药药学学专业专业知知识识一一第 1 页第十章第十章 药品质量与药品标准药品质量与药品标准1.国家药品标准（1）国家药品标准的效力及组成（2）国家药品标准的制订原则2.国际药品标准美国、英国、欧洲、日本等药典的主要内容和特点（一）药品标准与药典 3.中国药典中国药典（1）中国药典的主要内容和结构（2）凡例内容（类别、规格、贮藏、检验方法和限度、标准品、对照品、计量单位名称和符号、精确度等）（3）通则和正文的结构与内容1.药品检验程序与项药品检验程序与项 目目 （1）取样（2）性状（3）鉴别（4）检查（5）含量与效价测定（6）微生物限度检查2.药品质量检验 （1）药品监督机构（2）药品检验类别（3）药品检验报告（二）药品检验与体内药物检测 3.体内药物检测 （1）体内样品的种类（2）体内样品的测定（3）药动学参数的测定第一节第一节 药品标准与药典药品标准与药典一、国家药品标准一、国家药品标准国家药品标准具有法律的效力具有法律的效力，它是国家为保证药品质量所制定的关于药品的规格、 检验方法以及生产工艺的技术要求，也是药品的生产、经营、使用、检验和监督管理部门 共同遵循的法定依据。 （涉及药品全过程涉及药品全过程）包括（包括（3 3 种）种）：中华人民共和国药典 、 药品标准 （“部颁标准”或“局颁标准” ）和药品注册标准药药学学专业专业知知识识一一第 2 页国家药品标准制定原则国家药品标准制定原则：（1）针对性针对性：检测项目的制订要有针对性项目制定的针对性（2）科学性科学性：检验方法的选择要有科学性方法的科学性（3）合理性合理性：标准限度的规定要有合理性限度的合理性二、国际药品标准二、国际药品标准美国药典 （USPUSP 或或 USP-NFUSP-NF）美国国家处方集 （NF）英国药典 （BP）欧洲药典 （EPEP 或或 Ph.Eur.Ph.Eur.）日本药局方 （JP）中华人民共和国药典 （ChP）简称中国药典记缩写记缩写（一） 美国药典 （USP 或 USP-NF）美国药典-国家处方集（USP-NF） ；最新版本为 USP（37）-NF（32） ，于 2014 年 5 月 1 日生效。USP-NF 的基本内容包括：凡例、通则和标准正文凡例、通则和标准正文。中国药典也是USPUSP 收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；收载原料药和制剂标准，食品补充剂标准；NFNF 收载药用辅料标准。收载药用辅料标准。USP（37）-NF（32）分为分为 4 4 卷卷：每卷均有：每卷均有总索引、总索引、USPUSP 凡例和总则指南凡例和总则指南。USP-NF 标准正文按首字母首字母排列，同一品种原料药标准在前，制剂标准在后。原料药标准包括原料药标准包括：法定名称（英文名称） 、结构式、分子式、分子量、化学名、结构式、分子式、分子量、化学名、CACA 登记号、登记号、成分和含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、USP 参考标准物质 等辅助信息。药物制剂标准包括：法定名称、含量限度、鉴别、含量测定、检查，以及包装与贮藏、 标签说明、USP 参考标准物质等辅助信息。（二） 英国药典 （BP）最新版本为：BP（2014） ，于 2014 年 1 月 1 日生效。 BP（2014）收载有欧洲药典 7.0 版及 7.17.8 增补本的所有正文品种。BP（2014）分为 6 卷：前前 5 5 总索引位于第总索引位于第 5 5 卷末。第卷末。第 6 6 卷为兽药典卷为兽药典。BPBP 的凡例分为三部分的凡例分为三部分：BP 收录欧洲药典品种的标识；BP 的凡例内容；欧洲 药典的凡例内容。 （凡例在各卷正文品种前）BP 正文品种标准与 USP-NF 基本一致。若正文某一品种也被欧洲药典收载，则自药药学学专业专业知知识识一一第 3 页“化学名称化学名称”项下起的内容直接采用欧洲药典内容。（三） 欧洲药典 （Ph.Eur.或 EP）由欧洲药品质量理事会（由欧洲药品质量理事会（EDQMEDQM）编辑出版，有英文和法文两种法定版本）编辑出版，有英文和法文两种法定版本。Ph.Eur.出版周期为出版周期为 3 3 年，每年发行年，每年发行 3 3 个增补本个增补本；最新版为 2014 年 1 月 1 日生效的 第 8 版（缩写为 Ph.Eur.8.0 或 EP8.0） 。Ph.Eur.分为 2 卷。第一卷收载有：凡例、附录方法、制剂通则（EPEP 不收载制剂不收载制剂） 、 指导原则等。第二卷为药品标准，收载有原料药的标准。（四） 日本药局方 （JP）由日本药局方编辑委员会编制，目前的最新版是 2012 年出版的第 16 版，记为 JP（16） 。JP 收载内容包括：凡例、原料药通则、制剂通则、通用试验方法、正文、红外光谱集、 紫外-可见光谱集、一般信息、附录（原子量表原子量表） 。三、中国药典（三、中国药典（）中国药典中国药典 （ChPChP）由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局）由国家药典委员会编制和修订，国家食品药品监督管理总局 （CFDACFDA）颁布执行。）颁布执行。中国药典每每 5 5 年年出版 1 版，现行版为中国药典 （2015 年版）ChP（2015）。药药学学专业专业知知识识一一第 4 页中国药典中国药典由一部、二部、三部、四部及增补本由一部、二部、三部、四部及增补本组成。中国药典中国药典标准体系构成包括三部分：标准体系构成包括三部分：凡例凡例通则通则各部的标准正文各部的标准正文（一）凡例定义：凡例是对正文及与质量检定等所有有关的共性问题所有有关的共性问题的统一规定，在总则及各部 中列于正文之前列于正文之前。“凡例”系对本版药典收载的【正文，通则，名称及编排，项目与要求，检验方法和 限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装 和标签等内容】的定义、检测方法与要求的统一规定统一规定。提醒：对于凡例规定的内容我们只记重要考点。考点 1：名称及编排中国药典收载的中文药品名称均为法定名称中文药品名称均为法定名称；中文名称采用中国药品通用名称中国药品通用名称 （CADNCADN）英文名称采用国际非专利药品名称（国际非专利药品名称（INNINN）考点 2：规格即制剂的标示量标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价） 或含量（%）或装量。注射液项下，如为注射液项下，如为“1ml:10mg”“1ml:10mg” ，系指注射液装量为，系指注射液装量为 1ml1ml，其中含有主药，其中含有主药 10mg10mg。药药学学专业专业知知识识一一第 5 页考点考点 3 3：贮藏：贮藏（区分两组概念）第一组概念区分：避光：系指用不透光的容器包装密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物尘土及异物进入密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入防止风化、吸潮、挥发或异物进入熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入防止空气与水分的侵入并防止 污染第二组概念区分：阴凉处：系指贮藏处温度不超过不超过 2020凉暗处：系指贮藏处避光并温度不超过避光并温度不超过 2020冷处：系指贮藏处温度为 221010常温：系指温度为 10103030除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。注意与室温区分注意与室温区分考点 4：检验方法和限度中国药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；采用其他方法的要 与药典方法对比。仲裁时仍以中国药典方法为准。考点 5：标准物质（两品）标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督 管理部门指定的单位制备、标定和供应。 （不包括色谱用内标物质不包括色谱用内标物质）标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价按效价 单位（或单位（或 gg）计，以国际标准品标定）计，以国际标准品标定对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定及仪器校准的标准物质；除另有规定外， 均按干燥品（或无水物）干燥品（或无水物）进行计算后使用考点 6：计量单位表法定计量单位名称和单位符号长度 米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（m）纳米（nm） 体积 升（L）毫升（ml）微升（l） 药药学学专业专业知知识识一一第 6 页质（重）量 千克（）克（g）毫克（）微克（g）纳克（ng） 压力 兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa） 续表动力黏度 帕秒（Pas） 【有压力才有动力】运动黏度 平方毫米每秒（mm2/s） 波数 厘米的倒数（cm-1） 密度 千克每立方米（/m3）克每立方厘米（g/cm3） 放射性活度 吉贝可（GBq）兆贝可（MBq）千贝可（kBq）贝可（Bq） 考点 7：精确度一、供试品与试药的称取小数点后多一位小数点后多一位（主要记例子主要记例子）二、区分几组概念“按干燥品（或无水物，或无溶剂物）计算”应取未经干燥（或未去水，或未 去溶剂）的供试品进行试验，测得干燥失重（或水分，或溶剂） ；再在计算时从取用量中 扣除“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作 所得的结果。 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正并将滴定的结果用空白试验校正” ，是指按供试品消耗滴 定液的量（ml）与空白试验中所消耗滴定液的量（ml）之差进行计算药药学学专业专业知知识识一一第 7 页“室温”试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。除另有规定外，应以 25252为准考点 8：试药、试液、指示剂试液、试剂、缓冲液、指示剂、滴定液均应符合通则的规定或按照通则的规定制备。试验用水除另有规定外，均系指纯化水纯化水。酸碱度检查所用的水酸碱度检查所用的水均系指新沸并放冷至室温的水均系指新沸并放冷至室温的水。去除水中二氧化碳等气体（二）通则（二）通则包含包含：制剂通则、通用方法/检测方法和指导原则。编码以“XXYY”4 位阿拉伯数字表示：其中 XX 为类别类别、YY 为亚类亚类及条目条目。1.1.制剂通则制剂通则按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。收载 4141 种 剂型。举例：举例：“0101“0101 片剂片剂”为制剂通则（0100）类片剂条目，规定了片剂的定义、分类、 “重量差异” 、 “崩解时限”2.2.通用方法通用方法/ /检测方法检测方法正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、统一的设备、 程序、方法及限度等。程序、方法及限度等。包括：光谱法、色谱法、物理常数测定法、限量检査法、生物学相关检测法、中药相 关检査法、生物制品相关检查法、化学残留物测定法、微生物检査法、生物活性/效价测定 法、试剂与标准物质等 2424 类类 250250 条条。举例：举例：“05120512 高效液相色谱法高效液相色谱法”为色谱法类（0500）柱色谱法亚类（051）检测方 法的第 2 条（0512） ；“07030703 氧瓶燃烧法氧瓶燃烧法”为其他测定法（0700）类。3.3.指导原则指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导指导 性规定，不作为强制的法定标准性规定，不作为强制的法定标准。包括：包括：各类指导原则（“XXXX 指导原则” ）等 7 7 类类 2929 条条。举例：举例：“91019101 药品质量标准分析方法验证指导原则药品质量标准分析方法验证指导原则”规定了需要验证的分析项目、验 证的内容及其方法与数据要求，包括包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线 性