肺炎链球菌检测试剂盒（胶体金法） 广州健仑生物科技有限公司 该说明书由广州健仑生物科技有限公司技术人员编译，请以英文版说明书为准！ 肺炎链球菌肺炎链球菌检测试剂盒（胶体金法）检测试剂盒（胶体金法） 使用说明书使用说明书 【产品名称】【产品名称】 通用名称：肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） 商品名称：Binax NOW Streptococcus pneumoniae Test 【包装规格】【包装规格】22 人份/盒。 【预期用途】【预期用途】 肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种体外快速免疫层析(ICT)试验，用于检测肺炎病人尿液和脑膜炎病 人脑脊液（CSF）中的肺炎链球菌抗原，与培养等其他方法结合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性脑膜炎的辅助 诊断。 肺炎链球菌是社区获得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社区获得性肺炎的重要致病原1, 2。肺炎球菌性肺炎的病死率高达 30%，这取决于菌血症、年龄和潜在性疾病1, 3。如果未得到正确诊断和治疗，肺炎链球菌感染可导致菌血症、脑膜炎、心包炎、脓胸、暴发性紫癜、心内膜炎和/或关节炎4, 5。 肺炎球菌性脑膜炎常导致不可逆转的脑损伤或脑死亡，它既可作为其他肺炎球菌感染的并发症出现，也可单独出 现6。各个年龄段人群均可感染，但更常见于 5 岁以下儿童、青少年和老年人7。病程进展快速，数小时内可从轻度疾病转为昏迷，这就使得即刻做出诊断，立即动用抗菌素进行治疗显得尤为重要。尽管采用了适当的抗生素治 疗几天后还是会有 20%-30%的肺炎球菌性脑膜炎病人会死掉6。病死率在小儿和高龄病人中甚至更高6。 Binax NOW肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）为肺炎球菌性肺炎的诊断提供了一种简便快速的诊断方法， 该方法所用检测样品为尿液，尿液的收集、贮存和运输都非常方便，该实验通过对脑脊液进行检测也可对肺炎球 菌性脑膜炎做出及时高度准确的诊断。 【检验原理】【检验原理】 肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）是一种薄膜免疫层析试验，用于检测人类尿液和脑脊液中肺炎球菌的可 溶性抗原。兔抗肺炎链球菌抗体被吸附到硝酸纤维素膜上作为样本线，对照抗体作为另一条线吸附到同一膜上。 结合有可视粒子的兔抗肺炎链球菌抗体和抗种抗体干燥结合到惰性纤维支持物上，形成的结合物垫和带条纹的膜 结合到一起组成检测条。检测条和放拭子标本的孔位于一个书形铰链状检测卡的两侧。 试验时，将拭子浸入标本中（尿液或脑脊液），取出，然后插入检测卡中，从滴瓶中加入 A 试剂（一种缓冲液）， 将检测卡闭合，使样本和检测条相触。样本中存在的肺炎球菌抗原与抗肺炎链球菌抗体结合物结合，形成的抗原 结合物复合物被固定的抗肺炎链球菌抗体捕获， 形成样本线。 固定的对照抗体捕获种属抗体结合物， 形成对照线。 试验结果可通过紫红色线的出现与否来解释。阳性结果（取决于标本中存在的抗原浓度）在 15 分钟读数时，会检 测出样本线和对照线。阴性结果，15 分钟读数时只出现对照线，表示标本中未检测到肺炎链球菌抗原。如果对照 线未出现，不管标本线出现与否，都视为无效结果。 【主要组成成分】【主要组成成分】 = 1 * GB3 检测卡 包被有纯化的兔抗肺炎链球菌 C-多糖抗体、用专门方法结合到抗肺炎链球菌抗体上的 胶体金粒子、鸡 IgY、用专门方法结合到驴抗鸡抗体上的胶体金粒子 = 2 * GB3 A 试剂 枸椽酸盐/带有十二烷基磺酸钠的磷酸盐缓冲液，吐温20，叠氮钠。 = 3 * GB3 样本拭子 专用于 Binax NOW肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）(不接触人体，用于蘸 取已经采集好的尿液或脑脊液)。不要使用其他拭子不要使用其他拭子。 肺炎链球菌检测试剂盒（胶体金法） 广州健仑生物科技有限公司 该说明书由广州健仑生物科技有限公司技术人员编译，请以英文版说明书为准！ = 4 * GB3 阳性对照拭子 加热灭活的肺炎链球菌抗原干燥结合到拭子上 = 5 * GB3 阴性对照拭子 肺炎链球菌阴性拭子 【储存条件及有效期】【储存条件及有效期】 试剂盒储存于 2-30，有效期为 24 个月。 【样本要求】【样本要求】 在做 Binax NOW肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）前，将所有标本平衡至室温（15-30）。测试前，要 将标本轻轻旋匀。 尿液尿液（用于肺炎诊断） 将尿液收集在标准容器中。收集后，如果 24 小时内测定，室温保存（15-30）。此外，将尿液在 2-8保存或 冷冻保存，可存放 14 天。硼酸可用作防腐剂。 必要时，可将尿液标本用防漏容器在 2-8或冷冻条件下运送。 脑脊液脑脊液（用于脑膜炎诊断） 根据标准程序收集脑脊液，测试前脑脊液在室温（15-30）只能贮存 24 小时。冷藏（2-8）或冷冻（-20） 可贮存至 1 周。 【检验【检验方法】方法】 检测肺炎球菌肺炎时用尿液标本，检测肺炎球菌性脑膜炎时用脑脊液标本。检测肺炎球菌肺炎时用尿液标本，检测肺炎球菌性脑膜炎时用脑脊液标本。 注：测试液性标本时用注：测试液性标本时用 3 滴滴 A 试剂。试剂。 肺炎链球菌检测试剂盒（胶体金法） 广州健仑生物科技有限公司 该说明书由广州健仑生物科技有限公司技术人员编译，请以英文版说明书为准！ 1 将病人标本和/或液状对照品放至室温（15-30），轻轻混匀。测试前从包装袋中取出检测卡平放。 2 将 1 根 Binax 样本拭子浸入要测试的标本中，完全浸没拭子头。如果拭子有滴水，将拭子靠在收集容器的边 上，排去多余的液体。 3 检测卡内部的右手边有两个孔，将拭子插入底部的孔中（拭子孔），稳步向前推，使整个拭子头在上部的孔 中可见，不要取出拭子。 4 垂直持放 A 试剂瓶，高出检测卡上方 1/2 到 1 英寸，慢慢向底部的孔中加入 3 滴 A 试剂。 5 立即从检测卡的右缘揭去粘附衬，封闭检测卡，过 15 分钟在窗口判读结果。15 分钟后读取的结果可能不准 确。然而，有些阳性病人不到 15 分钟就出现可见样品线。 注意：只能使用本试剂盒提供的样本拭子，不要使用其它拭子。为方便起见，在拭子柄上做了切痕，在闭合检测 卡时可能会将拭子柄折断。操作时不要使拭子柄从孔中脱出。 质量控制质量控制 日常质量控制日常质量控制： Binax NOW肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）中含有阳性和阴性过程对照品。作为日常质量控制，制造商 的最低要求是：每天的第 1 份样本都要记录过程对照结果。 阳性过程对照阳性过程对照 对照位置的紫红色线可被看作是内部阳性过程对照， 如果毛细管流动畅通， 检测卡功能完整， 这条线始终会出现。 阴性过程对照阴性过程对照 结果窗口的清晰背景色是阴性背景对照。 窗口的背景色在15分钟内应当是淡紫红色到白色， 不应干扰结果的判读。 外在阴阳性对照外在阴阳性对照： 良好试验室操作规范建议用阴阳性对照来保证试剂的功效和操作正确。监测整个反应的阴性拭子和阳性拭子试剂 盒中都有提供，应当用对照拭子测定程序测定。每打开一个试剂盒都要做拭子对照，这也是你所在实验室的标准 质量控制程序要求的。其他对照可根据地方、州和/或联邦法规或鉴定组织的要求进行。 如果没有获得预期对照结果，请不要报告病人结果。检查操作步骤，重做对照测试或与 Inverness Medical 联系。 对照拭子程序对照拭子程序 Binax NOW拭子对照拭子对照 注意：对照拭子用注意：对照拭子用 6 滴滴 A 试剂试剂 1 用前将检测卡从包装袋中取出，平放。 2 在检测卡的右手边有 2 个孔，将拭子插入底部的孔中，平稳向前推使拭子头在上部的孔中完全可见，不要取 出拭子。 3 垂直持 A 试剂瓶，高于检测卡 1/2 到 1 英寸，慢慢加入 6 滴 A 试剂到底部的孔中。 4 立即从检测卡的右缘揭去粘附衬，封闭检测卡，15 分钟时在窗口中读取结果。超过 15 分钟读取的结果可能 不准确。然而，阳性对照拭子样本线 15 分钟内就可能看到。 【检验结果的解释】【检验结果的解释】 阴性标本阴性标本 在窗口的上半部分将出现一条紫红尿液阴性：尿液阴性：肺炎球菌推定为阴性，提示无现行肺炎链球菌检测试剂盒（胶体金法） 广州健仑生物科技有限公司 该说明书由广州健仑生物科技有限公司技术人员编译，请以英文版说明书为准！ 紫红色对照线 色对照线，表示结果阴性。对照线表 示试验的检测过程是正确的， 只是未 检测到肺炎链球菌抗原。 或新近肺炎球菌感染。由于标本中存在的抗原 可能在检测限以下，不能排除肺炎链球菌引起 的感染。 脑脊液阴性：脑脊液阴性：脑膜炎球菌推定为阴性。由于标 本中的抗原可能在检测限以下，由肺炎链球菌 引起的感染不能被排除。 阳性标本阳性标本 将出现两条紫红色线， 表示检测到抗 原。 抗原水平低的标本可能出现一条 暗淡的线。任何可见线都表示阳性。 尿液阳性：尿液阳性：肺炎球菌阳性 脑脊液阳性：脑脊液阳性：脑膜炎球菌阳性 紫红色对照线 紫红色样本线 无效结果无效结果 如果没有线条出现，或仅出现样本 线，测定是无效的。 无效试验应当重做。 没有线条出现 仅有样本线 【检验方法的局限性】【检验方法的局限性】 Binax NOW肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）仅用尿液和脑脊液标本验证过，其他可能含有肺炎链球菌抗 原的标本（例如血浆或其他体液）尚未进行过评价。 Binax NOW试验阴性不能排除肺炎链球菌感染，因此，该项结果，还有培养结果，血清学或其他抗原检测方法学 应当结合临床结果作出准确诊断。 未对服用抗生素超过 24 小时的病人或新近完成一个抗菌治疗的病人用 Binax NOW肺炎链球菌抗原检测试剂盒 （胶体金法）进行过评价，也未对非处方药对肺炎球菌性脑膜炎病人的影响进行确定。 使用肺炎链球菌疫苗后 48 小时内可能对尿液中 Binax NOW肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）造成假阳性 结果。 疫苗对肺炎球菌脑膜炎患者的影响未做确定。 因此， 建议使用肺炎链球菌疫苗后 5 天内不要进行 Binax NOW 肺炎链球菌检测。 Binax NOW试验对小儿尿液的准确性还未得到证实，另一方面，对小儿脑脊液的性能已得到了证实（见脑脊液- 性能数据）。 【产品性能指标】【产品性能指标】 性能数据性能数据-尿液尿液 分析敏感性分析敏感性 血清型评估血清型评估 代表 23 个肺炎链球菌血清型的 44 株分离菌株引起了美国乃至全世界 90%以上肺炎球菌感染。 他们都在培养基上 生长且在 105细胞 /ml 时 Binax NOW试验阳性。 检测限检测限 NOW试验的检测限（LOD）定义为 95%的次数出现阳性结果的阳性尿液的稀释度，是通过将已知病人阳性尿液 标本做多倍稀释并用 NOW试验进行检测而确定的。 肺炎链球菌检测试剂盒（胶体金法） 广州健仑生物科技有限公司 该说明书由广州健仑生物科技有限公司技术人员编译，请以英文版说明书为准！ 每个稀释度共做 100-200 次测定，5 个操作者对每个稀释度的 20-40 个检测卡进行解释。下列结果把 1:250 稀释 度作为 NOW试验的检测限。 尿稀释度 每次测定阳性结果 总检测 1:200 100/100 100% 1:250 95/100 95% 1:300 160/200 80% 1:400 44/100 44% 1:600 8/100 8% 临床敏感性和特异性（回顾性研究）临床敏