1PRPPRP 和和 OPRPOPRP 以及的区分以及的区分前提方案 PRP,prerequisite program 在整个食品链（3.2）中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终产品和人类消费的安全食品；注：前提方案决定于组织在食品链中的位置及类型(见附录 C)，等同术语如：良好农业操作规范（GAP）、良好兽医操作规范（GVP）、良好操作规范（GMP）、良好卫生操作规范（GHP）、良好生产操作规范（GPP）、良好分销操作规范（GDP）、良好贸易操作规范（GTP）。3.9 操作性前提方案 operational PRP,operational prerequisite program为控制食品安全危害（3.3）在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散的可能性，通过危害分析确定的必不可少的前提方案（3.8）。3.10 关键控制点 CCP, critical control point 能够进行控制，并且该控制对防止、消除某一食品安全危害（3.3）或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。和从本质上都是前提方案，后者是前者的一个特例。PRP 和 OPRP 的区分关键是 oprp 是经过危害分析确定的为控制特定的危害在产品或产品加工环境中引入和（或）污染或扩散而 PRP 是为了遵守和实施行业通用的所有的要求，通用的要求包括的要求，卫生注册要求、要求的汇总。并进行危害分析前已经存在的，也不针对特定的危害。所以，相同行业的企业编制或选择的要求是基本相同的，但同行业的不同企业因为使用不同的设备、工艺、原料，会有所不同。行业的相似性决定了 PRP 要求的通用性。比如生产相同产品的企业，PRP 的要求是基本相同的，但是一家出口，一家内销，其中出口的企业 PRP 的要求要比不出口企业的 PRP 的要求多一些。和都是针对加工卫生环境的，而是针对产品加工工序本身的.CCP 与危害的可接受水平直接相关，必然是定量的，必须制定 CL，一般为了减少超出 CL，可以制定 OL。OPRP 可以影响危害的可接受水平，可以定性，也可以定量，可以制定 OL。IS0 22000 与与 HACCP、GMP、SSOP 的关系的关系在 ISO 22000：2005 中，出现了几个新概念，如前提方案(PRP)、操作性前提方案(OPRP)。那么，这些新概念与我们熟悉的 GMP、SSOP 有什么关系，ISO 22000 与 HACCP 有哪些关系?本文尝试作一些解释幻 2一、IS022000 与 HACCP 的关系 HACCP 体系由以下 7 个原理组成： 原理 1：进行危害分析并确定控制措施； 原理 2：确定关键控制点(CCPs)； 原理 3：建立 CCP 的关键限值； 原理 4：建立 CCP 的监控系统； 原理 5：建立纠偏措施，以便当监控表明某个特定 CCP 失控时采用； 原理 6：建立验证程序，以确认 HACCP 体系运行的有效性； 原理 7：建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件系统。 HACCP 原理奠定了保障食品安全性最可靠的科学基础，但也存在着一些不足和缺陷：强调在管理中进行事前危害分析，引人数据和对关键过程进行监控，但忽视了它应置身于一个完善的、系统的和严密的管理体系中才能更好地发挥作用。以 HACCP 原理为基础而制定的 ISO 22000 食品安全管理体系标准正是为了弥补这些不足，在广泛吸收 ISO 9001 质量管理体系基本原则和过程方法的基础上产生的，是对 HACCP 原理的丰富和完善。 ISO 22000 标准为食品企业提供了一个系统化的食品安全管理体系框架。ISO 22000 标准在整合了 HACCP 原理和国际食品法典委员会(CAC)制定的 HACCP 实施步骤(见CACRCP 11969(Rev4-2003)附录HACCP 体系及其应用指南)的基础上，明确提出了建立前提方案(即 GMP)的要求。 表一说明了 IS022000 与 HACCP 之间的关系。 二、IS022000 与 GMP 的关系 良好操作规范(GMP)是政府强制性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售的卫生法规。GMP 所规定的内容是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 ISO 22000 标准用前提方案(PRP)替代传统的良好操作规范(GMP)和卫生操作标准程序(SSOP)。 良好农业操作规范(GAP)、 良好兽医操作规范(GVP)、良好操作规范(GMP)、良好卫生操作规范(GHP)、良好生产操作规范(GPP)、良好分销操作规范(GDP)、良好贸易操作规范(GTP)等都属于前提方案的范畴。 企业应结合适用的法律法规、GMP 法规、组织的类型和组织在食品链中的位置，制定文件化的前提方案。图 1 说明了前提方案(PRP)与 GMP 等良好规范的关系。 三、IS022000 与 SSOP 的关系 卫生操作标准程序(SSOP)是食品加工企业为了保证达到 GMPP 所规定的要求，保证所生产加工的食品符合卫生要求而制定的指导食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。 ISO 22000 中的操作性前提方案(OPRP)同传统的 SSOP 存在相关性和差异性。操作性前提方案(OPRP)同 SSOP 一样，都包括对卫生控制措施 SCP)的管理。但是，传统的 SSOP 是为实现良好操作规范(GMP)的要求而编制的操作程序，不依赖危害分析，不强调危害分析后再编制，也不强调特别针对某种产品(通常，SSOP 是企业为了维持卫生状况而制定的程3序，一般与整个加工设施或某个区域有关)。操作性前提方案(OPRP)是在危害分析后确定的，是控制食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散的可能性的措施，强调针对特定产品的特定操作中的特定危害。当然，企业在编制操作性前提方案(OPRP)时，可以将所有产品或某类产品的操作性前提方案(OPRP)编写在一起，以适用于所有的产品或某类产品。 通过以上的比较，我们可以看出，ISO 22000 整合了HACCP、GMP、SSOP 的所有内容，使得食品安全管理体系更加完善。 HACCP、GMP 和和 SSOP 的关系的关系1、SSOP 和 HACCP 的关系SSOP 在对 HACCP 系统的支持性程序中扮演着十分重要的角色。有了 SSOP，HACCP 就会更有效，因为它可以更好地把重点集中在与食品或加工有关的危害上。SSOP 的设计因企业各异。2、SSOP 和 GMP 的关系良好的生产工艺规范是保障食品安全和质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列技术要求、措施和方法。在我国有类同于 GMP 的“食品企业卫生规范”和“保健食品良好生产规范”等 19 个国家标准。SSOP 必须形成文件，这在 GMP 是没有要求的。不过 GMP 通常与SSOP 的程序和工作指导书是密切关联的，GMP 为它们明确了总的规范和要求。食品企业必须首先遵守了 GMP 的规定，然后建立并有效地实施 SSOP。GMP 和 SSOP 是相互依赖的，只强调满足包含 8 个主要卫生方面的 SSOP 及其对应的 GMP 条款，而不遵守其余的GMP 条款，也会犯下严重的错误。3、GMP 和 HACCP 的关系GMP 和 HACCP 系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。GMP 是适用于所有 相同类型产品的食品生产企业的原则，而 HACCP 则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。GMP 体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而 HACCP 则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。GMP 的内容是全面的，它对食品生产过程中的各个环节各个方面都制定出具体的要求，是一个全面质量保证系统。HACCP 则突出对重点环节的控制，以点带面来保证整个食品加工过程中食品的安全。形象地说，GMP 如同一张预防各种食品危害发生的网，而 HACCP则是其中的纲。从 GMP 和 HACCP 各自特点来看，GMP 是对食品企业生产条件、生产工艺、生产行为和卫生管理提出的规范性要求，而 HACCP 则是动态的食品卫生管理方法；GMP 要求是硬性的、固定的，而 HACCP 是灵活的、可调的。GMP 和 HACCP 在食品企业卫生管理中所起的作用是相辅相成的。通过 HACCP 系统，我们可以找出 GMP 要求中的关键项目，通过运行 HACCP 系统，可以控制这些关键项目达到标准要求。掌握 HACCP 的原理和方法还可以使监督人员、企业管理人员具备敏锐的判4断力和危害评估能力，有助于 GMP 的制定和实施。GMP 是食品企业必须达到的生产条件和行为规范，企业只有在实施 GMP 规定的基础之上，才可使 HACCP 系统有效运行。控制 CCP 并不是孤立的，单抓这一点就万事大吉了。一个缺乏基本卫生和生产条件的企业是无法开展 HACCP 工作的，试想一个企业如果连完整的厂房、能正常运行的生产设备、合适的质量管理人员都没有，还有建立 HACCP 系统 的必要和可能吗?所以说，GMP 和HACCP 对一个想确保产品卫生质量的企业来讲是缺一不可的。4、三者的关系GMP 和 SSOP 是制定和实施 HACCP 计划的基础和前提条件。如果企业没有达到 GMP 法规的要求，或者没有制定有效的 SSOP 并有效实施，那么 HACCP 计划就是一句空话。 SSOP 指企业为了达到 GMP 所规定的要求，保证所加工的食品符合卫生要求而制定的指导 食品生产加工过程中如何实施清洗、消毒和卫生保持的作业指导文件。它没有 GMP 的强 制性，是企业内部的管理性文件。GMP 的规定是原则性的，包括硬件和软件两个方面，是相关食品加工企业必须达到的基 本条件。SSOP 的规定是具体的，主要是指导卫生操作和卫生管理的具体实施，相当于 ISO9000 质量体系中过程控制程序中的“作业指导书”。制定 SSOP 计划的依据是 GMP，GMP 是 SSOP 的法律基础，使企业达到 GMP 的要求，生产出安全卫生的食品是制 定和执行 SSOP 的最终目的。GMP 是整个食品安全控制体系的基础，SSOP 计划是根据 GMP 中有关卫生方面的要求制 定的卫生控制程序，HACCP 计划则是控制食品安全的关键程序