案例分析 如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购 的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进 入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ 一、生产 1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料；违反了药品管理法第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门 依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。 2.齐二药贿买 GMP 认证，不具有生产药品的资格违反了药品管理法第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者 采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证 或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂 许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下 的罚款。3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明 知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。这违反了药品管理法第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依 法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。 同时，还违反了药品管理法中第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量 检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制 定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为 何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关 联。 根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实 报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管 理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督 管理部门批准，发给新药证书。很明显，现实与规定相违背。 5、亮菌甲素注射液为假药齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准 规定的成分不符，为假药。药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假 药，必须禁止生产。 药品管理法第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售 的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品 批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停止整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证 、 医疗机构制剂许可证 ；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所 得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下 的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证 、 药品经营许 可证 、 医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事 责任。 我国药品管理法第 16 条明确要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定 的药品经营质量管理规范经营药品，而药品经营质量管理规范明确规定了药品批 发企业应对属于首营品种的药品进行内在质量的检验。 药品经营质量管理规范实施细则第 33 条更是明确规定：“药品批发企业应对首营品种进行内在质量检验。 ” 3、监督 假药事件暴露了政府职能部门监管不力的问题 我国药品管理法第六十八条规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合 格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 ”如果在“齐二药”获取 GMP 认证后，有关部门能尽职尽责，加强后续监管，认真进行跟踪检查，并在生产、流通、使 用环节层层严格把关，就很可能不会出现今天这个恶果。 齐二药”深思 采购员在没有做任何实地考察，通几个电话之后，就将实为“二甘醇”的“丙二醇”买到 手；只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导 示意下出具假合格证书；主管生产老总公然宣称：我们的惯例是不合格原料都可以当成合 格；一支假“亮菌甲素”出厂价是 5 元，用到患者身上时已高达 46 元，翻了 9 倍 这就是一个通过国家药监局 GMP 认证的药企，原来竟是如此漏洞百出，管理混乱；性命 攸关的救命药竟是在这样一群几乎是科盲法盲人手中生产出来的；而药品出厂后身价竟可 暴涨这么多倍，各个环节吃水竟是这么深。在整个生产监管销售链条中，正是这种见钱不 见人的惟利是图的心态，让所有的关卡都变成了通途，最终将 13 条鲜活的生命吞噬。 生产劣质药品的并非生产假冒食品的小作坊，而是通过国家 GMP 认证的大型正规企业； 销售的也并非偷偷摸摸上市的三无产品，而是通过合法渠道光明正大流通的“国药准字” 号，日后我们还会相信“国药”吗？我们如何避免另一个“齐二药”继续草菅人命？“亮 菌甲素”流通环节暴涨的利益链条该如何梳理？老百姓何时才能真正用上放心药便宜药？ “齐二药”后的期望 通过这次假药事件使我们看到了医药行业中种种丑态，在痛中思痛，我们不禁深深地渴望：（一）要提高药品生产与经营的透明度；及时补漏，加强对生产经营资质的审核工作； 加强对改制企业的监管 。（二）要采取有力措施，加强和改进监管工作，下大力气整顿和规范药品市场秩序； 对制售假劣药品的不法活动，必须加大打击力度，依法严惩；对玩忽职守、失职渎职的工 作人员，必须严肃追究责任。 （三） 应减少生产到使用的中间环节，控制价格；（四）不断改革完善药品监管体制，完善相关法律法规，国家药品标准不应成为摆 设 , 应该重新审视它、完善它（五）药品企业应诚实守信，依照国家法律法规的规定，严格生产，诚信经营，提 高技术含量，重视产品研发、质量管理和生产管理。 欣弗事件 2006 年 7 月 27 日，青海省药监局最先向国家药监局报告，在青海省西宁市部 分患者使用了“安徽华源”生产的“欣弗”注射液后，先后出现胸闷、心悸、肾区疼痛、 腹痛、过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应。 同时，黑龙江省哈医大二院收治 9 例因使用“欣弗”而产生不良反应的患者。他们的年龄 在 20 岁至 75 岁之间，均是在当地医院或在药店中购买“欣弗”后在诊所静脉点滴的。结 束后，这 9 名患者均出现寒颤、发冷、发热等症状，其中 5 例伴有顽固性低血压性休克， 4 例出现意识障碍。 随后，广西、浙江、山东等地也相继出现了相同药物所引发的严重不良反应病例。 调查 国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限 公司进行现场检查。经查，该公司 2006 年 6 月至 7 月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭 菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查均不符合规定。事件处理结果：一、没收该企业违法所得，并处 2 倍罚款；二、责成安徽省药监局监督该 企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂药品 GMP 证书 ；三、撤销该企业的“克林 霉素磷酸酯葡萄糖注射液” （欣弗）药品的批准文号；四、对安徽华源召回的“欣弗”药品， 由安徽省药监部门依法监督销毁。 对责任人的处理：安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓等人对不 良事件负有主要领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企业法人代表孙莹对“欣弗” 不良事件负有重要领导责任，给予记大过处分。安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋，对事件的发生负有重要领导责任，给 予行政警告处分。副局长尚文学给予行政记过处分，药品安全监管科科长宁宇南，给予行 政记大过处分。 第第 12 章章 医事主体法律制度第十三章医事主体法律制度第十三章 医疗事故处理法律制度医疗事故处理法律制度 第十四章第十四章 医疗纠纷及处理法律制度医疗纠纷及处理法律制度 例 1：某疟疾疫区，一青年因高热、全身酸痛天天到当地卫生所就诊，以“重感冒、劳力 感寒”收住观察，并给予抗感染、解热镇痛药物输液治疗。第三天上午患者如厕时晕倒， 不久即进入昏迷状态，经多方抢救无效，于下午 3 时 20 分死亡。后经当地防疫部门血检， 确定为“恶性疟” 。经首次医疗事故技术鉴定为“不属于医疗事故” ，患方不服，申请再次 鉴定。经查实，当地卫生行政部门有明文规定“在高疟区，凡不明原因发热病人，须作血 检，并报当地卫生防疫部门” ，因而鉴定为“一级甲等医疗事故” 。 例 2：病员,女，76 岁。咳嗽、憋气及发热 2 个月入院。初步诊断为慢性支气管炎并发感染， 肺心病及肺气肿。入院后由护士甲为其静脉输液。甲在患者右臂肘上 3 厘米处扎上止血带， 当完成静脉穿刺固定针头后，由于病人的衣袖滑下来将止血带盖住，所以忘记解下止血带。 随后甲要去给自己的孩子喂奶，交护理员乙继续完成医嘱。乙先静脉推注药液，然后接上 输液管进行补液。在输液过程中，病人多次提出“手臂疼及滴速太慢”等，乙认为疼痛是 由于四环素刺激静脉所致，并且解释说：“因为病情的原因，静脉点滴的速度不宜过快” 。 经过 6 个小时，输完了 500 毫升液体，由护士丙取下输液针头，发现局部轻度肿胀，以为 是少量液体外渗所致，未予处理。静脉穿刺 9 个半小时后，因病员局部疼痛而做热敷时， 家属才发现止血带还扎着，于是立即解下来并报告护理员乙，乙查看后嘱继续热敷，但并 未报告医生。 处理：（1）护士甲给予行政降职处分；（2）护理员乙给予行政记过处分；（3）院长给予 行政警告处分；（4）将本次事故通报本地区各县医院；（5）免去病人全部住院费，并给 家属一次性补偿 5000 元。 医疗事故发生在医疗活动中： 医疗活动：医疗机构及其医务人员借助其医学知识、专业技术、仪器设备及药物等手段， 为患者提供的紧急救治、检查、诊断、治疗、护理、保健、医疗美容以及为此服务的后勤 和管理等维护患者生命健康所必需的活动。 某医院正在进行手术，因突然停电，手术被迫中断。值此生命攸关的关键时刻，由于电 工不知去向致使备用线路无法接通，最终导致病人因衰竭而死亡。 某女性急腹症患者到省级一大医院就诊，挂号时其丈夫反复要求挂急诊，挂号员以正常 上班时间只能看专科为由拒绝。患者候诊一段时间后，上厕所时昏倒，其他病人将其救至 走廊上仍未引起院方重视。家属无奈，治好急呼 120 转至另一医院抢救。幸经紧急手术， 救治了患者宫外孕破裂大出血、失血性休克的急症。但在医院内急呼 120 的怪事，引发极 坏的影响。 某 4 岁儿童因患肺炎入住某儿童医院，某天其父前来时，病孩看见了十分高兴便在床上跳起来，恰巧病床已被其母搬至靠近窗台处，当病孩跳起靠近纱窗时，纱窗脱落，病孩不 幸坠楼身亡。其父母以“窗口无栏杆、纱窗失修易落”为由要求医院承担责任，医院以死 亡直接原因是家长擅自搬动病床为由拒绝承担责任。病孩父母遂诉至法院。 3、违法的主观方面：医疗机构及其医务人员主观上具有过失 过失一般表现为：不执行或不正确执行规章制度和履行职责，对危重病人推诿、拒治；对 病史采集、病人检查处理漫不经心，草率马虎；擅离职守，延误诊治或抢救；遇到不能胜 任的技术操作，既不请示，也不请人帮助，一味蛮干；擅自做无指征或有禁忌的手术检查 等。 4、违法的客体：患者的生命权、健康权，医疗秩序 所谓“造成患者人身损害”是指，医疗机构及其医务人员在医疗活动中侵害患者身体，对 患者的生命权、健康权所造成的损害。 （一）基本原则 公开、公平、公正、及时、便民 （二）工作方法 坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确处理恰当。5、医疗事故的分级 根据对患者人身造成的损害程度,医疗事故分四级: 一级:造成患者死亡、重度残疾的; 二级:造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的; 三级:造成患者轻度残疾、器官组织损伤导