检验科仪器管理张静琼一、分类建档二、仪器管理制度检验科仪器管理制度1、检验仪器实行专人负责，仪器管理人员制订操作规程，仪器资料由仪器 管理人员妥为保存，以便查询。 2、检验操作人员必须具有高度责任心，熟练掌握仪器性能严格遵守仪器的 操作规程，正确地进行操作。操作中损坏由操作人员负责。 3、检验操作人员每天检测前应检查仪器是否完好、功能是否正常。操作中 若发现异常或故障，应及时报告仪器管理人员、科主任、设备科工程师，不 能擅自乱动、乱修。使用后须检查仪器并关复原位。清理好试剂瓶、操作台 。 4、管理人员应按照仪器使用说明和操作规程做好日常维护工作，维护时间 应记录在册。如果因为管理人员没有进行仪器维护而至仪器损伤，由仪器管 理人员负责。仪器维修后管理人员要写好维修记录。质控小组每月对维护记 录进行检查。 5、进修、实习人员要在带教老师的指导下使用仪器，不得任意操作，否则 由带教老师承担责任。 6、操作人员做好仪器的安全、清洁工作，严禁在仪器室内吸烟、进食或接 待客人。外来参观人员须经科领导同意后才可接待。 7、带有微机配置的仪器，全科人员都不得运行与本机工作无关的软件，不 得在电脑上玩游戏。仪器管理小组成员名单 组 长：张静琼 成 员：见附表 临床实验室仪器（1）KX-21血球仪、（2）CA1500血凝仪（3 ）尿液分析仪及尿沉渣仪（4）精液分析仪（5）试剂冰箱、 烤箱（6）显微镜（7）离心机（8）过敏原检测仪曹建祥负责 生化实验室仪器（1）、7180生化仪（2）纯水机（3）电解质 仪（4）血液流变仪（5）离心机、水浴箱、冰箱朱苏红负责 化学发光实验室（1）化学发光仪（2）试剂冰箱张静琼负责 HIV筛查实验室（1）酶标仪（2）洗板机 （3）水浴箱 、试 剂冰箱、低温冰箱（4）生物安全柜（5）高压灭菌器（6）时 间分辨免疫荧光仪罗珍负责细菌室（1）细菌签定仪（2）培 养箱（3）生物安全柜（4）试剂冰箱、显微镜（5）高压灭菌 器曹建祥负责PCR实验室（1）DNA7600扩增仪（2）生物安全 柜（3）离心机、水浴箱、试剂冰箱徐丽丽负责血库（1）贮 血冰箱（2）普通冰箱（3）水浴箱（4）显微镜（5）离心机 （6）血浆解冻仪（7）低速离心机、试剂卡孵育器曾小琴负 责医疗器械临床使用安全管理制度 1、按照中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射防护条例有关规定 ，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院 上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配 置许可证。 2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计（剂）量 检测，验收合格后方可投入使用。 3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设 备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。 4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。 5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标 、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。 6、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超、MRI等特殊医疗设备应由医疗 设备科专职计量人员联系质量技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格 证后方可使用。 7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计划、审批、购入、出入 库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完 善相关手续，谨防丢失和泄漏。 8、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用 的医疗器械严格按照医院采购制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相 关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情 况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及 时更新。9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收 、出入库、维护保养及报废的管理工作。 10、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价 记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期 结束后5年以上. 11、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历 ，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平 资格。 12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技 术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化 培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培 训,建立培训档案，定期检查评价。 13、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操 作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说 明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者。 14、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设 备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械， 不得再用于临床。 15、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处 理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食 品监督管理局。 16、严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌医疗器械管理制 度、医疗废物管理条例有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器 械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用 ，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭 菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其 规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。 17、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术 参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 18、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床)使用中 的管理制度与 技术规范。 19、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等 信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状 态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方 法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 20、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息 ，包括医疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备管理 人员等内容。 21、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用 环境进行测试，评估和维护。22、对于生命支持设备和重要的相关设备， 制订相应应急备用方案。 23、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器 械信息档案。 24、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故 ，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关 部门。 医疗器械安全事件应急预案 一、目的 为健全检验科检测仪器保障体系，全面提高应急反应能力和医疗救援水平，有效预 防、积极应对和及时控制重大医疗器械安全事故，建立健全对重大医疗器械安全事故 的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大医疗器械安全事故在应对急救过程中可 能造成的危害，有效地应对突发公共卫生事件，制定本预案。 二、依据 依据南昌五院医疗器械临床使用安全事件应急预案和应急备用方案、医疗器 械临床使用安全管理制度、检验科仪器管理制度等制定本预案。 三、适用范围 本预案适用于检验科各类检测设备、器械、耗材物资发生故障的处置工作。本预案所 指的医疗器械故障，主要包括检验科常用检测仪器故障，可能对医疗急救过程中构成 潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大医疗器械安全事故。 四、应急小组职责 1、负责检验科检测仪器不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督 和落实； 2、负责检验科检测仪器不良事件监测管理的宣教工作； 3、分析检验科检测仪器不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常 监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； 4、组织培训员工在使用检测仪器时规范操作； 5、制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急 预案； 6、对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； 7、通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 8、协助计量监督局对各类医疗器械的检测。五、应急保障小组及成员职责： 检验科应急保障小组负责本科室应急保障任务的执行，科主任为科室应急保障小组负 责人。 1、应急保障小组成员： 组 长： 张静琼 副组长： 吴建波 成员：曹建祥、曾小琴、姜凤琴、黄瑞芳、朱苏红、马晴雯、徐丽丽、罗珍。 2、工作原则 预防为主，常备不懈。按照医院相关制度严把采购引进关，落实各项采购、入出库流 程，加强技术岗位工作人员的技术培训。 3、医疗器械安全事件应急处置工作体系及流程 3.1 当启动医疗器械应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度 ，并保持通讯畅通 3.2平时应保证两种以上品规的同类产品在科内有备案或在用，以备发生安全事件时临 床对于医疗器械的应急需求。 3.3 平时应建立好应急状态下的医疗器械采购渠道，保证应急物质可在24小时内到货 。 3.4应急状态下，医疗器械的采购可特事特批，采取先调拨，后议价的方式，以最快速 度保障供应。 3.5要定期检查在用产品的资质情况，如有过期立即更新。 3.6 应急状态下，医疗器材应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应急保障 使用。 3.7 应急状态下，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责 人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。 3.8 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日 内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。三、仪器档案南昌市第五医院检验检验 科仪仪器档案（2016年）临临 检检 室序号唯一编编号仪仪器名称型号生产产厂家购选购选 日期报废时间报废时间血细胞分析仪KX-21日本希森美康公司2001年7月2012年7月报废1WYJYSB-001血细胞分析仪KX-21日本希森美康公司2012年7月在用血凝仪CA500日本希森美康公司2002年6月2005年6月报废血凝仪CA530日本希森美康公司2005年6月2012年3月报废2WYJYSB-002血凝仪CA1500日本希森美康公司2012年3月在用尿液分析仪Uritest-300桂林优利特公司2000年9月2007年2月报废尿液分析仪Uritest-300桂林优利特公司2007年2月2013年8月报废3WYJYSB-003尿液分析仪（11G）URIT-500B桂林优利特公司2013年8月在用4WYJYSB-004全自动尿有形成分分析仪LX-5001型杭州龙鑫科技有限公司2014年5月在用离心机（台式）80-2型上海医疗公司2008年7月2014年11月报废离心机（精液专用）800型上海2000年9月2014年11月报废5WYJYSB-005离心机（18孔台式）TDZ4-WS长沙湘仪2014年12月在用6WYJYSB-006精子质量分析仪JZF石家庄2003年1月在用7WYJYSB-007干燥箱GZX-BH-40*45上海2003年1月在用8WYJYSB-008分光光度计721上海第三分析仪器厂2001年1月在用9WYJYSB-009小型二孔水浴锅（精液）HHS上海2003年1月在用电热 恒温水浴箱BDS1北京2004年12月2015年8月报废10WYJYSB-010电热 恒温水浴箱420-A型姜堰新康医疗2010年11月在用试剂 冰箱BCD-219V新飞2007年4月2015年9月报废11WYJYSB-011试剂 冰箱SC-239JX奥柯玛2015年9月在用序号仪器名称生产厂家及型号注册或批准号购置年月NCWYJ-SB- 001血细胞分析仪日本东亚 KX21国药管械（试）字2003第 30501112001