1软胶囊剂各工序质量控制生产工序 质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题领料工序 1、 原辅料的质量、数量2、 要保证洁净区的清洁。 取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包装材料由外包负责人领用，在 领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于标签、说明书及已印刷的包装 材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必须与领料申请单一致。库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包装送至生产区外包装材料 暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。 配料溶胶工序 1、 原辅料本身不存在异物。2、 物料的细度，操作过程中不能混入异物。3、 要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。4、 保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘度、水分。 1、 衡器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使用前应对 衡器进行检查。2、 配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的品名、规格、代号、批号、 生产厂家、包装情况。3、 原辅料应达到规定的标准，无异物。4、 投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，操作人及复核人 均应在记录上签完整姓名。5、 投料后严格按溶胶岗位标准操作，控制真空度、温度及时间。检验胶液 的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。6、 保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清 洁后的容器应该有状态标志。7、 配好的药液装在清洁的容器内，标明药料的品名、规格、批号、数量， 检验合格后才可交付下工序。 2压丸定形工序 1、 保证胶丸的形状，装量合格。2、 保证胶囊无药液渗漏。 1、 生产的过程中，密切注意设备运转情况及时 检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。2、 严格控制车间的温度和湿度，如果有异常必须即使调整。3、 注意调节随时调节胶液温度、扇形体温度，20min 检查丸重差异一次， 并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。4、 定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件操作。 洗丸工序1、 确保胶丸表面无油腻。2、 保证有机溶剂的安全使用及回收。 1、 将定形完的胶丸用规定量的清 洗剂洗丸，使胶丸表面无油腻。2、 将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼内干燥。3、 洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。4、 严格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。 烘丸工序 1、 控制胶丸干燥时的温度、湿度，确保胶丸的外形。 1、 控制干燥 转笼的温度、湿度及干燥的时间。2、 换品种时确保清场彻底，室内及设备内不得有上批的产品，避免混药的 发生。 拣丸灭菌工序 1、 确保无大、小丸、异形丸混入成品。2、 确保灭菌的微生物合格。 (1)、 拣丸时注意校对品名、规格、批号、及班 次。(2)、 控制室内的温度与湿度。(3)、 操作者带上口罩及手套，人工粗拣、精 拣，去掉大丸、小丸、异形丸、漏丸、薄壁丸、气泡丸等。(4)、 灭菌时间为 1 小 时左右，确保灭菌微生物合格。 内包装工序1、 装量要符合要求。2、 贴签要端正，批号正确、封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均 匀。 (1)、 塑料瓶、铝塑材料等的外包装应严密，内部要清洁干燥。必要时采 取适当方法清洁消毒。(2)、 直接接触药品的内包材料应与药品不起作用，并3采取适当方法清洁消毒，消毒后干燥灭菌保存。(3)、 数片的用具应专人检查、 清洗保管 (4)、 对包装标签的品名、规格、批号、有效期等必须复核校对，包 装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。 PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。(5)、 包装的过程中随时检查包装质量。要求 贴签端正，批号正确，封口纸平整严密、PVC 泡罩和铝铂热压熔合均匀。 外包装工序 1、 装盒注意数量、说明书、标签。2、 标签的内容、数量、使用记录准确无误。3、 保证装箱的数量准确、装箱单内容准确，外箱文字正确清晰。 (1)、 包 装结束后，应准确统计标签的实际使用数、损坏数及剩余数，与领用数要相符。 (2)、 剩余的标签和报废的标签按规定处理。(3)、 装箱的数量准确，外箱的文 字内容要清晰正确。备注 1、 各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合 格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、 生产过程中严格执行岗位标准操作，及设备的 SOP 类文件，以及相关的 文件。领料工序质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题1、 辅料的质量、数量。2、要保证洁净区的清洁。(1)、 取时核算员领取原辅料及内包装材料，外包 装材料由外包负责人领用，在领料时核对物料的品名、规格、数量、产地，对于 标签、说明书及已印刷的包装材料,需逐件清点，零头须逐张清点，领用张数必 须与领料申请单一致。(2)、 库房将原、辅料及内包装材料送至脱皮间，外包 装送至生产区外包装材料暂存间，分类别、分品名、分批号、分规格堆放整齐。备注 设备类标准操作类 岗位标准操作 制度类标准操作类 清洁、消毒规程 维护保养 磅称标准操作程序 磅称清洁、消毒规程 磅称维护保养安全规程 领料岗 位标准操作程序 领料岗位责任制4台称标准操作程序 台称清洁、消毒规程 台称维护保养安全规程 1、各工序要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合 格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、 生产过程中严格执行岗位标准操作，及设备的 SOP 类文件，以及相关的 文件。4、 除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通 用的制度文件。5、 遵守各洁净区的清洁类文件。配料溶胶工序质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题1、 辅料本身不存在异物。2、 物料的细度，操作过程中不能混入异物。3、 要确实保证原辅料的品种、数量含量的准确无误。4、 保证投料的准确性，溶胶的真空度，溶胶的温度和时间。控制溶胶的粘 度、水分。 (1)、 器要定期校验，并要有校验记录及校验合格证，操作人员使 用前应对衡器进行检查。(2)、 配料及溶胶前应先核对原辅料及胶皮处方中的 品名、规格、代号、批号、生产厂家、包装情况。(3)、 原辅料应达到规定的标准， 无异物。(4)、 投料量按生产指令单计算、称量及投料必须双人复合，操作人及 复核人均应在记录上签完整姓名。(5)、 投料后严格按溶胶岗位标准操作，控 制真空度、温度及时间。检验胶液的粘度、水分。配好的胶液保存在保温桶中。 (6)、 保证溶胶结束后设备清洁完好。使用的各容器应洁净、干燥、无异物，清 洁后的容器应该有状态标志。(7)、 配好的药液装在清洁的容器内，标明药料 的品名、规格、批号、数量，检验合格后才可交付下工序。 备注 设备类标准操作类 岗位标准操作 制度类标准操作类 清洁、消毒规程 维护保养 磅称标准操作程序 磅称清洁、消毒规程 磅称维护保养安全规程 配料岗位标准操作程序溶胶岗位标准操作程序药液配制岗位标准操作程序配料岗位责任制软胶囊溶胶岗位责任制软胶囊配制岗位责任制5台称标准操作程序 台称清洁、消毒规程 台称维护保养安全规程 托盘天平标准操作程序 托盘天平清洁、消毒规程 托盘天平维护保养安全 规程 溶胶锅标准操作程序 溶胶锅清洁、消毒规程 溶胶锅维护保养安全规程 1、 要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合 格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、 生产过程中严格执行岗位标准操作，及设备的 SOP 类文件，以及相关的 文件。4、 除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通 用的制度文件。5、 遵守各洁净区的清洁类文件。压丸、定形工序质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题1、 证胶丸的形状，装量合格。2、 保证胶囊无药液渗漏。 (1)、 生产的过程中，密切注意设备运转情况及 时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液。(2)、 严格控制车间的温度和 湿度，如果有异常必须即使调整。(3)、 注意调节随时调节胶液温度、扇形体温 度，20min 检查丸重差异一次，并记录，随时检查丸形是否正常、有无渗漏。(4)、定期清洗设备并记录，严格按相关的清洁文件操作。 备注 设备类标准操作类 岗位标准操作 制度类标准操作类 清洁、消毒规程 维护保养 保温桶标准操作程序 保温桶清洁、消毒规程 保温桶维护保养安全规程 压丸岗位标准操作程序 软胶囊压丸岗位责任制软胶囊生产主机标准操作程序 RJWJ-1 型软胶囊生产主机清洁、消毒规程 软胶囊生产主机维护保养安全规程 手动液压装卸叉车标准操作程序 手动液压装卸叉车清洁、消毒规程 手动 液压装卸叉车维护保养安全规程 转笼标准操作程序 转笼清洁、消毒规程 转笼维护保养安全规程 1、 要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合 格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、 生产过程中严格执行岗位标准操作，及设备的 SOP 类文件，以及相关的6文件。4、 除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通 用的制度文件。5、 遵守各洁净区的清洁类文件。洗丸工序质量控制点 生产中的控制方法 实际生产中存在的问题1、 确保胶丸表面无油腻。2、 保证有机溶剂的安全使用及回收。 (1)、 定形完的胶丸用规定量的清洗 剂洗丸，使胶丸表面无油腻。(2)、 将洗好的胶丸置低温干燥的工序的转笼内 干燥。(3)、 洗丸后的有机溶剂应按工艺规程更换，并进行回收处理。(4)、 严 格执行有机溶剂使用的有关规定，安全生产。 备注 岗位标准操作 制度类洗丸岗位标准操作程序 软胶囊洗丸岗位责任制1、 要及时填写本工段的原始批记录，交车间质保员按批及时汇总。2、 生产后及换批号和更换品种、规格时，每一工序都要彻底清场，清场合 格后应挂标识牌，清场合格证纳入生产批记录。3、 生产过程中严格执行岗位标准操作，及设备的 SOP 类文件，以及相关的 文件。4、 除上述文件以外，还必须遵守公司通用的制度类的文件，以及生产部通 用的制度文件。5、 遵守各洁净区的清洁类文件。