成都金江制药有限公司 STP-YZ104-01 第页共 10 页 纯化水系统再验证方案纯化水系统再验证方案起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部 门岗 位签 名签名日期颁发部门： 质量部Copy ： 质量部 QA 生技部 物流部 研发部 行政部 工程部 质量部 QC 一车间 二车间 三车间 营销部 档案室 1 变更记载：修订号 批准日期 执行日期00变更原因及目的：建立验证文件，并通过验证证明所验证对象有效、稳定、可靠。成都金江制药有限公司 STP-YZ104-01 第页共 10 页 目目 录录1 概述32 再验证目的33 文件检查34 工艺运行确认44.1 目的44.2 系统设备运行确认45 纯化水系统清洁、消毒方法46 性能验证46.1 目的46.2 运行性能确认检测仪器46.3 方法56.4 合格标准56.5 取样周期及取样点56.6 测试结果57 再验证评价和建议5附件 1：纯水系统工艺流程图6附件 2：纯水系统用水点明细表7附件 3：取样周期及取样点一览表8附件 4-1：纯化水系统性能确认记录9附件 4-2：纯化水系统性能确认记录10成都金江制药有限公司 STP-YZ104-01 第页共 10 页 再验证方案再验证方案1 概述我公司的反渗透纯化水系统是由成都吉尼水处理设备研究所生产及安装调试，产量为0.5T/h。工作原理为：经过预处理的原水在高压泵的作用下，通过反渗透膜（RO）除去水中的电解质、微生物、有机物和胶体等杂质，使水达到纯化水要求。工艺流程图见附件 1-1其工艺流程为：水的预处理 原水经除铁锰过滤器除去粒径较大的微粒 再经活性碳过滤器除去水中有机物 软水器装置 通过 5m 保安过滤器过滤 反渗透装置 0.22m 终端过滤器 输送到各使用点。2 目的检查并确认纯化水系统资料和文件的管理符合 GMP 管理要求；通过对纯化水系统的运行情况进行分析与监测，确认纯化水系统的运行性能符合生产工艺要求；纯化水系统清洁、消毒操作规程符合要求。安装确认已在前验证中确认，这里不在验证。2.1 检查并确认纯化水系统相关资料文件以及培训情况符合 GMP 管理要求。2.2 检查并确认纯化水系统的运行性能。2.3 对纯化水系统的运行情况进行分析与监测。3 文件检查序号 文件名称配置/存放处1纯化水系统管理程序2纯化水系统使用 SOP3纯化水系统操作及维护保养 SOP4纯化水系统设备维护保养 SOP5纯化水系统清洁 SOP6纯化水质量标准7纯化水系统设备运行记录8纯化水系统水质过程检测记录9纯化水系统滤芯、紫外灯管、混床树脂、活性碳更换记录10纯化水检验操作规程确 认 人确认日期年 月 日成都金江制药有限公司 STP-YZ104-01 第页共 10 页 4.工艺运行确认4.1 目的：系统设备在实际运行过程中，达到设计需求，编制相关操作规程，进行操作与日常管理。4.2 系统设备运行确认序号名 称设计标准检验结果检 验 人检验日期1机械过滤器产水 1T/h 年 月 日2活性炭过滤器产水 1T/h 年 月 日产水 0.5T/h 年 月 日 3二级 RO 装置 出水电导率2s/cm 年 月 日使用寿命 6000 小时 年 月 日 4紫外灭菌器 微生物限度 年 月 日5 纯化水系统清洁消毒方法按纯化水系统清洁 SOP进行。6 性能确认6.1 目的：通过对连续生产一年的纯化水来检验机器的使用性能，证明纯化水制备系统能够稳定地提供满足生产要求的工艺用水。6.2 运行性能确认检测仪器仪器名称校验单位校验日期有效期至电导仪成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日酸度计成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日生化培养箱成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日蒸汽压力消毒器成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日超净工作台成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日压力表成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日压力表成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日压力表成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日压力表成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日压力表成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日压力表成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日电导率仪成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日电导率仪成都市计量监检测试院年 月 日年 月 日确 认 人确认日期年 月 日成都金江制药有限公司 STP-YZ104-01 第页共 10 页 6.3 方法：用生产出的纯化水在规定的取样口取样，按以下 SOP 同时进行水样全检验和分析。工艺用水取样标准操作规程 （SOP-ZL002-00）纯化水检验标准操作规程 （SOP-ZL046-00）6.4 合格标准：电导率2s/cm 及 CP2005 版药典规定。6.5 取样周期及取样点（见附件 3）。6.6 测试结果（见三个星期的检测报告和附件 4-1、4-2 统计表）7 再验证评价和建议成都金江制药有限公司 STP-YZ104-01 第页共 10 页 附件附件 1 1：纯水系统工艺流程图：纯水系统工艺流程图原 水原水箱原水泵除铁锰过滤器活性炭过滤器软水器保安过滤器二级反渗透纯水储罐纯水泵用水点臭氧消毒紫外灭菌成都金江制药有限公司 STP-YZ104-01 第页共 10 页 成都金江制药有限公司 STP-YZ104-01 第8 页共 10 页 附件附件 2 2：纯水系统用水点明细表：纯水系统用水点明细表用水点编号用水点名称用水点编号用水点名称0#原水口14#混合制粒间1#储罐进水口15#一车间粉碎过筛间2#储罐出水口16#粉碎过筛间3#储罐回水口17#精 制 间4#清洁工具清洗间18#器具洗存间5#洁净器具清洗间19#更衣洗手间6#包衣配浆间20#二车间洁具洗存间7#包 衣 间21#洗 衣 间8#更衣洗手间22#更衣洗手间9#更衣洗手间23#粉碎过筛间10#洗 衣 间24#精 制 间11#中 控 室25#器具清洗间12#颗粒总混间26#三车间洁具清洗间13#一车间制粒配浆间成都金江制药有限公司 STP-YZ10401 第 9 页共 10 页 附件附件 3 3：取样周期及取样点一览表：取样周期及取样点一览表编号取样点每日全检每日检 微生物、电导率每周全检每周检 微生物、电导率0#原水检1#储罐进水口检检2#储罐出水口检检3#储罐回水口检检4#洁具清洗间检5#器具清洗间检6#包衣配浆间检7#包 衣 间检8#更衣洗手间检9#更衣洗手间检10#洗 衣 间检11#中 控 室检12#颗粒总混间检13#制粒配浆间检14#混合制粒间检15#粉碎过筛间检16#粉碎过筛间检17#精 制 间检检18#器具洗存间检19#更衣洗手间检20#洁具洗存间检21#洗 衣 间检22#更衣洗手间检23#粉碎过筛间检24#精 制 间检25#器具清洗间检26#洁具清洗间检成都金江制药有限公司 STP-YZ10401 第 10 页共 10 页附件附件 4-14-1：纯化水系统性能确认记录：纯化水系统性能确认记录结果 时间取样点1 天2 天3 天 4 天5 天6 天7 天结果第一周期第二周期原 水第三周期第一周期第二周期储 罐 进 水 口第三周期第一周期第二周期储 罐 出 水 口第三周期第一周期第二周期储 罐 回 水 口第三周期确 认 人确认日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日成都金江制药有限公司 STP-YZ10401 第 11 页共 10 页 附件附件 4-24-2：纯化水系统性能确认记录：纯化水系统性能确认记录取样点第一周期第二周期第三周期4#5#6#7#8#9#10#11#12#13#14#15#16#17#18#19#20#21#22#23#24#25#26#结 论确认人确认日期年 月 日审核人审核日期年 月 日