资源预览内容
第1页 / 共50页
第2页 / 共50页
第3页 / 共50页
第4页 / 共50页
第5页 / 共50页
第6页 / 共50页
第7页 / 共50页
第8页 / 共50页
第9页 / 共50页
第10页 / 共50页
亲,该文档总共50页,到这儿已超出免费预览范围,如果喜欢就下载吧!
资源描述
体系内部审核知识及技巧体系内部审核知识及技巧代兵2008年10月审核:为获取审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。 1、有关审核的术语和定义 审核准则:一组方针、程序或要求。注:审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或 其 他信息。注:审核证据可以是定性或定量的。 审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进 行评价的结果。注:审核发现能表明是否符合审核准则,或指出改进的机会。 审核结论:审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果 。1.1 有关审核的术语和定义审核审核准则审核证据审核发现审核结论1.2 审核术语之间的关系不符合项报告审核目的内部审核:也称第一方审核外部审核:第二方审核、第三方审核结合审核联合审核2、审核类型现场审核首次会议审核计划纠正措施审核发现不合格报告N2.1 审核的一般程序跟踪验证内审报告末次会议 制定审核计划 组成审核组 收集并审阅有关文件 编制检查表 通知受审核部门并约定具体的审核时间3、内部审核前的准备工作1、依据各部门的管理职能编写;在质量管理体系里面管什么(条款),就查什么(条款) ?主控条款要详查;2、专业部门和条款(7.1;7.3;7.5.1;7.5.2;8.2.4以及销售业的7.2;7.4和运输业的7.5.5的审核必须安排具备有专业能力的内审员;且安排的审核时间应充足;3、通用条款一般情况下各部门都要查:4.2.3;4.2.4;5.3;5.4.1; 5.5.1; 5.5.3; 8.2.3;8.4; 8.5.2;8.5.3(至少要在产品生产、技术和检验部门审核这些条款);4、对最高管理者要审核4.1;5.15.6;6.1;8.1; 8.5.1;5、对体系主管部门要审核8.2.2。3.1 制定审核计划的基本原则3.2 内部审核计划的内容 目的:检查本公司质量管理体系是否符合标准的要求,是否得到有效地实施和保持,是否具备申请认证的条件; 性质:例行的内部质量体系审核; 范围:质量手册覆盖的所有部门和过程; 依据:质量管理体系 要求、质量手册、有关的程序文件、作业指导书和要求及适用的法律法规; 审核组:组长:组员: 审核时间:200-年-月-日至-日。 具体审核安排: 见讲义练习二:编审核计划根据公司的组织机构及职责、权限,学员以小组为单位编写一份对该公司的审核计划,然后各小组推荐一名代表在课堂上演示,教师讲评。公司的组织机构及职责权限见附页 管理者代表任命审核组长及审核员,组成审核组 选择审核组长时主要考虑: 资格; 业务范围; 工作经验; 组织能力。 选择审核员时主要考虑: 资格:培训合格;了解、掌握进行质量体系审核所依据的标准 ;检查、提问、评价和报告的评审技巧; 专业知识;工作中的协调能力; 个人素质。3.3 组成审核组3.4 准备工作文件审核组成员应准备以下工作文件 : 检查表 审核抽样计划 审核作业指导书 审核所需记录 检查表的作用 提示和备忘; 明确与审核目的有关的样本; 使审核程序规范化; 可使审核目的始终保持明确,不致分散注意力; 保持审核进度; 作为审核记录存档。3.5 检查表 检查表的设计 对照标准、手册和程序的要求; 结合受审核部门的特点; 抽样应有代表性,样本量至少3- 4个,最多12个; 时间要留有余地; 检查表应有可操作性(调查的问题;检查方法,抽 样数 量,提什么问题,观察什么事物等等); 按部门进行审核时,要包括涉及的要素(中心职责要素; 相关职责要素;通用职责要素;3.6 编写检查表练习三:编检查表按教室布置,学员以小组为单位对ISO9001:2000标准 的下述条款编写一份检查表(至少提六个以上问题),然后 个小组推荐一名代表在课堂上演示。 第一组:审核5.6条款“管理评审” 第二组:审核6.2条款“人力资源” 第三组:审核7.4条款“采购” 第四组:审核8.2.4条款“产品的监视和测量” 第五组:审核7.5.1条款“生产和服务提供过程的控制 ”实施审核的步骤及主要工作: 召开首次会议 进行现场审核 确定不合格项并编写不合格报告 汇总分析审核结果 召开末次会议,公布审核结果 编写审核报告4、审核实施 主持:审核组组长 参加会议人员:受审核部门负责人,内审组成员;记录 人员 会议日程: 参加会议人员签到 向受审核方介绍审核组成员; 宣布审核范围和目的; 简要介绍实施审核可采用的方法和程序; 在审核组和受审核方之间建立正式联系; 确认审核组所需的资源,设施已齐备; 确认末次会议的时间; 澄清审核计划中不明确的内容.4.1 首次会议4.2 审核方式 顺向跟踪; 逆向追溯; 按部门审核; 按过程审核。4.3 顺向跟踪 从影响质量的因素跟踪至结果; 从订单跟踪至交付; 从文件跟踪至实施情况; 从原材料跟踪至成品完工;优点: 系统性强,可观察接口。缺点: 可能费时。4.4 逆向追溯 从形成的结果追溯影响因素的控制; 从交付追溯订单; 从现场记录追溯体系文件的规定; 从结果找原因。优点: 针对性强; 有利于发现问题。 缺点: 问题复杂时不易理清; 对审核员技术要求高。4.5 按过程审核 以过程为中心进行; 一个过程要涉及多个部门,负责部门必查,配合部 门选查。优点: 目标明确,易与标准及体系文件对照。缺点: 重复往返多; 在部门较多的受审核方中,各部门必须全程等候。4.6 按部门审核以部门为中心进行;一个部门要涉及多个过程,负责过程必查,配合过程选查 ;以部门的主要质量职能为主线,涉及相关的职能;以部门审核也应体现过程方法思想。优点:节省审核时间,受审核方各部门待审时间较易确定。缺点:相关过程容易遗漏,(要求事先充分考虑,及时沟通)。4.7 现场审核方法可归纳4个字:问(面谈)、查(阅)、看(观察)、记(录)。问:与被访人面谈、提问;查:查阅相关记录和文件;看:现场观察;记:记录审核过程的有关事实。4.8 提问的方式封闭式:可用简单“是”或“否”回答; 用以获取专门的信息; 有主动权,但信息量小。开放式:答案需要解释或表达; 可获取较大的信息量; 有时会浪费时间。澄清式:用以获得更多的专门信息或确认已获得 的信息;根据现场实际情况区别对待,目的是用最短的时 间获取最有效的信息。审核员:门口的促销广告上说凡是入住本店的客人都可以免费使用宽带,是所有 的房间里都有吗?经 理:不是全部都有,但如果客人有要求我们会安排的。审核员:如果客人不提出来的话怎么办?经 理:那就看情况了。审核员:哦,怎么样看情况?经 理:前台接待的服务员会把那些公务出差的,特别是背电 脑包的安排到配有 宽带的房间。审核员:有没有客人想上网但他住的房间又上不成的情况?经 理:偶尔会有。审核员:那怎么办呢?经 理:那就给他调房间。审核员:这样是不是很麻烦?经 理:这种情况并不多,但有的客人会抱怨审核员:为什么在登记时不主动向客人询问呢?经 理:本应这样,但现在还有20多间客房没有上宽带,如果每个客人都问,有些 连上网都不会的人也说需要,这样就会影响真正需要的。 4.9 面谈示例4.10 查 阅 文件的符合性、有效性、可操作性及其管理; 记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理。 可查阅: 手册、程序、作业指导书 标准、准则、规范 计划、方案 各种报告、记录、电子媒体储存的资料 检验、检测、监测、统计、计算数据、图纸、样品 清单、台帐、单证、表格以及各种记录 (审核员在化验室审核) 审核员:能不能看一下咱们执行的检验标准? 主任(拿出文件):这是我们的标准汇编 审核员(查看后):这个月的检验报告在哪里? 主任(拿出文件):还没有装订,有点乱。 审核员:麻烦把0355批的报告给找一下。 主任(翻了翻抽出一份):就是这个。 审核员(查看后):检验标准上规定每批样品要做双份试验, 怎么报告上只有一个结果? 主任:这是平均值,原始结果记录检验员自己的本子上。 审核员:那请这位检验员把本子给看一下吧。 4.11 查阅文件、资料、记录示例 4.12 观 察 产品标识及状态标识; 环境条件(含生产、检测、贮存条件); 记录和文件保管及检索情况; 生产、检测设备的状态; 生产、检测人员的操作状况。4.13 观察可能会发现的问题:与行业法律法规、规范、作业规程不符合 食品加工现场卫生条件不符合要求 仓库管理的帐、物、卡、堆、放、码,标、防、运、交等与规定不符监视、测量仪器设备没有状态标识 使用未受控的检测器具 现场物料、产品的运输、存放、标识不规范违规操作等 4.14 检查表记录内容:审核过程的记录 时间、地点; 访问、调查的对象; 设备、文件、产品的编号或图号; 物品的标识 工作环境 见到的事实。(不合格事实应详细记录)。总体样本数据 (现象)抽样检查(观察)统计推断4.15 抽样与统计推断4.16 抽样要求 明确总体并在过程受控状态下进行抽样; 保证一定的样本量(样本大小),对于“评价性”抽样,一般控制在312个“样品”(对关键过程或文件上限不受限制); 既要突出重点,又要注意分层; 适度均衡; 独立抽样,不能由受审核方“选择”。 严重不符合 严重不符合审核准则 结果可导致体系失效 已导致了或可能导致严重后果 同类一般不符合项太多而造成系统失效等 一般不符合项的划分: 轻微不符合审核准则 孤立的、偶然的、轻微地违反要求 可能或已经造成的后果不严重,影响不大等 5.1 不符合项分类证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合项、但可能会造成不良后果的事实;下此审核中应继续关注.5.2 观察项5.3 条款判断 以事实为基础,不猜测,不设想; 选最贴切的条款; 由表及里,判原因不判现象; 条款与理由要对应。5.45.4不合格报告的内容不合格报告的内容 不合格事实的描述; 不合格的理由; 不符合的条款; 严重程度。 事实清楚,客观证据充分; 时间、地点、当事人,以及相关设备、产品名称 等应具重查性; 口头提供的信息需有旁证; 文字简练,合格的事实,多余的话不写。5.5 不合格事实的描述5.6不合格项事实描述事例1:QJ163用于验证的软件程序过于繁琐且低效;对高压气气瓶的常见质量问题未进行故障树(FTA)分 析;某车间主任在接受审核中经常接电话影响审核效果;设计科长竟然不知道设计验证和设计评审的区别;在少数质量记录上发现有随意涂改现象;两份图纸的更改未经受权人批准;从管理评审记录中看出6月份的一次管理评审未能包括 GB/T19001管理评审输入的全部内容。5.7不合格项事实描述事例2(不合格事实描述部分)内审程序(QAP-021)没有规定对不合格项的跟踪 验证要求,检查15个不合格报告发现:1.报告01、05、06未提出纠正措施要求;2.报告04有纠正措施要求,但未按期完成;3.除09不合格报告外,其余14项均未进行验证。按程序文件AE-005规定,射线胶片车间的环境温度 16-27,相对湿度为30-50%,由于厂房内未设置温、湿 度监视装置,无法证明车间环境条件符合要求。公司0308不合格品控制程序第6条规定:返工和返修的不 合格品应由检验科按检验规程重新进行检验。在检验科审核时发现,三台编号为01002、01003、01004的 10KV变压器于2003年8月22日在做耐压试验时,输入线圈被击穿 ,检验员换上新线圈后,未按检验规程重
网站客服QQ:2055934822
金锄头文库版权所有
经营许可证:蜀ICP备13022795号 | 川公网安备 51140202000112号