1 美国美国 NIHNIH 的的 IPIP 管理与技术管理与技术 转移：最新动态转移：最新动态作为美国最主要的医学和行为学研究和资助机构，美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，以下简称“NIH”）在美国联邦政府研发经费中占有重要份额，2010 年，NIH 研发经费达 313 亿美元，仅次于国防部研发经费份额。HIH 下属 7 个中心和 19 个研究所(又称院内研究所)，每个所都包括有 10 到 20 个研究室(Laboratory,或称 Section)1。NIH实行院内研究和院外研究相结合的方式，将 55%的经费投入院外机构的科学研究，每年提供大笔研究经费供给美国大学、院外科研机构、企业、或个人，部分研究项目还不受申请人或单位国籍的限制。NIH 为管理研究机构的发明和提高公众健康，建立技术转移办公室（Office of Technology Transfer，以下简称“OTT”），以发挥在公共生物技术转移政策和实践中的主导性作用。OTT 的主要责任是评估、保护、推广、许可、监督和管理大量 NIH 和美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，以下简称“FDA”）的科学发现、发明和其他联邦技术转移法案和相关规定的知识产权。OTT 对 NIH 内部实验室研发并授权的专利进行技术转移，将这些专利发明许1 胡兴等. 美国 NIH 科研项目管理模式及其启示J.泸州医学院学报.2003（5）：471-472 2 可到私人主体以确保应用、商业化，并确保公众得以使用。同样的，一些外部的 NIH 基金接收方，例如大学等，也允许向私人主体许可由 NIH 基金所研发出来的专利，以推进商业化应用。过去的十五年内，NIH 已经许可数千件专利。这些协议将 NIH 和 FDA 的发明转移到私人部门以进一步促进研发，并具有明显提高公众健康的潜在商业化可能。2 NIH 对专利政策的总体指导方针是，一般不申请专利，只有对要求进一步开发的技术，以及对合作伙伴投资需要保护的技术才申请专利；没有实用价值的发明不申请专利；对不宜公开的技术不申请专利，但会采取专有技术保护的办法。NIH 还具有相应的知识产权的评估制度。如果一项发明被报告到 OTT，OTT 的一组专利顾问和许可专家会对发明的专利性、商业开发成功可能性、专利保护需要等进行评估，使发明最大限度地得到迅速和有效实施。OTT 一般只对有商业价值的发明申请专利，申请专利时需要向美国专利与商标局（USPTO）递交申请文件。31.1 OTT 机构机构设设置及技置及技术转术转移移过过程管理程管理2 资料来源：美国国立卫生研究院技术转移办公室主页. http:/www.ott.nih.gov/about_nih/about.aspx.3 冯浩然等. 美国研究机构知识产权转化概况分析. 科学新闻杂志.2008. 资料来源：http:/news.sciencenet.cn/html/shownews.aspx?id=207776.院长办公室政策部门技术进步与转 移部门监管和执行分支一般内科分支传染病和医药工程 分支癌症分支技术转移服务中心 （仍未建立） 3 图 1 美国国立卫生研究院技术转移办公室组织结构图4OTT 在 2011 财年共许可 400 多个销售产品的协议，其相应的产品市场年度销售额达到 600 万美元。同年，OTT 共执行签署 197 个许可协议82%的专利授权给美国企业，其中有 52%的授权给小企业。其中 43 个 NIH 自主研发出的新专利是第一次许可到企业；首次许可的专利中有 81%授予给美国企业，同时该许可专利的 91%授权给小企业。政府可以通过非独占许可、部分独占许可和独占许可三种方式转移其专利技术。有时候 OTT 授予的许可是独占的，有时候是非独占的。不同的许可方式，主要取决于被许可的技术。独占许可是非常现实的，这样可以扩大它的使用范围。非独占许可主要是对于相同类型的技术才授予，而对于多重使用是不会给予独占许可的。如果希望一项发明能更广泛地被开发和利用，给多家参与者提供更多的机会，或者是该发明已经实质上开发用于商业销售时，政府可以用非独占的方式实施许可。NIH 为了进一步研发技术保留继续提供技术的权利。虽然有4 资料来源：美国国立卫生研究院技术转移办公室框架组织. http:/www.ott.nih.gov/about_nih/organization.aspx. 4 的技术为了商业化已发放许可证，但为了进一步研究，NIH会保留提供技术的权利。图 2 OTT 技术转让流程图OTT 技术许可共分为七个步骤，首先是企业或个人选择所感兴趣的技术，然后根据实际情况选择具体可行的技术，并选择是独占许可还是非独占许可等具体技术许可形式，并按照技术需求情况填写申请表格，提交给主管技术的主管，并请求技术许可模式，最终由 OTT 决议确定是否许可，并协商许可内容。选择感兴趣的技术选择你想许可的技术选择需要许可的类型填写申请许可的表格联系许可的主管提交表格请求非排他许可请求排他许可协商许可内容OTT 通知决议 5 图 3 OTT 技术许可协议的种类技术许可的内容和类型，如图 3 所示，可分为生物材料商业化、生物材料内部应用、商业评估、内部机构协议、电信行业、专利商用、专利内部应用、结算、软件等技术类型。其中在近三年的许可技术类型中，生物材料内部应用和专利商用等两种技术许可种类的数量较多，尤其是专利商用类型的数量最多。OTT 许可的机构类型偏重于企业机构，并更多的支持中小企业机构的技术创新和许可。 6 图 4 OTT 许可的商业类型最后在授予许可前，为了进一步确保合作伙伴尽快发展授权技术，NIH 在其他方面也作了相应规定。授予对象方面，作为被许可方的公司应该具备一定的条件,例如,公司需要提交系列令人满意的开发或执行计划,表明该公司有能力执行计划；必须在规定的时间将发明商业化,而且必须为公众带来利益。公司还必须周期性地向 NIH 报告专利的利用率情况。一般来说,许可只授予有商业开发能力的美国境内公司，不会给予那些风险资本家、经纪人或其他实体直接开发的权利。谈判协议方面，协议条款要划定技术开发的进程和划分标准，使技术发展可以得到评估和监测。许可费用方面，规定了授权执行费、最低限度年度专利许可费、特许使用金和付款期限等。技术转移后，OTT 有一个监督小组，在专利许可权发放后，监督被许可人使用许可的方式，以及该项许可所发生的 7 具体效果，并及时向 OTT 提供报告；监督持证机构商业开发活动，以确定其行为是否符合授权协议的条款。当判定被许可人没有按预定要求执行计划,而且没有论述在合理的时间内达到应用该发明的能力情况出现的时候，OTT 会修改许可权限或终止许可使用，来确保授权技术得到充分开发。例如，修改独占专利为非独占专利；缩小使用领域；收回许可并授权给其他能使技术得到发展的企业。另外，如果有其他法律要求该专利用于公众使用，或者被许可人蓄意在许可申请中作出虚假陈述（或者否定客观事实），或者许可协定中的关键部分犯错误的情况下，也可以中止专利许可。还可以在必要的情况下，发起行政诉讼，以修改或终止许可的权利。51.2 OTT 许许可收入可收入现现状分布及激励状分布及激励举举措措企业必须支付一定的费用才能获得专利的使用权，这些许可费用根据许可的类别、NIH 和企业的投入、相关的风险以及产品商业开发的价值来商定，是对使用知识产权的一种补偿。许可费用的形式有前期费用、权利金或者两者都有。前期费用代表一次性保证金和偿付许可前期产生的费用。权利金是指受许可方每年缴纳的专利使用费。权利金比例的考虑因素包括：发明的价值；从发明引入到市场发生的费用；发明的市场影响；如果不使用本发明时的替代方法；不管市场5冯浩然等. 美国研究机构知识产权转化概况分析. 科学新闻杂志.2008. 资料来源：http:/news.sciencenet.cn/html/shownews.aspx?id=207776. 8 是否长期存在,预期的影响和许可的条件，产品的售后支持等。如下图 5 所示，NIH 专利许可收入呈现上涨趋势，从 1996 年的两千万美元到 2010 年的九千多万美元，增长了近 5 倍。2005 年许可收入最高，随后下降，并在 2008 年后缓慢上升。图 5 专利许可收入图 6 OTT 许可收入的来源分布根据美国相关的法律规定，由 NIH 财务管理办公室（OFM）负责权利金的分配，并且必须首先分配给发明人及发明合作人。发明者首次获得许可费用为 2000 美元；如果 NIH每年从许可人那里收到的权利金达到了 5 万美元（在扣除最低权利金 2000 美元后），则发明人还能获得额外 15% 的收百 万 美 元 9 益即 7500 美元；如果超过了 5 万美元（扣除最低权利金 2000后），则还能获得超过 5 万美元部分的 25%回报，但每人每年最多不超过 1.5 万美元。图 7 专利许可收入分配图