议案：“要求继续确定药品和疫苗，根据科学的知识，初级卫生保健和控制疾病的流行、定期更新基本药物的遴选”，并且要“与会员国合作形成药品政策和与人群卫生需要相关的管理规划，目的是保证全体人民在一个国家能够提供得起的价格水平上，达到基本药物的可及性”。1978 年，由世界卫生组织和联合国儿童基金会（WHO/UNICEF）在阿拉木图召开的初级卫生保健会议上，将基本药物列入初级卫生保健的 8 个主要内容之一。1979 年成立了基本药物行动计划。另一个里程碑式的会议是 1985 年在内罗毕召开的合理应用药物的专家会议，提出改进各国的药物形势。1986 年世界卫生组织在国家药品政策的专家会议上发表了一个发展国家药品政策的指南，产生了积极的效果。在过去 30 年来基本药物的概念已为全球所接受，成为一个有力的工具去促进卫生的公平性。基本药物的可及性由1977 年覆盖 21 亿人口发展到 1999 年的 38 亿人口。1989 年只有 14个国家发表或修订了国家药品政策，但到了 1999 底已有了 156 个国家有了官方的基本药物目录，其中 127 个基本药品目录已在以前的五年内进行了修订。大部分国家有国家的基本药物目录，有的则有州或省级的目录。能用于培训和监测医务工作者的用药行为。WHO 的药品政策是世界卫生组织药品战略的一个部分。国家的基本药品目录应与国家临床规范指南密切结合和培训。基本药品目5录同样可以指导公共部门的药品采购和供应、补偿医疗费用、药品捐赠、和地方药品的生产。许多国际组织，包括 UNICEF、UNHCR 以及一些非政府组织和国际的非营利性药品供应机构已适应基本药物的概念，药品的供应系统也主要依赖于基本药品目录。从 1977 年开始，每隔两年由世界卫生组织基本药物专家组更新基本药品目录一次。1999 年的基本药品目录中包含了 306 种活性成分，其中 250 种包含在世界卫生组织的临床指南中。这 306 种中包括药品和疫苗。避孕药、预防用的驱蚊剂、及某些诊断试制。修订的原则是：（1）科学的循证决策；（2）加强基本药物目录与临床指南的联系；（3）包含高成本的新药和有效的药品。2001 年 6 月许多国家被邀请参加讨论“更新和转播 WHO 基本药物目录：今后的道路”。2001 年 9-10月先后在美洲世界卫生组织 53 次地区会议和 48 次东地中海地区会议上，各国要求 WHO 总干事尽快地公布更新的基本药物目录。专栏专栏 1。更新基本。更新基本药药物目物目录录的的 9 点程序点程序 采用 essential medicines 而不用 essential drugs。以反映临床实践中普遍将药品用“medicines”表示的专业术语。 用更系统的方法鼓励应用的基本药物包含或从目录中删除。 用更透明的方法来遴选药品，包括系统分析目录在不同医疗情况下（比较功效、安全、可得性和适宜性，成本效果）。 提供机会让利益相关的组织去评论基本药品目录的应用和建议。 世界卫生组织内部不同部门参与应用和药品的选择过程，并与临6床指南工作结合。 发展一个新的世界卫生组织基本药物信息库（图书馆，essential medicines library）。便于收集世界各国基本药品目录的信息。 保证专家组的在最后建议中的独立性（与会员国的立法、采购和补偿）。2005 年 3 月 WHO 修订了第 14 版的基本药品目录，它包含了27 个大类、312 种药品，还包括了预防和治疗艾滋病的药物。这是一个核心目录，它是基本卫生服务系统需要的最少数目的药品。这些药品是最具有功效、安全和成本效果的药品。优先情况包括最近或将来估计与公共卫生有关的疾病、安全和成本效果的治疗。可从世界卫生组织的网站中查阅有关基本药物目录，药物模式，检索药品和疾病治疗参考。此外，基本药物目录中还包含了一部分补充的目录（complementary list），主要是对优先疾病使用的药品，需要诊断和/或专科治疗的，但有些药品的价格较高或成本效果稍差一些的药品。、基本基本药药物的遴物的遴选标选标准准基本药物的概念应该是一种前瞻性的看法，它需要经常不断地选择和更新药物，以反映新出现的治疗方法和改变治疗的需要。需要确保药品的质量，需要不断地发展更好的药物。对新出现的疾病以及对耐药菌株的新药。7基本药物的具体遴选标准包含以下几个因素：（1）疾病负担；（2）功效；（3）比较治疗时的成本效果；（4）不同情况下的稳定性；（6）需要特殊的诊断或治疗；（7）药代动力学的结果；（8）需要有科学的证据。大部分的基本药物应该是单一的化合物或固定比例的混合物，比较安全性和依从性，比较成本时不能只看药品的单位成本，需要在同类药物的不同品种之间的成本和成本效果之间比较。有专利的药品不能包含在基本药品目录内。基本药物的遴选主要考虑公共卫生的相关性（疾病的流行率），临床证据显示功效、安全和比较成本效果的评价。基本药品遴选的过程要透明，需要考虑病人、专业人员和政府的看法。在不同国家参考世界卫生组织的基本药品目录时，要注意当地的人口学和疾病的模式，治疗的机构，人员的培训和经验，个别药品在当地的可得性，财务资源和环境因素等。五、五、药药品政策的内涵品政策的内涵世界卫生组织支持会员国发展、执行和监测各国药品政策、指南、策略、计划的效果。保证基本药品、传统药物和补充药物（complementary/alternative medicines）的可得性、可承受性和合理使用。这些药物应该是安全、有效和具有质量的。 （1）继续支持所有各会员国发展、执行和监测国家药品政策，随着发展不断修正；（2）支持各国在国际、地区或双边贸易中改进重点药物的可及性；（3）将促进和监测基本药品目录的可及性作为基本的人权，公共投资药品的研究和开8发（R 帮助和与世界卫生组织会员国的和其他发展组织（国际、双边、和非政府组织）的合作，支持不同国家和地区的国家药品政策，国家基本药品规划和活动的形成和执行。 通过培训和技术的发展、制度的支持，能力建设包括法规、质量保证、筹资、管理、药品的供应、合理使用和运筹六、六、药药品的合理使用品的合理使用全球不合理的药物使用是一个大问题。据世界卫生组织估计，在处方药，配制和销售中有 50%是不恰当的。患者中有半数不能正确地服药。药品的过度使用、使用不足或应用错误导致浪费稀缺的药品资源，并广泛引起危害。不合理地使用药品，包括每个病人应用太多的药品（poly pharmacy），对非细菌性感染不适宜地应用抗生素，使用剂量不足，用口服药能解决时使用注射剂，不能根据临床诊疗规范用药，不适当地自我用药，或应用处方药或没有根据剂量使用。11专栏专栏 3。世界。世界卫卫生生组织创导组织创导促促进进合理用合理用药药的的 12 点要求点要求 建设一个多学科的国家级组织来协调药物的使用。 应用临床指南。 发展和应用国家基本药品目录。 在地区和医院建立药品和治疗委员会（drug and therapeutics committee）。 在医学生中开展以问题为中心的药物治疗培训。 连续的在职教育作为开业执照的要求。 监督、审计和反馈。 利用独立的药品信息。 对药品进行公共教育。 避免负向的财务激励机制。 应用适宜的或强制的