序号材料名称要求1医疗器械生产企业许可证副本复印件申请考核的产品应在医疗器械生产企业许可证核定的生产范围内。医疗器械 生产企业许 可证应在 有效期内。2质量手册应为有效版本3程序文件应为有效版本4申报产品综述至少应包括产品 简介、工作原理 或机理、结构及 组成、生产工艺 （标明关键工序、 特殊过程和检验 点）5生产企业总平面布置图、 生产区域分布图平面布置图应包 括生产、检验、 库房等区域，应 能满足生产需求；生产区域分布图， 应准确清晰，应 明确生产区域的 划分。6产品检测报告复印件应在有效期内 （1 年）对于产 品、产品标准和 说明书均没有变 化的重新注册， 可不提交注册检 测报告。7 如产品重新注册体系考核时， 应提供医疗器械注册证书、 医疗器械注册登记表的复印 件。8 医疗器械生产企业质量体系考 核申请书及自查表 一式两份除法定代表人需 亲笔签名外，所 有内容应当打印。申请企业应当在 封面加盖公章。