沙利度胺联合甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎疗效观察 摘要摘要 目的目的评估沙利度胺(thalidomide，THD)联合甲氨蝶呤(methotrexate，MTX) 治疗类风湿关节炎( RA) 的临床疗效及安全性。方法方法 将 60 例 RA 患者随机分成 治疗组 THD + MTX，对照组硫酸羟氯喹+MTX ，分别于治疗前及治疗候 6 个月记 录疼痛视觉模拟评分法( VAS) 评分、关节压痛指数、关节肿胀指数、晨僵时间、 红细胞沉降率( ESR)、 C-反应蛋白( CRP) 等指标水平。结果结果 结论结论 THD+MTX 治疗类风湿关节炎疗效显著，不良反应少。 关键词关键词 类风湿关节炎；沙利度胺；甲氨蝶呤；硫酸羟氯喹类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis, RA）是一种以关节滑膜炎症为特 征的慢性全身性自身免疫性疾病。滑膜炎可反复发作，导致关节软骨及骨质破 坏，最终导致关节畸形及功能障碍1 1。目前甲氨蝶呤(MTX)对 RA 的疗效已得到 公认，同时多项双盲对照研究表明 MTX+硫酸羟氯喹治疗 RA 效果显著引用文献， 且副作用小。而本研究以 THD + MTX 治疗 RA，并以硫酸羟氯喹+MTX 对照，以探 讨这种方案在治疗 RA 中的价值。 （应该两句话概括针对病机说明为什么 MTX 配 伍 THD，以及特点） 1 1 资料与方法资料与方法 1.1 临床资料 收集 2010 年 12 月至 2011 年 12 月新疆医科大学第五附属医 院风湿免疫科门诊及住院 60 例急性期 RA 患者，诊断均符合 1987 年美国风湿病 协会制定的类风湿性关节炎诊断标准2 ，男 19 例，女 41 例。年龄 1849 岁，平均年龄 28.7 岁，病程 35 年，无慢性活动性疾病，血常规、肝、肾功 能正常。随机将患者分成 2 组 每组 30 名，患者在年龄、性别、病程、病情活 动、实验室检查无显著差异，具有可比性。 1.2 治疗方法 纳入标准: 未服用 MTX 环磷酰胺等慢作用药物， 服用非甾 体抗炎药物者可以继续服用，症状控制后逐渐减量或停用；排除标准: 患者近 期无孕育意向， 并确认未怀孕 治疗方案：治疗组给予 TDH( 上海信谊制药厂生产，规格:50mg/片) 口服， 第一周 50 mg /d，晚睡前服用，以后每周增加 50 mg /d，直至达到 200 mg /d 的维持量；甲氨蝶呤 10mg/周，顿服。对照组给予硫酸羟氯喹片 0.2g 2/日；甲 氨蝶呤 10mg/周，顿服。以上两组均辅以叶酸片 5g/周顿服。 1.3 观察指标 治疗开始及治疗后 6 个月记录 VAS 评分、关节肿胀指数、关 节压痛指数、 晨僵时间、C-反应蛋白( CRP)、血沉( ESR)、类风湿因子( RF) 、血常规、尿常规、肝功能、肾功能，观察和记录不良反应。 1.4 疗效判定根据中药新药临床研究指导原则3相关标准制定。显效: 主要症状、体征整体改善率75%，血沉、C-反应蛋白正常，或明显改善，或接 近正常。进步：主要症状、体征整体改善率为 50%75%，血沉、C-反应蛋白有 改善。有效：主要症状、体征整体改善率为 30%50%，血沉、C-反应蛋白有改 善或无改善。无效：主要症状、体征整体改善率30%，血沉、C-反应蛋白无改 善。 1.5 统计学处理采用SPSS13.0进行数据统计处理。计量指标采用均数标准 差描述 ，计数指标采用例数及百分数描述，参数分析采用卡方或T检验， P0.05为差异有统计学意义。2 2 结果结果2.1 两组疗效评估2.2 治疗组与对照组临床表现与病情活动指标的评价 2.3 两组药物不良反应 两组药物不良反应多发生于用药早期，大多为轻度 且为短暂性，无需特殊处理。治疗组出现不良反应 3 例，其中嗜睡 1 例，便秘 1 例；对照组出现不良反应 5 例，其中轻度腹泻 3 例（可不给于治疗） ，皮疹 1 例，白细胞减少 1 例。两组不良反应率分别为 5.00%( 治疗组) 和 8.33%( 对 照组)，差异无统计学意义( P 0.05)。两组均未出现明显肝肾功能损害3 3 讨论讨论1娄玉钤.类风湿性关节炎.风湿病诊断治疗学，2003，6：137.2叶任高.内科学M 北京:人民卫生出版社 2000:1561733 郑筱芋.中药新药临床指导原则S.北京：中华医药科技出版社，2002.