如何建立可靠的质量标准 嘉和生物 李晓辉由CPU随风而逝创建如何建立可靠的质量标准亮和生物李晓辉由CPU随风而逝创建扑2第四届中国国际生物类似药论二 3ioCon 4nwondcnnaBiosimiars Forum 本0o态estaplisf areligp1e Gualiby Standard2和立可筷的质量奈准Jasom LiFTce Presidenh Cenor BiOPRGHG均路洗店天生忽避局徐mapglobalcomw 沃某生物生条燃似药生产工艺开发与质量标准Proedss Devtlopment andQualityStandardsforBiosinmilaers李晓辉，嘉和生物 副总裁Jason Li，VP Genor Biopharma2017年 3 月 25日 1生物产品线ipeline of Genor Biopharma=期临床Two Biosimilars一两个生物类似药在in Phase 川一另外两个瞩物类介药在许期临床TWo9additional Biosimilars_ in Phase 1-两个快速跟进型新药在一期临床TwoNMEs (fast followers) in Phase 上 本开发忆 are highlyie 和 人msofdevelopment co人2 关似药和点验证清楚，具各更高的感彼 可能性，但是药学开发更具挑战性，原研对 药采购成本极高 Biosimilar六pmenthas higher Probabiities of SucCRIC siniceargetis valdated, butimore challenges on CMC as well veryPigin3tor eferenceldrugs亩能性也绞贞, 赋管疝对于靶点脸呈清楚的新鞠| 首发胞翅靶点已有生市品种，但是专利过期前可 议音于生物关似药上-alidated targets, but earlier市- Fastfollowers have vscommercialization than Biosimilars because of fast-人iewers new sequences对于四点尚未验证清除的新药，开发成功可能性大打折主要的风险在于临床，但是爆发性好， 光世放病征开奖下”Fortargetsto be validated,the probability of ER本high costjof ai rmaceutical Lifecycleby Stacy Ma, Genentec开发过程 Biophalfm Presentation生物Source : Biopharmaceutical Lifecycletation by Stacy Ma, Genentech)生物药开发过程Sourced from Present攻Ciinical Proc Commer ar Development开发过 程 Biosirnil二 似药通 早期开发工 作，以实现 相似性拓和区做惠和全和全ole eary developmento ne因此通常采用一similarity只需要一期和三期临床 中间衔接时间短，因上而下是重新随焉发 凶业化生产细胞株 The个细胞株* 人Wiervalis shahbelMeeni Phasal pa qne at jine二期工艺应恨早慎定关亿加狗虹9盖拓衬大的尼 间吃Phaseto expedite production而process needsto be locked in timeof Phase NI clinical materials品尽量在商业化生产厂房中进行以避先桥接1 materials should be produced in期临床样品Phase ll clinicalcommercialfacility to avoid more bridging-一一一 similar Development二开发过程 Bio:更多的早期开 发工作， 以实现 相似性村 early developmentto achieve丢类亿生物类似药通常需要做能csimilars usually need moresimilariy2月和三期临床; 相间街接时间短,，因此通饥千 用只看可本，布直下单新有下弘一仆JaDkfi生| 胞标. Theintervalis short between| Phasell and 册iOne ceffiine:二项工艺应党早锁定，以避免束响三期样曙的时个 次- CiII process needs to be Ilocked in time to expedite productionofPhase NI clinical materials期临床样品尽量在商业化生产三房中进行以避免桥接Phase lll clinical materials should be produced incommercialfacility to avoid more bridging:生物类人1 各导原则 Biosimilar Guideline人质量可比性“product二有有代表性的多批次的研究研comparability)_ 工艺可与原研药保持一致主体工艺步 又和先后次序 ，但于 和节天法实现可比，如不一致可通过质最可红惟确WWTGprecess cornPafabijhty)一 分析方 在度最呈尝研药司珀.关键岳入竺性需个方法确认。Analytical comparability- 特性分析: 理化 及向 入，修饰Properties) 、生物学活性 由临床相 关程度决bioactivity) 、纯度/杂质【“聚体,电荷， 雄朋aggregates，chal 侈天5 rge， In 、免疫