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1GMP 条款与文件对应情况汇总编号GMP 内容对应文件规定(对 应文件编码及描述)日常做法存在的差距分析整改措施第一章第一章 总则总则1为规范药品生产质量管理,根据中华人民共和国药 品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例, 制定本规范。/2企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影 响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用 途的有组织、有计划的全部活动。/3本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理 和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。/4企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何 虚假、欺骗行为。/确认与验证确认与验证138企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操 作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程 度应当经过风险评估来确定。验证总计划,风险 分析确认范围和程 度无无139企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当 采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、 操作和检验,并保持持续的验证状态。验证总计划,验证 管理程序无无140应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证 明达到以下预定的目标: (一)设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预 定用途和本规范要求; (二)安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装验证总计划无无2符合设计标准; (三)运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设 计标准; (四)性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方 法和工艺条件下能够持续符合标准; (五)工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参 数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。141采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产 的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下, 应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。验证总计划中有描 述,实际执行是各 工艺验证方案142当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接 触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工 艺、检验方法等发生变更时,应当进行确认或验证。必要 时,还应当经药品监督管理部门批准。验证管理程序,再 验证管理143清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防 止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、 所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取 样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证管理程序、 验证总计划中均有 描述144确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应 当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键 的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够 达到预期结果。验证总计划和验证 管理程序145企业应当制定验证总计划,以文件形式说明确认与验证 工作的关键信息。公司起草了验证总 计划146验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、 设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法 等能够保持持续稳定。验证管理程序规定 有验证周期147 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案,并经验证管理程序3审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。148确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施,并有 记录。确认或验证工作完成后,应当写出报告,并经审核、 批准。确认或验证的结果和结论(包括评价和建议)应当 有记录并存档。验证管理程序有规 定批准程序,各验 证方案中均设有审 核人、复核人签名149应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。验证方案中有各相关 SOP 的目录,对 相关操作规程、工 艺、检验方法等进 行列表255质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量 评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商) 的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求 的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风 险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干 扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。QMS-3005-02 供 应商管理程序进行 规定256应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应 商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料 供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的,还应当明确审 计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批 量试生产的,还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量 标准、稳定性考察方案。QMS-3005-02 供 应商管理程序进行 规定257质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和 现场质量审计,分发经批准的合格供应商名单。被指定的 人员应当具有相关的法规和专业知识,具有足够的质量评 估和现场质量审计的实践经验。QMS-3005-02 供 应商管理程序4258现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告 的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、 厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、 质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查,以 全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。QMS-3005-02 供 应商管理程序,现 场审计表有规定259必要时,应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量 试生产,并对试生产的药品进行稳定性考察。QMS-3005-02 供 应商管理程序有规 定260质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应 商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样 品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量 试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品 的质量检验报告和稳定性考察报告。QMS-3005-02 供 应商管理程序供应 商评估报告有规定261改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改 变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。QMS-3005-02 供应商管理程序 中有规定,有变 更按照公司变 更管理程序执 行,但变更管理 程序中没有详细 规定是否要进行 验证及稳定性考 察完善变更管理程序262质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供 应商名单,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标 准、生产商名称和地址、经销商(如有)名称等,并及时更新。QMS-3005-02 供 应商管理程序 有 规定263质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在 协议中应当明确双方所承担的质量责任。QMS-3005-02 供 应商管理程序 有5规定264质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量 审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处 理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标 准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时, 还应当尽快进行相关的现场质量审计。QMS-3005-02 供应商管理程序 有提到供应商审 计,但未明确什 么条件下进行现 场审计完善 QMS-3005-02 供应 商管理程序 文件265企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应 当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样 品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报 告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。QMS-3005-02 供 应商管理程序 有 规定附录附录 8:计算机化系统:计算机化系统第一章第一章范围范围1本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机 化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足 特定的功能。第二章第二章原则原则2计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质 量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总 体风险。3风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应 当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险 管理的一部分,应当根据书面的风险评估结果确定验证和 数据完整性控制的程度。4企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。 供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、 维护、数据处理等),企业应当与供应商签订正式协议, 明确双方责任。 企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和6审计信息相关的文件。第三章第三章人员人员5计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、 使用、维护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的 紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的 职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。 应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的设计、 验证、安装和运行等方面进行培训和指导。第四章第四章验证验证6计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确 认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应 当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。形成了公司计算机 化系统风险评估清 单计算机化系统 风险评估7企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有 计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。 清单应当及时更新。计算机化管理程序 中进行了分类及规 定8企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核, 确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相 应的操作规程,确保在生命周期内评估系统的质量和性能。9数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没 有改变。第五章第五章系统系统10系统应当安装在适当的位置,以防止外来因素干扰。11关键系统应当有详细阐述的文件(必要时,要有图纸), 并须及时更新。此文件应当详细描述系统的工作原理、目 的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征, 以及如何与其他系统和程序对接。712软件是计算机化系统的重要组成部分。企业应当根据风 险评估的结果,对所采用软件进行分级管理(如针对软件 供应商的审计),评估供应商质量保证系统,保证软件符 合企业需求。13在计算机化系统使用之前,应当对系统进行全面测试, 并确认系统可以获得预期的结果。当计算机化系统替代某 一人工系统时,可采用两个系统(人工和计算机化)平行 运行的方式作为测试和验证内容的一部分。14只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取 适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。 应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的 操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员 试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员 控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离 手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。15当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准 确性。这个复核可以由另外的操作人员完成,或采用经验 证的电子方式。必要时,系统应当设置复核功能,确保数 据输入的准确性和数据处理过程的正确性。16计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。 只有经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输 入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理 由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建 立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系 统的使用和变更。17计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操 作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规 定。计算机化系统的变更,应经过该部分计算机化系统相 关责任人员的同意,变更情况应有记录。818对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有 文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为 主数据。19以电子数据为主数据时,应当满足以下要求: (一)为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够 打印成清晰易懂的文件。 (二)必须采用物理或者电子方法保证数据的安全,以防 止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更(如 计算机设备或其程序)时,应当检查所存储数据的可访问 性及数据完整性
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