新药临床研究注册流程新药临床研究注册流程申请人提出临床申请省级药监局 5 日内组织 30 日内完成对药物研制情 况及原始资料进行现场核查，将审查意见、核查报 告和申报资料一起送交国家局药品审评中心。受理药品审评中心技术审评 90 日日国家局审批 20 日日4 个月内一次性补充资料药审中心对补充资料进行审评 30 日日药物临床试验批件符合规定不符合规 定审批意见通知件省级药监局形式审查不受理 不受理通知书及理由需补充资料临床研究方案国家局备 案3 年内实施临床研究除生物制品外不再要求抽取 1 至 3 批样品!