江苏省体外循环技术管理规范试行 为规范体外循环技术的临床应用确保医疗质量和医疗安全制定本规范本规范为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展体外循环技术进行审核的依据是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求 本规范所称的体外循环技术是指围心脏手术期的体外循环诊疗管理行为 一医疗机构基本要求 一医疗机构开展体外循环技术应当与其功能任务相适应 二二级甲等及以上综合医院或心血管病专科医院具有卫生行政部门核准登记的心血管内科心脏大血管外科重症医学科麻醉科医学影像科等诊疗科目 三开展体外循环技术的医疗机构设备设施基本要求 1基本设备和仪器 1 设备类人工心肺机变温水箱压缩空气气源泵压表等 2 仪器类多功能心电监护仪心脏除颤仪激活全血凝固时间 ACT 监测仪血气分析仪等 3 耗材类氧合器微栓过滤器心脏停搏装置插管和导管等 4 药品类体外循环常规药品和急救药品等 2 设施类 1 具有专用的体外循环准备室 2 具有千级层流设备的手术室 四开展科室及相关科室必须具备的条件 1 至少有 1 名具备体外循环技术临床应用及诊疗能力的执业医师 1 名以上经过体外循环技术培训的专职护士 2 心胸外科病房实际开放床位数不少于 30 张其中心脏手术病人床位不少于 15张 3 具备规范的重症监护病房 ICU 4 具有相关的诊疗科室如医学影像科等 五医疗机构具有器械消毒灭菌设备设施和医院感染管理系统 二人员基本要求 一开展三级心脏手术体外循环技术医师应同时具备以下条件 1 取得执业医师资格证书执业范围为外科专业执业地点为申请单位 2 有 3 年以上麻醉科临床工作经验具有住院医师以上专业技术职务任职资格 3 经过省级或以上卫生行政部门认定的体外循环技术培训基地培训并考核合格 二开展四级心脏手术体外循环技术医师的要求 在符合上述基本要求的基础上同时需具备以下条件 1 从事体外循环技术工作3 年独立开展体外循环技术累计达400 例具有主治医师以上专业技术职务任职资格 2 经省级或以上卫生行政部门认定的培训基地培训并考核合格 三相关卫生专业技术人员的要求 1 体外循环技术专职护士需取得护士执业证书执业地点为申请单位并经至少 3 个月的体外循环技术培训学习 2 体外循环技师需取得相应的执业资格证书主要负责仪器设备的检查维修保养 三技术管理基本要求 一严格遵守体外循环技术操作规范和诊疗指南严格掌握适应证和禁忌证 二必须使用经国家食品药品监督管理部门注册的专业设备耗材和药品严格执行设备仪器清洗消毒技术操作规范严格执行不得重复使用一次性耗材的规定 三三级心脏手术的体外循环包括心脏单瓣膜置换术房间隔室间隔缺损修补术等由符合上述条件的住院医师以上含住院医师人员实施操作每年完成的总例数应200 例次四级心脏手术的体外循环包括复杂的心内畸形矫治术冠状动脉搭桥术心脏多瓣膜置换术以及婴幼儿和深低温体外循环技术等由符合上述条件的主治医师以上人员含主治医师实施操作每年完成的总例数应50 例次 四实施前必须制定体外循环实施方案以及并发症的防治措施等 五实施前需向患者或其法定监护人或代理人告知体外循环目的可能发生的并发症和预防措施等并签署知情同意书 六加强体外循环技术质量管理建立体外循环后随访制度 七医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生行政部门对体外循环技术诊疗情况进行的技术检查 八医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件 九其他管理要求 1 建立体外循环设备仪器使用登记制度保证耗材来源可追溯 2 不得重复使用一次性体外循环耗材 3 建立体外循环病例档案登记管理制度 4 严格执行国家物价财务政策按照规定收费 四培训 一培训基地 由省级或以上卫生行政部门组织审核认定 1 三级心脏手术体外循环技术培训基地须具备以下条件 1 三级甲等综合医院或心血管病专科医院 2 具备体外循环技术临床应用能力每年完成四级心脏手术体外循环技术300 例 3 至少有 3 名具有体外循环技术临床应用能力的指导医师其中具有副主任医师专业技术职务任职资格的指导医师至少 1 名 4 承担过与体外循环技术相关的国家级医学继续教育项目 5 具有与开展体外循环技术培训工作相适应的教辅人员技术设备和设施等条件 2 四级心脏手术体外循环技术培训基地须具备以下条件 1 三级甲等综合医院或心血管病专科医院 2 具备四级心脏手术体外循环技术临床应用能力每年完成体外循环心脏手术总数1000 例其中每年完成四级心脏手术体外循环技术300 例以上 3 至少有 3 名具有四级心脏手术体外循环技术应用能力的指导医师其中具有主任医师专业技术职务任职资格的指导医师名 4 具有与开展体外循环技术培训相适应的教辅人员技术设备和设施等条件 5 近 3 年承担过全国性体外循环学术会议和国家级继续医学教育项目 二对医师的培训要求 拟从事体外循环技术工作的医师需在培训基地接受系统培训并达到以下要求 1 拟从事三级心脏手术体外循环技术工作的医师需在培训基地接受至少个月系统培训在上级医师指导下参与完成三级心脏手术体外循环技术50 例并经考核合格 2 拟从事四级心脏手术体外循环技术工作的医师需在培训基地接受至少年的系统培训在上级医师指导下参与完成三级及以上心脏手术体外循环技术100 例其中四级心脏手术体外循环技术30 例 3 在指导医师指导下参与对实施体外循环患者的全过程管理包括术前评估与准备体外循环技术方案的制定术中处理心脏停跳与复苏处理以及患者送到重症监护病房后的随访与相关处理等要有完整的记录并经上级医师认定满意 4 应熟知与体外循环技术相关的设备监测仪器与药物并参与体外循环技术全程的准备与结束工作包括组装预充运转拆装及维修保养等 三培训基地的其他要求 1 使用经省级或以上卫生行政部门认可的培训教材和培训大纲 2 保证接受培训的医师在规定的时间内完成规定例数的培训内容 3 培训结束后逐一对接受培训的医师进行考试考核并出具是否合格的结论 4 为每位接受培训的医师建立培训及考试考核档案 五其他管理要求 本规范实施前同时具备下列条件的医师可以不经过培训和临床应用能力审核开展心脏手术体外循环技术工作 一职业道德高尚同行专家评议专业技术水平较高并获得 2 名本专业主任医师推荐其中至少 1 名为外院医师 二在三级医院从事体外循环技术工作 5 年以上累计独立完成各类心脏手术的体外循环技术500 例其中四级心脏手术体外循环技术150 例并具有主治医师以上专业技术职务任职资格 三近 5 年内未发生过二级以上与体外循环技术相关的负主要责任的医疗事故 抄送无锡市医管中心省医院协会 江苏省卫生厅办公室 2011 年 7 月 15 日印发 校对仇晓明 共印45 份 1