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附件 1 注:“评审结果”栏用符号填写:Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时,应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 1 页 第 23 页检测机构现场评审核查表4 管理要求管理要求4.1 组织组织条 款评 审 内 容评审结果评 审 说 明 4.1.1检测机构或检测机构作为其一部分的组织是否在法 律上是可识别的:如果检测机构是独立法人单位,是否具备相应的法 律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果检测机构隶属于某一法人单位,是否有独立的 建制,其机构组成是否有主管部门(独立法人单位) 的批准文件,检测机构负责人是否得到主管部门的 正式书面任命,并授权检测机构独立进行规定范围 的检测工作?4.1.2检测机构是否明确承诺并切实履行职责,保证其检 测活动符合的要 求,同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的 组织的需求?4.1.3不论检测机构的工作是在固定设施内进行,还是在 离开其固定设施的场所,或者相关的临时或移动设 施中进行,其组织和运作是否按检测机构的管理体系 要求进行?若检测机构的母体不是从事检测活动的组织,是否 定义了该组织中涉及或影响检测机构检测活动的关 键人员的职责,以鉴别潜在的利益冲突?4.1.4.注:参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.1.4.注 1,注 2。附件 1 注:“评审结果”栏用符号填写:Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时,应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 2 页 第 23 页4.1.5检测机构是否:a)有管理和技术人员,他们具有所需的权力和资源, 以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作 程序情况,并能采取措施预防或尽可能减少这类偏 离?b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们 的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的 商业、财务和其他方面的压力和影响?c)有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、 传输结果和所有权得到保护?d)有政策和程序以避免检测机构卷入任何可能会降 低其在能力、公正性、判断或运作诚实性方面的可信 度的活动?e)确定检测机构的组织和管理结构、其在母体组织 中的地位,及质量管理、技术运作和支持服务之间的 关系?(此内容亦可用组织机构图表明)f)规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人 员的职责、权力和相互关系?g)由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人 员对检测人员(包括在培员工)进行足够的监督?h)有技术管理层,授权其对技术运作、所需确保运作 质量所需的资源全面负责?i)指定一名人员作为质量主管(或别的称谓,其可能 还有何其它职务和责任),明确其责任和权力,以确 保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循;其 能有直接渠道与对决定检测机构政策和资源的最高 管理层有直接的渠道?j)指定关键管理人员(最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等)的代理人?注:参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.1.5.注。4.2 质质量体系量体系4.2.1检测机构是否已建立、实施并维持与其活动范围相 适应的质量体系?附件 1 注:“评审结果”栏用符号填写:Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时,应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 3 页 第 23 页政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文 件化,以达到确保检测结果质量所需的程度?质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、可得到并 执行?4.2.2检测机构是否在质量手册中明确规定了实施质量体 系所要达到的方针和目标?这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列 出?质量方针声明是否由首席执行者授权发布,并包括 下列内容:a) 检测机构管理层关于为客户服务的良好职业行为 和为客户提供检测服务质量的承诺?b)有关管理层对检测机构提供的服务标准的声明?c)质量体系的目标?d)检测机构所有与检测活动有关的人员熟悉与之相 关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序?注:参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.2.2.注。4.2.3质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程 序,并概述质量体系中所用文件的架构?4.2.4质量手册是否界定了技术管理层和质量主管的作用 和责任4.3 文件控制文件控制总则检测机构是否建立并维持有关程序,以控制构成其 质量体系的所有(内部制订或来自外部的)文件?4.3.1注:参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.3.1. 注 1, 注 2。4.3.24.3.2.1文件批准和发布作为质量体系组成部分发给检测机构人员的所有文 件,在发布之前是否由授权人员审查并批准使用?附件 1 注:“评审结果”栏用符号填写:Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时,应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 4 页 第 23 页是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态 和分发的控制清单或等同的文件控制程序,并可随 时得到、查阅,以防止使用无效和/或作废的文件?4.3.2.2所用程序是否确保:a) 在对检测机构有效运行起重要作有的作业场所, 都能得到相应文件的授权版本?b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订,以 保证持续适用和满足使用的要求?c) 无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处 撤除,或用其它方法确保防止误用?d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件,是 否有适当的标记?4.3.2.3检测机构制订的质量体系文件是否有唯一性标识?该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总 页数或表示文件结束的标记和发布机构?4.3.34.3.3.1文件变更除非另有特别指定,文件的变更是否由原审查责任 人进行审查和批准?被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的 有关背景资料?4.3.3.2如果可行的话,更改的或新的内容是否在文件或适 当的附件中标明?4.3.3.3如果检测机构的文件控制制度允许在文件再版之前 手写修改文件,是否确定了此类修改的程序和权限?手写修改的文件,其修改处是否有清晰的标注、签名 并注明更改日期?手写修改的文件是否尽可能地正式发布?4.3.3.4是否制订了程序,描述保存在计算机系统内的文件 如何进行更改和控制?附件 1 注:“评审结果”栏用符号填写:Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时,应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 5 页 第 23 页4.4 要求、要求、标书标书和合同的和合同的评审评审4.4.1检测机构是否建立和维持其程序,以评审检测的客 户要求、标书和合同?该程序是否确保: a)包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文 件化并易于理解? b)检测机构有能力和资源满足这些要求?c)选择适当的检测方法,以满足客户要求?d)工作开始前,检测机构和客户对要求、标书与合同 之间的任何差异是否均已解决,每份合同是否均 能得到检测机构和客户双方的接受?注:参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.4.1. 注 1, 注 2,注 3。是否保存评审的记录,包括任何重大变化的记录?是否有在合同执行期间,与客户进行的关于客户要 求或工作结果的相关讨论的记录并保存?4.4.2注:参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.4.2. 注:。4.4.3评审是否包括检测机构分包的所有工作?4.4.4.对合同的任何偏离是否均通知了客户?4.4.5.工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评 审?合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?4.5 检测检测的分包的分包4.5.1如果由于未预料的原因(如工作量大,需要更多专业 技术或暂时不具备能力)或持续性的原因(如通过长 期分包、代理或特殊协议),检测机构进行分包工作 时,是否分包给合格的分包方,例如分包给能按认可 要求进行工作的分包方?4.5.2检测机构是否将分包安排以书面形式通知客户,适 当时应得到客户的准许,是否得到客户的书面同意?附件 1 注:“评审结果”栏用符号填写:Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时,应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 6 页 第 23 页4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外,检测机构 是否就其分包方的工作向客户负责?4.5.4检测机构是否保存检测的所有分包方的注册资料, 并保存其工作的证明记录?4.6 服服务务和供和供给给品的采品的采购购4.6.1检测机构是否有政策和程序,以选择和购买对检测 质量有影响的服务和供给品?检测机构是否有程序,与检测有关的试剂和消耗材 料的购买、验收和存储?4.6.2检测机构是否确保所购买的、影响检测质量的供应 品、试剂和消耗材料,在经检查或证实符合有关检测 方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使 用的服务和供应品是否符合规定要求?是否保存了所采取的符合性检查活动的记录?影响检测机构输出质量的物品的采购文件是否包含 描述所购服务和供应品的资料,这些采购文件的技 术内容是否在发出之前经过审查和批准?4.6.3注:参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.6.3. 注。4.6.4检测机构是否对影响检测质量的重要消耗品、供应 品和服务的供应商进行评价?是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单?4.7 服服务务客客户户检测机构是否与客户或其代表合作,以明确客户要 求,并在检测机构能确保其他客户机密的前提下,允 许客户监视与其工作有关的操作?注:参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.7. 注 1,注 2, 注 3。4.8 投投诉诉附件 1 注:“评审结果”栏用符号填写:Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时,应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 7 页 第 23 页检测机构是否有政策和程序处理来自客户或其它方 面的投诉?检测机构是否保存所有投诉记录和检测机构调查投 诉并采取纠正措施的记录?4.9 不符合不符合检测检测工作的控制工作的控制4.9.1当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程 序或与客户同意的要求时,检测机构是否有应实施 的政策和程序?该政策和程序是否保证: a)确定管理对不符合工作的人员的责任和权利,规定 在不符合工作被确定时所采取的措施(包括必要的 暂停工作,扣发检测报告)?b)进行对不符合工作严重性的评价?c)立即采取纠正措施,同时对不符合工作的可接受性 做出决定?d)必要时,通知客户并取消工作?e)确定批准恢复工作的职责?注:参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.9.1. 注. 4.9.2当评价表明不符合工作
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