知识产权与不太昂贵药品的可及性：一些亚洲国家的经验知识产权与不太昂贵药品的可及性：一些亚洲国家的经验1Chee Yoke Ling (法律顾问) 陈惜平 (咨询顾问)2Third World Network本文着重论述了六个亚洲国家（中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾和泰国） 实施WTO 知识产权协议的法律框架，确保获得不太昂贵药品方式的近期实践，特别是治疗艾 滋病的仿制药。从公共卫生的角度，这一目标也可能促进仿制药工业和市场的发展。本研究的 结论认为所有六个国家都没有在国家法律中充分运用 TRIPS 协议许可的最大的灵活性。虽然 灵活性始终存在，它们的实施仍然有限，尽管一些国家政府已经采取了重要步骤颁发了为“政 府使用”的强制许可。A引言引言长时间以来，药品专利是例外而非规则。这是所有国家的情形。基本上这有两个原因：药品是 必需品，且许多是挽救生命的。所以保持低药价对获得药品至关重要。价格控制也是作用于此 的一个手段。其次制药业本身也要求公开获得相关知识的途径，以使他们可以在先前及已有的 知识基础上进一步创新和把新药投放市场。因此在一些欧洲国家和日本，化学和药品专利迟至 1970 年代才被授予。事实上，后来成为全球制药巨人的瑞士公司领导者也曾是专利法覆盖药 品的激烈反对者。 到 1980 年代这些同样的公司合并或相互掺股以获得医药、农业化学品和潜在的生物技术产品 市场。他们成功地让美国、欧盟、日本政府的贸易和商务部门促使贸易相关的知识产权 （TRIPS）纳入了为成立世界贸易组织（WTO）进行的乌拉圭回合谈判中贸易相关协议的最后 文本。TRIPS 协议使世界转向了要求所有成员国政府给与产品全面的专利，而对化学品和药品 还有另外的保护。辉瑞公司高层庆祝这一胜利为良好的工业-政府间伙伴关系样板，并为此在 “经济学人”周刊上登广告。他公开写出 TRIPS 协议如何成为工业界游说的成果。 发展中和最不发达国家（LDCs）被给与了相对较长实施 TRIPS 协议的过渡期，最不发 达国家在药品方面有更长的过渡期，但实际上，许多国家由于忽略或外部压力（或在“技术援 助和能力建设”原因下），却实行了超 TRIPS 要求的国家专利法。专利对医药价格的影响很快就能感受到。在整个 1990 年代，一些主要的制药公司不道 德地指责一些国家政府获取不太昂贵的艾滋病治疗药物的行动，以及艾滋病药物的天文数字价 格敲响了警钟。来自美国贸易谈判代表办公室的维护制药企业的单边压力也广为人知且被批评。世界卫生组织（WHO）和国际人道医疗救援组织“无国界医生”（MSF）是首先把专 利事物作为获得基本基本药物障碍提上其全球议事日程的组织。在短短几年内，主要的国家政府和 公民社会团体（国际与国内）都要求 WTO 部长会议采用 2001 年有关 TRIPS 协议和公共卫生 的多哈宣言。 多哈宣言重申了“WTO 成员国有权充分利用 TRIPS 协议规定的灵活性”，根据国家的需 要和优先制定国家法律。特别是，WTO 成员国同意 TRIPS 协议“没有也不应该阻止成员国采取措施保护公共 健康”。虽然艾滋病、结核和疟疾等疾病被指出，TRIPS 协议或多哈宣言并没有限制疾病的种 类，因此国家政府为了确保公民享有便宜的基本药物并不受限制。1 本文为 Third World Network 在 2007 年为联合国开发计划署（UNDP）所作的多国研究报告的基本发现。 2 作者单位：第三世界网络（Third World Network）。2BTRIPS “灵活性和一些国家的经验灵活性和一些国家的经验”3在专利法的规定和原则下，专利持有人的独占权是有限制和例外的。这是为了平衡由 法律给与发明人暂时阶段的独占权与社会受益于发明结果的权益。虽然当一个国家成为 WTO 成员时放弃了相当程度国家政策的空间，TRIPS 协议保留 了许多上述限制和例外。两个重要而有影响的研究强调了 TRIPS 协议灵活性对发展中国家的 至关重要性：“整合知识产权和发展政策” 知识产权委员会报告，英国（2002）；4 和 WHO 知识产权、创新和公共卫生委员会（CIPIH）报告（2006）。5两个委员会由国际知识产权、发展和公共卫生专家组成。在 WHO CIPIH 报告之后，所有 WHO 成员国可以参与的政府间工作组（IGWG）成立 了。其目标是制定和实施公共卫生、创新和知识产权的全球策略和行动计划。这是一个发展中 国家认为现行的知识产权体系的局限和障碍导致创新不足和药品治疗费用高昂，从而发起的进 程。2006 年 12 月和 2007 年 11 月，IGWG 已召开了两次会议，下次会议将在 2008 年 4 月举 行。本文着重指出以下 TRIPS 灵活性：专利范围（可专利性的豁免）；强制许可；公共、 非商业性使用专利；平行进口，专利权的例外；数据保护的限制；多哈宣言第 6 节 WTO 决议 （8 月 30 日决议）的实施。在每一个 TRIPS 灵活性下，中国、印度、印度尼西亚、马来西亚、 菲律宾和泰国的相关实践也被列入本文。价格控制，原料药供应和促进当地仿制药生产的产业政策也对获得不太昂贵的药品有 影响。本研究的结论是所有 6 个国家都没有最大程度地利用 TRIPS 协议允许的尽可能多的所 有灵活性。虽然灵活性始终存在，它们的应用仍然有限。本文突出了一些好的实践，但在这些国家也有 TRIPS 协议不要求的法律规定和操作， 这些对获得不太昂贵的药品有负面影响。为了公共卫生的目的，国家政府应对它们进行评估， 以最大地利用 TRIPS 灵活性。中国专利法（1992）正在进行第 3 次修订，从征求公众意见的草案，可以看到更多的 TRIPS 灵活性，包括那些为了公共卫生目的相关内容将体现其中。然而在符合 TRIPS 协议条件下， 仍有更多方面可以被包括于内。菲律宾知识产权法典（法案 8293）修正案正在立法阶段。在本研究的 6 个国家中，菲律宾的 法律是最严格的。不令人惊讶的是其药品价格也在东南亚国家联盟的 10 个国家中最高。拟议 中的修正案将包括 TRIPS 灵活性。 对政府而言，以一种很明确的方式在国家法律中体现 TRIPS 灵活性，以便为了国家利益形成 和运用知识产权体系是重要的。3 更详细分析见 Musungu. S and Oh, Cecilia, The Use of Flexibilities in TRIPS by developing countries: Can they promote access to medicines? (2006), South Centre and World Health Organisation 4 www.iprcommission.org. 报告中文版见 http:/www.iprcommission.org/graphic/Chinese_Intro.htm5 http:/www.who.int/intellectualproperty/documents/thereport/CHPublicHealthReport.pdf 3表 1 为 6 个国家法律中 TRIPS 灵活性的总结表表 1: 主要主要 TRIPS 灵活性总结灵活性总结专利法专利法/实践实践中国中国6印度印度印度尼西亚印度尼西亚马来西亚马来西亚菲律宾菲律宾泰国泰国可专利性范围可专利性范围 （新或第二用途）（新或第二用途）有 （第二用途）明显除外 （第二用途）不明显除外有 （第二用途）不除外（允许 某些医学用途）不明显除 外“波拉波拉”（Bolar） 或提前使用例外或提前使用例外有 （药品注册法 规）有有有无有强制许可强制许可 （8 月月 30 日决议）日决议）有 （知识产权局 37 号令）有 (印度专利法 修正案第 92A 部分)有 (无具体)有 (无具体)有 (无具体)有 (无具体)公共、非商业公共、非商业 （政府使用政府使用）有有有有有有强制许可或强制许可或政府政府 使用使用的实例的实例无无有（政府为国 内抗逆转录病 毒仿制药制造 使用）有 （进口抗逆转 录病毒仿制药 为政府使用）无有（政府 为国内抗 逆转录病 毒仿制药 和一个非 抗逆转录 病毒药物 制造使用）平行进口（权利平行进口（权利 穷竭制度）穷竭制度）不明确，但草 案中有规定国际无明显规定国际国家不清晰； 含有国家 权利穷竭）数据独占性数据独占性6 年 （药品注册法 规） 无无无（美国-自由贸 易协定） 无无（美国-自 由贸易协 定） 注：在与美国的双边贸易谈判中数据独占性被要求，与马来西亚的谈判在进行，与泰国的已搁 置。1可专利性范围可专利性范围/可专利性的例外可专利性的例外 6 中国专利法 1992 正在做第 3 次修订，更多的 TRIPS 灵活性期望被包括在内。4TRIPS协议要求专利要授予具备新颖性、创造性和工业适用性的产品和方法。用于以上这 三个每一方面的参数和标准在TRIPS协议中并无定义。它留待每个国家根据其发展水平和目标 制定它的国内法律时确定。 现有的医学产品中不重要的改变却被授予专利的操作在增加，已达到推迟或阻断仿制品 竞争的目的。因此，确定用于可专利性的标准是TRIPS灵活性的基本层面。7 可以避免药品专 利的常绿化。 常绿化指一般用于能够延长同一化合物专利期的专利申请策略。 发展中国家应该得到充分评估药品领域专利申请的指导。第一步是2006年发行的“药品 专利审查指导原则：以公共卫生的视角，工作文件”，此为WHO，ICTSD8 和UNCTAD9的联合 工作成果。然而利用这些指导原则要求政策制定者完全了解由“常绿化”专利衍生的专利意义扭 曲和对专利审查员的特别培训。这应是正进行的WHO关于促进创新和获得不太昂贵药品策略 和行动计划谈判的一个关键因素10。中国和印度专利申请审查指导原则是公开的11。在这两个国家已举行过 WHO 参与组织的专利审查员研讨会。会上有 WHO/ICTSD/UNCTAD 指导原则的演讲，反馈也已接到。 WHO 的专家也分享了这些国家的经验。已知产品的新或第二用途已知产品的新或第二用途TRIPS 协议不要求已知产品（包括药品）的新用途被授予专利。特别是已知的第二医 学适应症经常被全球性制药公司作为延长专利保护期和防止仿制药进入市场的基础。这是反竞 争的。因此一个国家可以在它的专利法中排除已知产品或过程的新或第二用途，因为这样的 用途缺乏新颖性、创造性或工业适用性。在印度特殊过渡期的末尾，印度专利法 1970 的 2005 修正案在第 3 部分（d）指出下 列不属发明：“the mere discovery of a new form of a known substance which does not result in the enhancement of the known efficacy of that substance or the mere discovery of any new property or new use for a known substance or of the mere use of a known process, machine or apparatus unless such known process results in a new product or employs at least one new reactant. Explanation.For the purposes of this clause, salts, esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixtures of isomers, complexes, combinations and other derivatives of known substance shal